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KOMBINIERTES BEWEGUNGS- UND MASSAGEPROGRAMM BEI KINDERN MIT FUNKTIONELLER VERSTOPFUNG (FC-EXMASS)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Zeynep Idil Sevimli

DIE AUSWIRKUNGEN EINER KOMBINIERTEN BEWEGUNGSTHERAPIE UND MASSAGETHERAPIE BEI KINDERN MIT FUNKTIONELLER VERSTOPFUNG

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein kombiniertes Übungs- und Bauchmassageprogramm die Darmfunktion und das tägliche Wohlbefinden bei Kindern mit funktioneller Verstopfung verbessert. Die Forscher werden dieses Programm mit der Standardbehandlung vergleichen, indem sie Darmsymptome, Rektalgröße, Beckenbodenkraft, Rumpfausdauer und Lebensqualität messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie umfasst Kinder mit funktioneller Verstopfung. Die Teilnehmer werden entweder einem kombinierten Bewegungs- und Bauchmassageprogramm oder einer Standardversorgung und Aufklärung zufällig zugewiesen.

Kinder in der Programm-Gruppe nehmen an angeleiteten Bewegungssitzungen teil und erhalten Bauchmassagen, während die Standardversorgungs-Gruppe routinemäßige Nachsorge und Beratung zu Stuhlgewohnheiten erhält.

Die Forscher werden vor und nach dem Programm Darmsymptome, Stuhlgangmuster, Rektaldurchmesser, Beckenbodenmuskelfunktion, Rumpfmuskelausdauer und Lebensqualität messen.

Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, sichere, nicht-medikamentöse Behandlungsoptionen für Kinder mit Verstopfung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital - Pediatric Surgery Clinic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-18 Jahren
  • Diagnose einer funktionellen Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Vorliegen angeborener Erkrankungen (z.B. Down-Syndrom, Morbus Hirschsprung)
  • Endokrine oder Stoffwechselstörungen (z.B. Schilddrüsenunterfunktion, Diabetes mellitus, Diabetes insipidus)
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z.B. Spina bifida, Zerebralparese, Autismus-Spektrum-Störungen)
  • Anamnese einer Bauchoperation innerhalb des letzten Jahres
  • Vorliegen von Hernien oder offenen Wunden im Bereich der Bauchmassage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Standardversorgung und Aufklärung bezüglich Darmgewohnheiten und Lebensstilempfehlungen.
Verhalten: Standardbehandlung und Aufklärung
Kinder und ihre Eltern erhalten Aufklärung über die Darmfunktion sowie Lebensstilberatung zu Ernährung, Flüssigkeitsaufnahme, Toilettengewohnheiten und körperlicher Aktivität.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine Standardversorgung plus ein kombiniertes Bewegungstraining und ein Bauchmassageprogramm.
Verhalten: Standardbehandlung und Aufklärung
Kinder und ihre Eltern erhalten Aufklärung über die Darmfunktion sowie Lebensstilberatung zu Ernährung, Flüssigkeitsaufnahme, Toilettengewohnheiten und körperlicher Aktivität.
Sonstiges: Dehnungs-, Kräftigungs- und Stabilisierungsübungen
Die Kinder werden Übungen absolvieren, um die Flexibilität, Muskelkraft und Rumpfstabilität zu verbessern.
Sonstiges: Abdominale Massage (I Love You Technik)
Sanfte Bauchmassage wird entlang des Dickdarmverlaufs angewendet, um die Darmbewegung zu unterstützen.
Sonstiges: Beckenbodentraining
Kinder werden schnelle und langsame Beckenbodenkontraktionen üben, um die Muskelkraft und Ausdauer zu verbessern.
Sonstiges: Atemübungen
Kinder führen täglich einfache Zwerchfellatmungsübungen durch, um die Koordination der Bauch- und Beckenmuskulatur zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektaler Durchmesser (per Ultraschall gemessen)
Zeitfenster: Baseline und nach acht Wochen
Der Rektaldurchmesser wird mittels abdominaler Sonographie gemessen, um die rektale Distension im Zusammenhang mit funktioneller Verstopfung zu beurteilen. Die Messungen werden vor der Intervention und am Ende des achtwöchigen Programms durchgeführt. Veränderungen des Rektaldurchmessers werden zur Bewertung der Wirksamkeit des kombinierten Bewegungs- und Bauchmassageprogramms herangezogen.
Baseline und nach acht Wochen
Verstopfungssymptome (Rome IV Diagnosekriterien)
Zeitfenster: Baseline und nach acht Wochen
Die Verstopfungssymptome werden anhand der Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung bewertet, einschließlich der Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlinkontinenz, schmerzhafter oder erschwerter Stuhlentleerung, Stuhlverhaltensverhalten und dem Vorhandensein großer Stühle.
Baseline und nach acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion (Stuhltagebuch + Bristol-Stuhlformen-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach acht Wochen
Die Darmfunktion wird anhand eines 7-tägigen Darmtagebuchs bewertet, das Stuhlfrequenz und Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhlformen-Skala, Typen 1-7) umfasst. Das Tagebuch wird eine Woche lang zu Beginn der Studie und eine Woche nach dem 8-wöchigen Programm ausgefüllt.
Ausgangswert und nach acht Wochen
Beckenbodenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach acht Wochen
Die Funktion des Beckenbodens wird mithilfe der für Kinder adaptierten Oxford-Skala bewertet. Die Muskelkontraktionsstärke wird während einer klinischen Untersuchung bewertet.
Ausgangswert und nach acht Wochen
Lebensqualität (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline und nach acht Wochen
Die Lebensqualität von Kindern und Eltern wird mithilfe einer visuellen Analogskala von null bis zehn gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der Verstopfung auf den Alltag hindeuten.
Baseline und nach acht Wochen
Wahrgenommene Verbesserung (9-Punkt-Patienten-Globaleindrucks-Skala der Veränderung)
Zeitfenster: Nach acht Wochen
Die wahrgenommene Verbesserung wird mithilfe der 9-Punkte-Patienten-Global-Impression-of-Change-Skala bewertet. Eltern bewerten die Gesamtveränderung der Verstopfungssymptome ihres Kindes im Vergleich zum Studienbeginn, wobei höhere Werte eine größere Verbesserung anzeigen.
Nach acht Wochen
Behandlungsadhärenz (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Nach acht Wochen
Die Einhaltung der Behandlungsempfehlungen wird mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet, die von den Eltern ausgefüllt wird, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung anzeigen.
Nach acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeynep Idil Sevimli

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep I sevimli, PT, MSc, Fizyofit Pilates Stüdyosu / Ankara Bilkent City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC-EXMASS-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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