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Study to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets

A Single-center, Open-label, Single-dose, Fixed-dose Regimen, Self-controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the pH-dependent Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets

Primary objective: To evaluate the effect of rabeprazole on the pharmacokinetics of TQ05105 tablets.

Secondary objective: To assess the safety and tolerability of single oral administration of TQ05105 tablets alone and in combination with rabeprazole in healthy study participants.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guoping Yang, Doctor
  • Numero di telefono: 0731-89918665
  • Email: ygp9880@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaocong Zuo, Doctor
  • Numero di telefono: 13808466377
  • Email: zuoxc08@126.com

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Guoping Yang, Doctor
          • Numero di telefono: 0731-89918665
          • Email: ygp9880@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to the study, fully understood the study content, procedures and potential adverse reactions; able to complete the study per protocol requirements.
  • The participant (including partner) agrees not to plan pregnancy, sperm donation or egg donation from screening until 6 months after the last study drug administration, and is willing to use effective contraception.
  • Healthy male and female participants aged 18-45 years (inclusive).
  • Male body weight ≥ 50.0 kg; female body weight ≥ 45.0 kg.BMI = weight (kg)/height² (m²), range 18.0-28.0 kg/m² (inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Participants with clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, ECG or clinical laboratory tests, and deemed unsuitable for participation by the investigator.
  • Participants with severe or chronic diseases of the circulatory, digestive, respiratory, urinary, nervous, hematologic, endocrine/metabolic, neoplastic, immune or psychiatric systems within the past 1 year or currently, or any other disease that may interfere with study results.
  • Platelet count or absolute neutrophil count below the lower limit of the reference range at screening.
  • Any disease increasing bleeding risk, such as hemorrhoids, acute gastritis, gastric or duodenal ulcer.
  • Alanine aminotransferase (ALT) > 1.2×ULN, aspartate aminotransferase (AST) > 1.2×ULN, alkaline phosphatase (ALP) > 1.2×ULN, total bilirubin (TBIL) > 1.2×ULN, or any clinically significant abnormality judged by the investigator.
  • Any malignancy within the past 5 years.
  • Any condition that may affect absorption, distribution, metabolism or excretion of study drug (e.g., inability to swallow), or history of gastrointestinal resection that may affect drug disposition.
  • Allergy to rabeprazole, TQ05105 or their excipients; or history of multiple allergies (≥2 substances), including drug allergy, and tendency to develop rash, eczema, urticaria, asthma, etc.
  • Use of any strong or moderate inducers or inhibitors of CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 within 4 weeks prior to screening.
  • Use of any prescription drugs, over the counter medications, herbal medicines or dietary supplements (e.g., vitamins, calcium supplements) within 4 weeks prior to screening.
  • Use of any acid suppressive therapy within 3 months prior to screening.
  • Participation in any clinical trial involving investigational drugs within 3 months prior to screening or within 5 half lives of the study drug (whichever is longer).
  • Positive results for HIV antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV) or syphilis antibody.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 90 mL/min/1.73m² at screening.
  • Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months prior to screening.
  • History of drug abuse within 3 months prior to screening, or positive urine drug screen.
  • Regular alcohol consumption within 3 months prior to screening (≥14 units/week; 1 unit = 360 mL beer / 45 mL 40% spirits / 150 mL wine), or positive alcohol breath test.
  • Blood donation or blood loss ≥200 mL, or plasma exchange within 4 weeks prior to screening.
  • Consumption of alcohol (or positive alcohol breath test), grapefruit juice, coffee, tea, cola, chocolate or related food/beverage within 72 hours before dosing.
  • Pregnant or breastfeeding female participants, positive serum pregnancy test, or unprotected sexual intercourse within 2 weeks prior to screening for women of childbearing potential.
  • Strenuous exercise (e.g., marathon, weightlifting) within 2 weeks prior to screening.
  • Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TQ05105 tablets
TQ05105 tablets combined with rabeprazole sodium enteric-coated tablets, 14 days as a treatment cycle.
TQ05105 tablets are Janus kinase (JAK) inhibitors.
Rabeprazole sodium enteric-coated tablets.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Maximum plasma drug concentration.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Area under the plasma concentration-time curve ( AUC0-t)
Lasso di tempo: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
The area enclosed by the blood concentration curve to the timeline.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
The time required to reach peak concentration after administration.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Plasma clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
How much of the plasma is cleared per unit of time.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Plasma elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
The time it takes for the terminal phase blood concentration to drop by half.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Area under the plasma concentration-time curve ( AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
The area enclosed by the blood concentration curve to the timeline.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Adverse event rate
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
The occurrence of all adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs).
14 days after the first dose
Hematology
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal hematology
14 days after the first dose
Serum biochemistry
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal serum biochemistry
14 days after the first dose
Coagulation
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal coagulation
14 days after the first dose
Urinalysis
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal urinalysis
14 days after the first dose
Blood pressure
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal blood pressure
14 days after the first dose
Pulse
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal pulse
14 days after the first dose
Respiration
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal respiration
14 days after the first dose
Body temperature
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal body temperature
14 days after the first dose
12-lead ECG
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal 12-lead ECG
14 days after the first dose
Physical examination
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal physical examination
14 days after the first dose
Symptoms
Lasso di tempo: 14 days after the first dose
Abnormal symptoms
14 days after the first dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ05105-I-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TQ05105 tablets

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