- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07608666
Study to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets
20. Mai 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Single-center, Open-label, Single-dose, Fixed-dose Regimen, Self-controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the pH-dependent Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets
Primary objective: To evaluate the effect of rabeprazole on the pharmacokinetics of TQ05105 tablets.
Secondary objective: To assess the safety and tolerability of single oral administration of TQ05105 tablets alone and in combination with rabeprazole in healthy study participants.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guoping Yang, Doctor
- Telefonnummer: 0731-89918665
- E-Mail: ygp9880@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaocong Zuo, Doctor
- Telefonnummer: 13808466377
- E-Mail: zuoxc08@126.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Guoping Yang, Doctor
- Telefonnummer: 0731-89918665
- E-Mail: ygp9880@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to the study, fully understood the study content, procedures and potential adverse reactions; able to complete the study per protocol requirements.
- The participant (including partner) agrees not to plan pregnancy, sperm donation or egg donation from screening until 6 months after the last study drug administration, and is willing to use effective contraception.
- Healthy male and female participants aged 18-45 years (inclusive).
- Male body weight ≥ 50.0 kg; female body weight ≥ 45.0 kg.BMI = weight (kg)/height² (m²), range 18.0-28.0 kg/m² (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Participants with clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, ECG or clinical laboratory tests, and deemed unsuitable for participation by the investigator.
- Participants with severe or chronic diseases of the circulatory, digestive, respiratory, urinary, nervous, hematologic, endocrine/metabolic, neoplastic, immune or psychiatric systems within the past 1 year or currently, or any other disease that may interfere with study results.
- Platelet count or absolute neutrophil count below the lower limit of the reference range at screening.
- Any disease increasing bleeding risk, such as hemorrhoids, acute gastritis, gastric or duodenal ulcer.
- Alanine aminotransferase (ALT) > 1.2×ULN, aspartate aminotransferase (AST) > 1.2×ULN, alkaline phosphatase (ALP) > 1.2×ULN, total bilirubin (TBIL) > 1.2×ULN, or any clinically significant abnormality judged by the investigator.
- Any malignancy within the past 5 years.
- Any condition that may affect absorption, distribution, metabolism or excretion of study drug (e.g., inability to swallow), or history of gastrointestinal resection that may affect drug disposition.
- Allergy to rabeprazole, TQ05105 or their excipients; or history of multiple allergies (≥2 substances), including drug allergy, and tendency to develop rash, eczema, urticaria, asthma, etc.
- Use of any strong or moderate inducers or inhibitors of CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 within 4 weeks prior to screening.
- Use of any prescription drugs, over the counter medications, herbal medicines or dietary supplements (e.g., vitamins, calcium supplements) within 4 weeks prior to screening.
- Use of any acid suppressive therapy within 3 months prior to screening.
- Participation in any clinical trial involving investigational drugs within 3 months prior to screening or within 5 half lives of the study drug (whichever is longer).
- Positive results for HIV antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV) or syphilis antibody.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 90 mL/min/1.73m² at screening.
- Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months prior to screening.
- History of drug abuse within 3 months prior to screening, or positive urine drug screen.
- Regular alcohol consumption within 3 months prior to screening (≥14 units/week; 1 unit = 360 mL beer / 45 mL 40% spirits / 150 mL wine), or positive alcohol breath test.
- Blood donation or blood loss ≥200 mL, or plasma exchange within 4 weeks prior to screening.
- Consumption of alcohol (or positive alcohol breath test), grapefruit juice, coffee, tea, cola, chocolate or related food/beverage within 72 hours before dosing.
- Pregnant or breastfeeding female participants, positive serum pregnancy test, or unprotected sexual intercourse within 2 weeks prior to screening for women of childbearing potential.
- Strenuous exercise (e.g., marathon, weightlifting) within 2 weeks prior to screening.
- Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: TQ05105 tablets
TQ05105 tablets combined with rabeprazole sodium enteric-coated tablets, 14 days as a treatment cycle.
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TQ05105 tablets are Janus kinase (JAK) inhibitors.
Rabeprazole sodium enteric-coated tablets.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peak concentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
Maximum plasma drug concentration.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
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Area under the plasma concentration-time curve ( AUC0-t)
Zeitfenster: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The area enclosed by the blood concentration curve to the timeline.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The time required to reach peak concentration after administration.
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1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
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Plasma clearance (CL/F)
Zeitfenster: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
How much of the plasma is cleared per unit of time.
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1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
|
Plasma elimination half-life (t1/2)
Zeitfenster: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
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The time it takes for the terminal phase blood concentration to drop by half.
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1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
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Area under the plasma concentration-time curve ( AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The area enclosed by the blood concentration curve to the timeline.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
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Adverse event rate
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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The occurrence of all adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs).
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14 days after the first dose
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Hematology
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal hematology
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14 days after the first dose
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Serum biochemistry
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal serum biochemistry
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14 days after the first dose
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Coagulation
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal coagulation
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14 days after the first dose
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Urinalysis
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal urinalysis
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14 days after the first dose
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Blood pressure
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal blood pressure
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14 days after the first dose
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Pulse
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal pulse
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14 days after the first dose
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Respiration
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal respiration
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14 days after the first dose
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Body temperature
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal body temperature
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14 days after the first dose
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12-lead ECG
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal 12-lead ECG
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14 days after the first dose
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Physical examination
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal physical examination
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14 days after the first dose
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Symptoms
Zeitfenster: 14 days after the first dose
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Abnormal symptoms
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14 days after the first dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQ05105-I-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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