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Effect of Lateral Decubitus Position After Spinal Anesthesia on Hemodynamic Stability in High-Risk Geriatric Patients

12. Mai 2026 aktualisiert von: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

The Effects of Lateral Decubitus Positioning After Spinal Anesthesia on Hemodynamic Stability in High-Risk Geriatric Patients Undergoing Lower Extremity Orthopedic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

Spinal anesthesia is a common and preferred anesthetic technique for lower extremity orthopedic surgery in elderly patients. However, it can cause a significant drop in blood pressure (hypotension), especially in high-risk older patients with multiple medical conditions. This complication can lead to serious consequences such as heart attack, stroke, or death in vulnerable patients.

This study investigates whether keeping patients in a lateral (side-lying) position for 15 minutes after spinal anesthesia - instead of immediately turning them onto their back (supine position) - can reduce the risk of hypotension. When a patient lies on their side after receiving spinal anesthesia with a heavy (hyperbaric) local anesthetic, the medication tends to stay concentrated on the lower (operative) side, resulting in a more limited nerve block. This may help preserve blood pressure stability.

We will enroll 70 patients aged 65 years or older with high anesthetic risk (ASA physical status III or IV) scheduled for unilateral lower extremity orthopedic surgery under spinal anesthesia. Patients will be randomly assigned to two groups: one group will be kept in the lateral decubitus position (operative side down) for 15 minutes before being turned supine, and the other group will be turned supine immediately after spinal anesthesia. Blood pressure, heart rate, and oxygen saturation will be monitored continuously. The primary outcome is the incidence of hypotension during the first 15 minutes after spinal anesthesia.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 65 years or older
  • ASA physical status classification III or IV
  • Scheduled for unilateral lower extremity orthopedic surgery (hip fracture, femur fracture, knee arthroplasty, tibia-fibula fracture, or similar procedures)
  • Eligible for spinal anesthesia
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to spinal anesthesia (coagulopathy, recent anticoagulant or antiplatelet use without adequate washout period, local infection at injection site)
  • Severe neurological disease or pre-existing motor or sensory deficit
  • Significant spinal deformity (severe scoliosis, kyphosis) or history of previous spinal surgery
  • Known allergy to local anesthetics
  • Decompensated heart failure (ejection fraction below 30%)
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure above 180 mmHg or diastolic blood pressure above 110 mmHg)
  • Emergency surgery
  • Severe hypovolemia or active bleeding
  • Advanced dementia or inability to communicate
  • Body mass index above 40 kg/m²
  • Refusal to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group L: Lateral Decubitus Position
After spinal anesthesia with 12 mg 0.5% hyperbaric bupivacaine in the sitting position, patients are immediately placed in the lateral decubitus position with the operative side down and maintained for 15 minutes, then turned supine.
Sonstiges: Lateral Decubitus Positioning
After spinal anesthesia with 12 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine administered in the sitting position, patients are immediately placed in the lateral decubitus position with the operative side down. This position is maintained for 15 minutes to allow gravity-dependent concentration of the hyperbaric local anesthetic on the operative side, achieving predominantly unilateral sympathetic block. Patients are then repositioned supine for surgery.
Aktiver Komparator: Group S: Immediate Supine Position
After spinal anesthesia with 12 mg 0.5% hyperbaric bupivacaine in the sitting position, patients are immediately turned to the supine position and maintained throughout the procedure.
Sonstiges: Immediate Supine Positioning
After spinal anesthesia with 12 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine administered in the sitting position, patients are immediately placed in the supine position. This results in bilateral distribution of the hyperbaric local anesthetic and serves as the active comparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Hypotension
Zeitfenster: From spinal anesthesia to 15 minutes after administration
Hypotension defined as a decrease of 20% or more from baseline mean arterial pressure (MAP) or MAP below 65 mmHg, occurring at any time point between 1 and 15 minutes after spinal anesthesia.
From spinal anesthesia to 15 minutes after administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Bradycardia
Zeitfenster: From spinal anesthesia to 30 minutes after administration
Bradycardia defined as heart rate below 50 beats per minute at any time point during the study period, treated with intravenous atropine 0.5 mg bolus.
From spinal anesthesia to 30 minutes after administration
Ephedrine Requirement
Zeitfenster: From spinal anesthesia to 30 minutes after administration
Total dose of ephedrine (mg) administered intravenously for treatment of hypotension. Ephedrine given as 5-10 mg IV bolus, repeated if necessary.
From spinal anesthesia to 30 minutes after administration
Atropine Requirement
Zeitfenster: From spinal anesthesia to 30 minutes after administration
Total dose of atropine (mg) administered intravenously for treatment of bradycardia. Atropine given as 0.5 mg IV bolus when heart rate falls below 50 beats per minute.
From spinal anesthesia to 30 minutes after administration
Maximum Sensory Block Level
Zeitfenster: From spinal anesthesia to 30 minutes after administration
Highest dermatomal level of sensory block assessed by pin-prick test on the operative side, recorded as thoracic dermatome level (T6-T12).
From spinal anesthesia to 30 minutes after administration
Incidence of Unilateral Sensory Block
Zeitfenster: 15 and 30 minutes after spinal anesthesia administration
Proportion of patients achieving unilateral block, defined as complete sensory block at T10 or above on the operative side with no block below T12 on the contralateral side, assessed at 15 and 30 minutes after spinal anesthesia.
15 and 30 minutes after spinal anesthesia administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hasanduman2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared due to the absence of institutional infrastructure for data sharing and patient privacy considerations under Turkish personal data protection legislation (KVKK - Kişisel Verilerin Korunması Kanunu).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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