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Sinuslift: Zeit sparen und Morbidität reduzieren (SmartLiftRER)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Wirksamkeit eines neuartigen vereinfachten, minimalinvasiven Verfahrens zur Anhebung des Sinusbodens im atrophischen hinteren Oberkiefer: eine multizentrische, randomisierte Studie

HINTERGRUND Zahnverlust beeinträchtigt die OHRQoL. Zahnimplantate haben die Behandlungsmöglichkeiten zahnloser Patienten erweitert und ihre OHRQoL verbessert, jedoch könnte die Möglichkeit, Implantate der gewünschten Länge und des gewünschten Durchmessers in den hinteren Sextanten des Oberkiefers einzusetzen, eingeschränkt sein. lSFE und tSFE stellen zwei chirurgische Optionen dar, um den verfügbaren Knochen im zahnlosen hinteren Oberkiefer vertikal zu verbessern. Invasivität, relevante postoperative Beschwerden, hohe Kosten und lange Zeiten für den Abschluss der prothetischen Rehabilitation schränken jedoch die Indikationen für lSFE stark ein und unterstützen die Notwendigkeit weniger traumatischer Verfahren mit ähnlicher klinischer Wirksamkeit und reduzierter Morbidität. Im Jahr 2008 schlugen die Forscher ein benutzerfreundliches, sicheres, vorhersagbares und effektives minimal-invasives Verfahren für tSFE vor, nämlich die Smart-Lift-Technik.

ZIELE/ZIELE Das allgemeine Ziel des vorliegenden Projekts ist die Validierung der Smart-Lift-Technik als vereinfachtes und minimal-invasives Verfahren zur implantatgestützten Rehabilitation von Patienten mit zahnlosen, atrophischen oberen hinteren Sextanten.

METHODEN In einem multizentrischen RCT-Studiendesign werden die rekonstruktiven (klinischen) und patientenzentrierten Ergebnisse einer tSFE, die gemäß der Smart-Lift-Technik durchgeführt wird, mit denen einer konventionellen lSFE verglichen.

ERWARTETE ERGEBNISSE Die Smart-Lift-Technik sollte eine deutliche Reduzierung der Behandlungszeit, postoperativer Komplikationen und Kosten sowie eine Steigerung der Zufriedenheit des zahnlosen Patienten mit der implantatgestützten Rehabilitation ermöglichen, während eine klinische Wirksamkeit sowie eine ähnliche oder vergleichbare beibehalten wird geringere Morbidität und Beschwerden im Vergleich zu lSFE. Mit anderen Worten, die Forscher erwarten, dass ein günstigeres Risiko-Nutzen- und Kosten-Nutzen-Verhältnis sowie eine bessere Leistung in Bezug auf Schmerzen, Komfort, physische, soziale und psychische Auswirkungen der Mundgesundheit und Fragen zur OHRQoL vorliegen werden beobachtet für die Smart-Lift-Technik im Vergleich zu lSFE.

Liste der Akronyme (in alphabetischer Reihenfolge) OHRQoL: Oral Health – Related Quality of Life lSFE: Sinusbodenelevation mit lateralem Zugang RCT: randomisierte kontrollierte Studie tSFE: Sinusbodenelevation mit transkrestalem Zugang

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University-Hospital
      • Modena, Italien
        • University-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenspezifisch

  • Alter ≥ 21 Jahre;
  • guter körperlicher Zustand (ASA1 und ASA2 gemäß Physical Status Classification System) (American Society of Anesthesiologists);
  • systemische und lokale Bedingungen, die mit Implantatplatzierung und Sinusbodenelevationsverfahren kompatibel sind;
  • Indikation zu einer festsitzenden, implantatgetragenen prothetischen Versorgung mit Sinusbodenelevation im Rahmen des umfassenden oralen Rehabilitationsplans;
  • Patient, der bereit und voll in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten.

Standortspezifisch Damit ein Standort als experimentell betrachtet (und somit in die Analyse eingeschlossen) werden kann, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • mindestens 6 Monate seit Zahn-/Zahnverlust vergangen;
  • Restknochenhöhe (röntgenologisch beurteilt) ≥3 mm und ≤6 mm;
  • Erhalten eines Implantats von 3,5 ÷ 5 mm Breite, ≥ 8 mm Länge und mindestens 5 mm länger als die Restknochenhöhe.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelles starkes Rauchen (≥ 20 Zigaretten/Tag für ≥ 6 Monate vor und zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs);
  • unbehandelte Parodontitis vor der Implantatinsertion;
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
  • Geschichte der Chemotherapie;
  • systemische Erkrankungen oder Zustände mit dokumentierter Auswirkung auf den Knochenstoffwechsel und/oder die Knochenheilung;
  • frühere (innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie) oder aktuelle Behandlung mit Medikamenten mit nachgewiesener Wirkung auf den Knochenstoffwechsel und/oder die Knochenheilung;
  • körperliche oder geistige Behinderung, die die Einhaltung der Studienverfahren und eine angemessene Einhaltung der Hygienevorschriften beeinträchtigen kann;
  • dokumentierte Allergie gegen im Versuchsprotokoll enthaltene Dentalmaterialien;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer sofort aus der Studie ausgeschlossen, wenn:

  • Aufforderung zum Rücktritt von der weiteren Teilnahme;
  • Entwicklung akuter zahnärztlicher, periimplantärer oder oraler Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern;
  • Entwicklung von Bedingungen, die den oben aufgeführten Ausschlusskriterien widersprechen;
  • Nichteinhaltung von Studienanweisungen/-anforderungen.

