Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets

20. května 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Single-center, Open-label, Single-dose, Fixed-dose Regimen, Self-controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the pH-dependent Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets

Primary objective: To evaluate the effect of rabeprazole on the pharmacokinetics of TQ05105 tablets.

Secondary objective: To assess the safety and tolerability of single oral administration of TQ05105 tablets alone and in combination with rabeprazole in healthy study participants.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guoping Yang, Doctor
  • Telefonní číslo: 0731-89918665
  • E-mail: ygp9880@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaocong Zuo, Doctor
  • Telefonní číslo: 13808466377
  • E-mail: zuoxc08@126.com

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Guoping Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 0731-89918665
          • E-mail: ygp9880@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to the study, fully understood the study content, procedures and potential adverse reactions; able to complete the study per protocol requirements.
  • The participant (including partner) agrees not to plan pregnancy, sperm donation or egg donation from screening until 6 months after the last study drug administration, and is willing to use effective contraception.
  • Healthy male and female participants aged 18-45 years (inclusive).
  • Male body weight ≥ 50.0 kg; female body weight ≥ 45.0 kg.BMI = weight (kg)/height² (m²), range 18.0-28.0 kg/m² (inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Participants with clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, ECG or clinical laboratory tests, and deemed unsuitable for participation by the investigator.
  • Participants with severe or chronic diseases of the circulatory, digestive, respiratory, urinary, nervous, hematologic, endocrine/metabolic, neoplastic, immune or psychiatric systems within the past 1 year or currently, or any other disease that may interfere with study results.
  • Platelet count or absolute neutrophil count below the lower limit of the reference range at screening.
  • Any disease increasing bleeding risk, such as hemorrhoids, acute gastritis, gastric or duodenal ulcer.
  • Alanine aminotransferase (ALT) > 1.2×ULN, aspartate aminotransferase (AST) > 1.2×ULN, alkaline phosphatase (ALP) > 1.2×ULN, total bilirubin (TBIL) > 1.2×ULN, or any clinically significant abnormality judged by the investigator.
  • Any malignancy within the past 5 years.
  • Any condition that may affect absorption, distribution, metabolism or excretion of study drug (e.g., inability to swallow), or history of gastrointestinal resection that may affect drug disposition.
  • Allergy to rabeprazole, TQ05105 or their excipients; or history of multiple allergies (≥2 substances), including drug allergy, and tendency to develop rash, eczema, urticaria, asthma, etc.
  • Use of any strong or moderate inducers or inhibitors of CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 within 4 weeks prior to screening.
  • Use of any prescription drugs, over the counter medications, herbal medicines or dietary supplements (e.g., vitamins, calcium supplements) within 4 weeks prior to screening.
  • Use of any acid suppressive therapy within 3 months prior to screening.
  • Participation in any clinical trial involving investigational drugs within 3 months prior to screening or within 5 half lives of the study drug (whichever is longer).
  • Positive results for HIV antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV) or syphilis antibody.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 90 mL/min/1.73m² at screening.
  • Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months prior to screening.
  • History of drug abuse within 3 months prior to screening, or positive urine drug screen.
  • Regular alcohol consumption within 3 months prior to screening (≥14 units/week; 1 unit = 360 mL beer / 45 mL 40% spirits / 150 mL wine), or positive alcohol breath test.
  • Blood donation or blood loss ≥200 mL, or plasma exchange within 4 weeks prior to screening.
  • Consumption of alcohol (or positive alcohol breath test), grapefruit juice, coffee, tea, cola, chocolate or related food/beverage within 72 hours before dosing.
  • Pregnant or breastfeeding female participants, positive serum pregnancy test, or unprotected sexual intercourse within 2 weeks prior to screening for women of childbearing potential.
  • Strenuous exercise (e.g., marathon, weightlifting) within 2 weeks prior to screening.
  • Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TQ05105 tablets
TQ05105 tablets combined with rabeprazole sodium enteric-coated tablets, 14 days as a treatment cycle.
TQ05105 tablets are Janus kinase (JAK) inhibitors.
Rabeprazole sodium enteric-coated tablets.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak concentration (Cmax)
Časové okno: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Maximum plasma drug concentration.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Area under the plasma concentration-time curve ( AUC0-t)
Časové okno: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
The area enclosed by the blood concentration curve to the timeline.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum concentration (Tmax)
Časové okno: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
The time required to reach peak concentration after administration.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Plasma clearance (CL/F)
Časové okno: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
How much of the plasma is cleared per unit of time.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Plasma elimination half-life (t1/2)
Časové okno: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
The time it takes for the terminal phase blood concentration to drop by half.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Area under the plasma concentration-time curve ( AUC0-∞)
Časové okno: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
The area enclosed by the blood concentration curve to the timeline.
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
Adverse event rate
Časové okno: 14 days after the first dose
The occurrence of all adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs).
14 days after the first dose
Hematology
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal hematology
14 days after the first dose
Serum biochemistry
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal serum biochemistry
14 days after the first dose
Coagulation
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal coagulation
14 days after the first dose
Urinalysis
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal urinalysis
14 days after the first dose
Blood pressure
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal blood pressure
14 days after the first dose
Pulse
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal pulse
14 days after the first dose
Respiration
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal respiration
14 days after the first dose
Body temperature
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal body temperature
14 days after the first dose
12-lead ECG
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal 12-lead ECG
14 days after the first dose
Physical examination
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal physical examination
14 days after the first dose
Symptoms
Časové okno: 14 days after the first dose
Abnormal symptoms
14 days after the first dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQ05105-I-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na TQ05105 tablets

Předplatit