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Linienindikatorsystem für Schlaganfall und traumatische akute Hirnverletzung zur Notfallerkennung (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Justin Fraser
Auf der Suche nach einem neuartigen Schlaganfallmarker, der schnell im Blut bestimmt werden kann, entwickelten die Forscher ein Point-of-Care (POC)-Lateral-Flow-Gerät (LFD), das schnell (< 15 Minuten) die Konzentration eines freigesetzten Biomarkers erkennt ins Blut nach neuronalen Verletzungen im Zusammenhang mit Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung. Die Expression des Proteins im menschlichen Gehirn sollte als nützlicher Biomarker für neuronale Schäden bei Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung eines Lateral-Flow-Geräts (LFD) zur Anzeige des Vorhandenseins eines Blutbiomarkers ist möglich und kann ein wichtiges Diagnoseinstrument für Schlaganfall und traumatische Hirnverletzung (TBI) sein.

Hauptziele:

  1. Bestimmen Sie die erste Durchführbarkeit beim Menschen mithilfe des Biomarker-Lateral-Flow-Geräts der Forscher an Vollblutproben zur Diagnose von Patienten mit akutem Schlaganfall (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch) und traumatischer Hirnverletzung, die in der Notaufnahme und im stationären Dienst der University of Kentucky evaluiert werden. Bereitstellung erster Pilotdaten zur Abschätzung der Sensitivität und Spezifität des Tests.
  2. Erstellen Sie anhand des Ergebnisses des Lateral-Flow-Geräts eine visuelle Ordnungsbewertungsskala, die klinisch einfach anzuwenden ist, um die Schwere der Verletzung zu beurteilen. Stellen Sie sicher, dass die visuelle Skala zwischen den Bewertern zuverlässig ist, und bewerten Sie sie anhand eines digitalen Erkennungstests.
  3. Untersuchen Sie die Korrelation zwischen klinischen und radiologischen Parametern der Schwere der Verletzung und den Blutspiegeln des Biomarkers. Die Forscher werden die Ergebnisse des Tests mit der NIH Stroke Scale und mit dem MRT-Infarktvolumen bei ischämischem Schlaganfall, mit dem Blutungsvolumen im CT bei hämorrhagischem Schlaganfall und mit der Glasgow Coma Scale für traumatische Hirnverletzungen (TBI) korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 21 bis 85 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Verdacht auf SHT, akuten ischämischen Schlaganfall oder nichttraumatische/nichtläsionale intrazerebrale Blutung (ICH), basierend auf klinischen und radiologischen Beweisen, die vom entsprechenden Dienst (Trauma Service oder Neurochirurgischer Dienst für TBI; Neurologie oder Neurochirurgischer Dienst für Schlaganfall) an der University of Kentucky ermittelt und dokumentiert wurden .
  3. Patienten mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit können eingeschlossen werden; da die zu untersuchende Pathologie (Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma) ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann (siehe beigefügte erforderliche Dokumentation zur eingeschränkten Leistungsfähigkeit).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, da der Einfluss einer Schwangerschaft auf das Biomarker-Testergebnis noch nicht bekannt ist.
  2. Während Patienten mit den oben aufgeführten Diagnosen eingeschlossen werden können, können sie später ausgeschlossen werden, wenn sich herausstellt, dass eine alternative, nicht aufgeführte Diagnose die Hauptursache für ihre Präsentation ist. Ein Beispiel wäre ein Patient, von dem zunächst angenommen wurde, dass er einen Schlaganfall erlitten hat, bei dem sich jedoch herausstellt, dass er an einem Anfall leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lateral-Flow-Gerät
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Untersuchung von Vollblutproben von Patienten mit akutem Schlaganfall (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch) und traumatischer Hirnverletzung, die in der Notaufnahme und im stationären Dienst der University of Kentucky evaluiert werden. Auf den Ergebnissen eines Patienten basieren keine Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen, und der Patient wird nicht über die Ergebnisse informiert.
Gerät: Lateral-Flow-Gerät
Ein Tropfen Vollblut aus einer Fingerbeere wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten auf das Lateral-Flow-Gerät gegeben, um das Vorhandensein eines neuronalen spezifischen Biomarkers anzuzeigen. Die Ergebnisse werden auch mit der Schwere der klinischen und radiologischen Verletzung korreliert. Separate Tropfen werden auf ähnliche Weise auf die Serumspiegel ausgewertet. Ziel ist es, die Machbarkeit eines diagnostischen Instruments für Schlaganfälle (ischämische und hämorrhagische und traumatische Hirnverletzungen (TBI)) zu ermitteln. Auf kein Thema werden Diagnoseergebnisse oder daraus resultierende Behandlungen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblut-Biomarker-Ergebnisse auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Grad der Reaktion auf einen proteinspezifischen Biomarker im Vollblut, angezeigt durch die Analogskala des Lateral Flow Device: negativ / leicht / mittel / schwer.
Innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblut-Biomarker-Ergebnisse auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 48 ± 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Grad der Reaktion auf einen proteinspezifischen Biomarker im Vollblut, angezeigt durch die Analogskala des Lateral Flow Device: negativ / leicht / mittel / schwer.
Innerhalb von 48 ± 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Serum-Biomarker-Ergebnisse auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Grad der Reaktion auf einen proteinspezifischen Biomarker im Serum, angezeigt durch die Analogskala des Lateral Flow Device: negativ / leicht / mittel / schwer.
Innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Serum-Biomarker-Ergebnisse auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 48 ± 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Grad der Reaktion auf einen proteinspezifischen Biomarker im Serum, angezeigt durch die Analogskala des Lateral Flow Device: negativ / leicht / mittel / schwer.
Innerhalb von 48 ± 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Justin Fraser

Mitarbeiter

University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Andere Kennung: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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