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Evaluation eines Frühförderungsprogramms in der Orthophonie (PAPEV-ortho)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Bewertung eines Frühförderungsprogramms in der Orthophonie: die PAPEV-ortho-Studie

Prospektive, interventionelle mit minimalen Risiken und Einschränkungen, multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie, um die Wirkung eines frühen Unterstützungsprogramms in der Sprach- und Sprachtherapie für gefährdete Kinder (PAPEV-ortho) bei sehr früh oder sehr hypotroph geborenen Kindern zu messen, zum Auftreten von Sprach- und Kommunikationsdefiziten im korrigierten Alter von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, interventionelle mit minimalen Risiken und Einschränkungen, multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie, um die Wirkung eines frühen Unterstützungsprogramms in der Sprach- und Sprachtherapie für gefährdete Kinder (PAPEV-ortho) bei sehr früh oder sehr hypotroph geborenen Kindern zu messen, zum Auftreten von Sprach- und Kommunikationsdefiziten im korrigierten Alter von 2 Jahren.

Eltern geeigneter Kinder werden entweder während des Krankenhausaufenthalts des neugeborenen Neugeborenen durch einen Krankenhausarzt oder während einer Konsultation, die während der ersten 6 Monate von einem Pilotarzt aus dem RPSOF-ASNR-Netzwerk, einem Krankenhaus oder einem niedergelassenen Arzt durchgeführt wird, über die Studie informiert. Eltern, die damit einverstanden sind, dass die über ihr Kind erhobenen Daten in der Studie verwendet werden, unterzeichnen eine schriftliche freiwillige und informierte Einwilligungserklärung.

Das Early Support Program in Orthophony (PAPEV-ortho) wird Familien mit möglichem Zugang zu einem Sprachtherapeuten im Netzwerk systematisch vorgeschlagen.

Die Frühförderung in der Logopädie dauert zwischen 6 Monaten und 24 Monaten des korrigierten Alters. Es umfasst je nach Bedarf des Kindes 10 bis 20 Sitzungen. Diese Sitzungen werden von einem Sprachpathologen des RPSOF-ASNR-Netzwerks durchgeführt, der in den für sehr frühgeborene Kinder spezifischen Themen und den Instrumenten des Netzwerks geschult ist. Die Unterstützung konzentriert sich auf:

  • die Entwicklung der elterlichen Sensibilität und Empfänglichkeit
  • die Entwicklung der elterlichen Reaktivität
  • Optimierung von Kommunikationsabläufen bei Routinehandlungen und Spiel
  • die Entwicklung der Intentionalität des Kindes im Spiel und bei Routinehandlungen
  • Unterstützung der verbalen und nonverbalen mündlichen Kommunikation Die Teilnahme des Kindes und seiner Eltern an der Studie endet mit dem Ende der durchgeführten Konsultationen und Auswertungen im korrigierten Alter von 24 Monaten.

Kinder in der Gruppe, die am PAPEV-ortho-Programm teilgenommen haben, werden mit Kindern verglichen, die von diesem Programm nicht profitiert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Centre Hospitalier Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Centre Hospitalier Rives de Seine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeburt < 32 Wochen Amenorrhoe
  • oder Frühgeburt mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) < P3
  • korrigiertes Alter ≤ 6 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem + Versicherung auf Gegenseitigkeit

Ausschlusskriterien:

  • genetische Pathologie
  • laufende Entwicklungsbetreuung: Psychomotorik oder Logopädie
  • neuromuskuläre Pathologie, die die Mund- und Gesichtsmotorik beeinträchtigt
  • schwere orale Erkrankungen: Ernährung durch Magensonde oder Gastrostomie
  • schwere sensorische, auditive oder visuelle Beeinträchtigung
  • keiner der beiden französischsprachigen Elternteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early Support Program in Orthophonie
Die Frühförderung in der Logopädie dauert zwischen 6 Monaten und 24 Monaten des korrigierten Alters. Es umfasst je nach Bedarf des Kindes 10 bis 20 Sitzungen. Diese Sitzungen werden von einem Sprachpathologen des RPSOF-ASNR-Netzwerks durchgeführt, der in den für sehr frühgeborene Kinder spezifischen Themen und den Instrumenten des Netzwerks geschult ist.
Sonstiges: Early Support Program in Orthophonie
Die Frühförderung in der Logopädie dauert zwischen 6 Monaten und 24 Monaten des korrigierten Alters. Es umfasst je nach Bedarf des Kindes 10 bis 20 Sitzungen. Diese Sitzungen werden von einem Sprachpathologen des RPSOF-ASNR-Netzwerks durchgeführt, der in den für sehr frühgeborene Kinder spezifischen Themen und den Instrumenten des Netzwerks geschult ist.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standard-Follow-up innerhalb des RPSOF-ASNR-Netzwerks, ohne systematische Sprachtherapiesitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl in der Kommunikationsdomäne der Ages & Stages Questionnaires bei 24 Monaten des korrigierten Alters.
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
Prozentsatz der Kinder mit einer Punktzahl von ≤ 45 im Kommunikationsbereich des Fragebogens Ages & Stages Questionnaires (von 0 = am schlechtesten bis 60 = am besten) im korrigierten Alter von 24 Monaten
im korrigierten Alter von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Misserfolgsrate der Umsetzung des Frühförderprogramms Logopädie oder vorzeitiger Abbruch.
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
Früher Abbruch wird durch 3 oder weniger Sitzungen definiert.
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Bewertung im Kommunikationsbereich des Fragebogens „Alter und Lebensphase“ im korrigierten Alter von 12 und 18 Monaten.
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 12 und 18 Monaten.
Der Ages & Stages Questionnaires ist ein Elternfragebogen, der stark mit traditionellen Entwicklungstests korreliert. Die Kommunikationsdomäne des Alters- und Stufenfragebogens berücksichtigt rezeptive und expressive Sprache, umfasst 6 Fragen und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 60 (am besten).
im korrigierten Alter von 12 und 18 Monaten.
Punktzahl im Fragebogen Inventaire Français du Développement Communicatif im korrigierten Alter von 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 12, 18 und 24 Monaten
Der IFDC-Fragebogen ist ein empfohlenes Instrument zur Überwachung und Früherkennung von Sprachdefiziten. Sie wird als Perzentil ausgedrückt (0 = am schlechtesten, 100 = am besten).
im korrigierten Alter von 12, 18 und 24 Monaten
Punktzahl auf dem Fragebogen „Communication and Symbolic Behavior Scales“ im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten
Der Fragebogen „Communication and Symbolic Behavior Scales“ ist ein Hilfsmittel zum Screening auf Kommunikationsstörungen und Interaktionen. Sie reicht von 0 (am schlechtesten) bis 57 (am besten).
im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01898-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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