Standortspezifisch

  • Vorhandensein von endodontischen Läsionen an Zähnen neben der Implantationsstelle;
  • frühere Verfahren zur Knochenaugmentation/-erhaltung an den vorgesehenen Implantatbereichen;
  • Diagnose einer Sinusitis maxillaris im experimentellen Quadranten;
  • Notwendigkeit begleitender lateraler/vertikaler knochenrekonstruktiver Verfahren außer der Kieferhöhlenbodenelevation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sinusbodenaugmentation (lateral)
Kieferhöhlenbodenelevation über lateralen Zugang
Verfahren: Sinusbodenaugmentation (lateral)
EXPERIMENTAL: Sinusbodenaugmentation (transkrestal)
Kieferhöhlenbodenelevation über einen transkrestalen Zugang (Smart-Lift-Technik; Trombelli et al. 2008)
Verfahren: Sinusbodenaugmentation (transkrestal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Ausdehnung des Sinuslifts
Zeitfenster: Woche +48
Bei jedem Beobachtungsintervall wird das vertikale Ausmaß des Sinuslifts als Abstand (in mm) zwischen dem Sinusboden und dem apikalsten Teil des röntgendichten Bereichs im mittleren CT/CBCT-Schnitt einschließlich des Implantats gemessen.
Woche +48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Woche +48
Bei jedem Beobachtungsintervall wird das Implantatüberleben als Persistenz des Implantats in der Mundhöhle ohne Mobilität (definiert als das Fehlen vertikaler, lateraler und rotatorischer Bewegungen des Implantats) aufgezeichnet. Bei der Bewertung mehrerer Implantate, die durch prothetische Restaurationen verblockt wurden, werden alle Implantate, die die Prothese stützen, als ausgefallen oder überlebt betrachtet, wenn die Prothese beweglich bzw. nicht beweglich ist.
Woche +48
Art und Häufigkeit chirurgischer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Woche +48
Das Auftreten einer Membranperforation wird durch das Valsalva-Manöver (für tSFE) oder visuell (für lSFE) bewertet. Andere chirurgische oder postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Sinuslift-Verfahren, einschließlich benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), postoperativer Infektion, postoperativer Blutung, Nasenbluten, verstopfter Nase, entweder vom Operateur beurteilt oder vom Patienten gemeldet, wird ebenfalls aufgezeichnet.
Woche +48
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Woche +2
Das Schmerzempfinden des Patienten (VASpain) wird täglich (abends) für 14 Tage nach der Operation auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet (von „0 – kein Schmerz“ bis „100 – unerträglicher Schmerz“) ).
Woche +2
Art und Dosierung postoperativer Medikamente
Zeitfenster: Woche +2
Der Patient gibt die Dosierung des entzündungshemmenden Notfallmedikaments (d. h. Anzahl Ibuprofen 600 mg Tabletten) vom 1. bis zum 14. postoperativen Tag angenommen, sowie die Annahme anderer Arzneimittelarten (z. Antibiotika).
Woche +2
Kosten entstanden bei der Durchführung des chirurgischen Eingriffs und während der postoperativen Zeit
Zeitfenster: Woche +48

Kosten entstanden (i) aus der Durchführung des chirurgischen Eingriffs (z. B. präoperative Untersuchungen, Materialien) und (ii) während der postoperativen Phase (z. B. postoperative Überwachung des Patienten, Behandlung postoperativer Komplikationen und Einschränkungen in tägliche Aktivitäten, die durch die Operation verursacht werden) werden für jeden Patienten evaluiert.

Anstelle von Geldeinheiten werden die Kosten zwischen Behandlungsgruppen anhand von tSFE/lSFE-Verhältnissen verglichen.
Woche +48
röntgenologische Höhe des Transplantats über der Implantatspitze
Zeitfenster: Woche +48
Die Höhe des Transplantats apikal zur Implantatspitze wird als Abstand (in mm) gemessen, der von einem röntgendichten Bereich zwischen der Implantatspitze und dem Sinusboden eingenommen wird, wie im mittleren Teil des Implantats auf dem mittleren CT/CBCT-Schnitt einschließlich beurteilt das Implantat.
Woche +48
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form Health Survey (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Woche +48
Ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen wird verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (GHrQoL) unmittelbar vor der Operation und in Woche +48 zu bewerten. Zur Beurteilung der GHRQoL wird der Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36) (Ware & Sherbourne 1992) verwendet.
Tag 0, Woche +48
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Oral Health Impact Profile (OHIP-20)-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Woche +48
Ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen wird verwendet, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHrQoL) unmittelbar vor der Operation und in Woche +48 zu bewerten. Zur Bewertung der OHrQoL wird der Fragebogen Oral Health Impact Profile (OHIP)-20 (Allen & Locker 2002, Awad et al. 2003) verwendet.
Tag 0, Woche +48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRUA1GR-2013-00000168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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