- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07608666
Study to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Single-center, Open-label, Single-dose, Fixed-dose Regimen, Self-controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the pH-dependent Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets
Primary objective: To evaluate the effect of rabeprazole on the pharmacokinetics of TQ05105 tablets.
Secondary objective: To assess the safety and tolerability of single oral administration of TQ05105 tablets alone and in combination with rabeprazole in healthy study participants.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guoping Yang, Doctor
- Numer telefonu: 0731-89918665
- E-mail: ygp9880@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaocong Zuo, Doctor
- Numer telefonu: 13808466377
- E-mail: zuoxc08@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Guoping Yang, Doctor
- Numer telefonu: 0731-89918665
- E-mail: ygp9880@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to the study, fully understood the study content, procedures and potential adverse reactions; able to complete the study per protocol requirements.
- The participant (including partner) agrees not to plan pregnancy, sperm donation or egg donation from screening until 6 months after the last study drug administration, and is willing to use effective contraception.
- Healthy male and female participants aged 18-45 years (inclusive).
- Male body weight ≥ 50.0 kg; female body weight ≥ 45.0 kg.BMI = weight (kg)/height² (m²), range 18.0-28.0 kg/m² (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Participants with clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, ECG or clinical laboratory tests, and deemed unsuitable for participation by the investigator.
- Participants with severe or chronic diseases of the circulatory, digestive, respiratory, urinary, nervous, hematologic, endocrine/metabolic, neoplastic, immune or psychiatric systems within the past 1 year or currently, or any other disease that may interfere with study results.
- Platelet count or absolute neutrophil count below the lower limit of the reference range at screening.
- Any disease increasing bleeding risk, such as hemorrhoids, acute gastritis, gastric or duodenal ulcer.
- Alanine aminotransferase (ALT) > 1.2×ULN, aspartate aminotransferase (AST) > 1.2×ULN, alkaline phosphatase (ALP) > 1.2×ULN, total bilirubin (TBIL) > 1.2×ULN, or any clinically significant abnormality judged by the investigator.
- Any malignancy within the past 5 years.
- Any condition that may affect absorption, distribution, metabolism or excretion of study drug (e.g., inability to swallow), or history of gastrointestinal resection that may affect drug disposition.
- Allergy to rabeprazole, TQ05105 or their excipients; or history of multiple allergies (≥2 substances), including drug allergy, and tendency to develop rash, eczema, urticaria, asthma, etc.
- Use of any strong or moderate inducers or inhibitors of CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 within 4 weeks prior to screening.
- Use of any prescription drugs, over the counter medications, herbal medicines or dietary supplements (e.g., vitamins, calcium supplements) within 4 weeks prior to screening.
- Use of any acid suppressive therapy within 3 months prior to screening.
- Participation in any clinical trial involving investigational drugs within 3 months prior to screening or within 5 half lives of the study drug (whichever is longer).
- Positive results for HIV antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV) or syphilis antibody.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 90 mL/min/1.73m² at screening.
- Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months prior to screening.
- History of drug abuse within 3 months prior to screening, or positive urine drug screen.
- Regular alcohol consumption within 3 months prior to screening (≥14 units/week; 1 unit = 360 mL beer / 45 mL 40% spirits / 150 mL wine), or positive alcohol breath test.
- Blood donation or blood loss ≥200 mL, or plasma exchange within 4 weeks prior to screening.
- Consumption of alcohol (or positive alcohol breath test), grapefruit juice, coffee, tea, cola, chocolate or related food/beverage within 72 hours before dosing.
- Pregnant or breastfeeding female participants, positive serum pregnancy test, or unprotected sexual intercourse within 2 weeks prior to screening for women of childbearing potential.
- Strenuous exercise (e.g., marathon, weightlifting) within 2 weeks prior to screening.
- Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TQ05105 tablets
TQ05105 tablets combined with rabeprazole sodium enteric-coated tablets, 14 days as a treatment cycle.
|
TQ05105 tablets are Janus kinase (JAK) inhibitors.
Rabeprazole sodium enteric-coated tablets.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peak concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
Maximum plasma drug concentration.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
|
Area under the plasma concentration-time curve ( AUC0-t)
Ramy czasowe: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The area enclosed by the blood concentration curve to the timeline.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The time required to reach peak concentration after administration.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
|
Plasma clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
How much of the plasma is cleared per unit of time.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
|
Plasma elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The time it takes for the terminal phase blood concentration to drop by half.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
|
Area under the plasma concentration-time curve ( AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
The area enclosed by the blood concentration curve to the timeline.
|
1 hour before administration, and 10, 20 minutes, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours after administration
|
|
Adverse event rate
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
The occurrence of all adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs).
|
14 days after the first dose
|
|
Hematology
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal hematology
|
14 days after the first dose
|
|
Serum biochemistry
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal serum biochemistry
|
14 days after the first dose
|
|
Coagulation
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal coagulation
|
14 days after the first dose
|
|
Urinalysis
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal urinalysis
|
14 days after the first dose
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal blood pressure
|
14 days after the first dose
|
|
Pulse
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal pulse
|
14 days after the first dose
|
|
Respiration
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal respiration
|
14 days after the first dose
|
|
Body temperature
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal body temperature
|
14 days after the first dose
|
|
12-lead ECG
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal 12-lead ECG
|
14 days after the first dose
|
|
Physical examination
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal physical examination
|
14 days after the first dose
|
|
Symptoms
Ramy czasowe: 14 days after the first dose
|
Abnormal symptoms
|
14 days after the first dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQ05105-I-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TQ05105 tablets
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyOcena farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletki TQ05105 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątrobyZwłóknienie szpikuChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyBilans masy [14C] TQ05105 u zdrowych chińskich ochotnikówChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyNowotwory mieloproliferacyjneChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyZwłóknienie szpikuChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NieznanyLimfohistiocytoza hemofagocytarnaChiny
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyFibroidy, Macica | Histeroskopia / Metody | Deficyt płynówStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyZwłóknienie szpikuChiny