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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07608666
Study to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets
2026년 5월 20일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Single-center, Open-label, Single-dose, Fixed-dose Regimen, Self-controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the pH-dependent Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets
Primary objective: To evaluate the effect of rabeprazole on the pharmacokinetics of TQ05105 tablets.
Secondary objective: To assess the safety and tolerability of single oral administration of TQ05105 tablets alone and in combination with rabeprazole in healthy study participants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoping Yang, Doctor
- 전화번호: 0731-89918665
- 이메일: ygp9880@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaocong Zuo, Doctor
- 전화번호: 13808466377
- 이메일: zuoxc08@126.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Guoping Yang, Doctor
- 전화번호: 0731-89918665
- 이메일: ygp9880@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to the study, fully understood the study content, procedures and potential adverse reactions; able to complete the study per protocol requirements.
- The participant (including partner) agrees not to plan pregnancy, sperm donation or egg donation from screening until 6 months after the last study drug administration, and is willing to use effective contraception.
- Healthy male and female participants aged 18-45 years (inclusive).
- Male body weight ≥ 50.0 kg; female body weight ≥ 45.0 kg.BMI = weight (kg)/height² (m²), range 18.0-28.0 kg/m² (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Participants with clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, ECG or clinical laboratory tests, and deemed unsuitable for participation by the investigator.
- Participants with severe or chronic diseases of the circulatory, digestive, respiratory, urinary, nervous, hematologic, endocrine/metabolic, neoplastic, immune or psychiatric systems within the past 1 year or currently, or any other disease that may interfere with study results.
- Platelet count or absolute neutrophil count below the lower limit of the reference range at screening.
- Any disease increasing bleeding risk, such as hemorrhoids, acute gastritis, gastric or duodenal ulcer.
- Alanine aminotransferase (ALT) > 1.2×ULN, aspartate aminotransferase (AST) > 1.2×ULN, alkaline phosphatase (ALP) > 1.2×ULN, total bilirubin (TBIL) > 1.2×ULN, or any clinically significant abnormality judged by the investigator.
- Any malignancy within the past 5 years.
- Any condition that may affect absorption, distribution, metabolism or excretion of study drug (e.g., inability to swallow), or history of gastrointestinal resection that may affect drug disposition.
- Allergy to rabeprazole, TQ05105 or their excipients; or history of multiple allergies (≥2 substances), including drug allergy, and tendency to develop rash, eczema, urticaria, asthma, etc.
- Use of any strong or moderate inducers or inhibitors of CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 within 4 weeks prior to screening.
- Use of any prescription drugs, over the counter medications, herbal medicines or dietary supplements (e.g., vitamins, calcium supplements) within 4 weeks prior to screening.
- Use of any acid suppressive therapy within 3 months prior to screening.
- Participation in any clinical trial involving investigational drugs within 3 months prior to screening or within 5 half lives of the study drug (whichever is longer).
- Positive results for HIV antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV) or syphilis antibody.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 90 mL/min/1.73m² at screening.
- Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months prior to screening.
- History of drug abuse within 3 months prior to screening, or positive urine drug screen.
- Regular alcohol consumption within 3 months prior to screening (≥14 units/week; 1 unit = 360 mL beer / 45 mL 40% spirits / 150 mL wine), or positive alcohol breath test.
- Blood donation or blood loss ≥200 mL, or plasma exchange within 4 weeks prior to screening.
- Consumption of alcohol (or positive alcohol breath test), grapefruit juice, coffee, tea, cola, chocolate or related food/beverage within 72 hours before dosing.
- Pregnant or breastfeeding female participants, positive serum pregnancy test, or unprotected sexual intercourse within 2 weeks prior to screening for women of childbearing potential.
- Strenuous exercise (e.g., marathon, weightlifting) within 2 weeks prior to screening.
- Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: TQ05105 tablets
TQ05105 tablets combined with rabeprazole sodium enteric-coated tablets, 14 days as a treatment cycle.
|
TQ05105 tablets are Janus kinase (JAK) inhibitors.
Rabeprazole sodium enteric-coated tablets.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Peak concentration (Cmax)
기간: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
Maximum plasma drug concentration.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
|
Area under the plasma concentration-time curve ( AUC0-t)
기간: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The area enclosed by the blood concentration curve to the timeline.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Tmax)
기간: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The time required to reach peak concentration after administration.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
|
Plasma clearance (CL/F)
기간: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
How much of the plasma is cleared per unit of time.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
|
Plasma elimination half-life (t1/2)
기간: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The time it takes for the terminal phase blood concentration to drop by half.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
|
Area under the plasma concentration-time curve ( AUC0-∞)
기간: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The area enclosed by the blood concentration curve to the timeline.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
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Adverse event rate
기간: 14 days after the first dose
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The occurrence of all adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs).
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14 days after the first dose
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Hematology
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal hematology
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14 days after the first dose
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Serum biochemistry
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal serum biochemistry
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14 days after the first dose
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Coagulation
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal coagulation
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14 days after the first dose
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Urinalysis
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal urinalysis
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14 days after the first dose
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Blood pressure
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal blood pressure
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14 days after the first dose
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Pulse
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal pulse
|
14 days after the first dose
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Respiration
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal respiration
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14 days after the first dose
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Body temperature
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal body temperature
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14 days after the first dose
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12-lead ECG
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal 12-lead ECG
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14 days after the first dose
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Physical examination
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal physical examination
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14 days after the first dose
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Symptoms
기간: 14 days after the first dose
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Abnormal symptoms
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14 days after the first dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQ05105-I-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Novartis Pharmaceuticals모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)일본
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M.D. Anderson Cancer CenterActive Biotech AB모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 필수혈소판증가증 골수섬유증미국
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Bristol-Myers Squibb모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증대한민국
TQ05105 tablets에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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