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Phase -II -hypofraktionierte Bestrahlung mit einzelnen VS für den zeitnahen Zugang zur partiellen Bruststrahlentherapie

8. Juni 2026 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Phase-II-hypofraktionierte Einzel- und Einsatz-Bestrahlung für den zeitnahen Zugang zur partiellen Bruststrahlentherapie: Shift-PB

Partielle Brustbestrahlung (PBI) ist ein gezielter Strahlungsansatz, der üblicherweise nach der Lumpektomie verabreicht wird, insbesondere auf das Tumorbett. Diese gezielte Therapie verringert die Exposition gegenüber anderen nahe gelegenen Geweben wie Lungen, Herz und Brustwand. Die traditionelle PBI -Behandlung beinhaltet jedoch lange Kurse mit mehreren Fraktion, wodurch Patienten aus ländlichen und abgelegenen Gemeinden, die lange Strecken zurücklegen müssen, um eine qualitativ hochwertige Krebsversorgung zu erhalten, zurücklegen. Der Zweck dieser Studie ist es, PBI -PBI (MF) PBI (Multiple Fraction) einzelne Fraktion (SF) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlung kann in mehreren Fraktionen oder Dosen abgegeben werden und kann je nach Krebsart bis zu mehreren Wochen oder Monaten behandelt werden. Strahlung kann auch in einem einzigen Bruch angeboten werden. Beide Techniken haben Beweise für die Verwendung in der klinischen Versorgung. Es wird mehrfach angeboten, um die Menge an Strahlung zu verringern, die zu einem einzigen Zeitpunkt verabreicht wird und die späten Toxizitäten reduzieren könnten. Eine einzelne Fraktionsstrahlentherapie ist jedoch kostengünstiger und spart den Patientenzeit. Mit dieser Studie werden wir einen einzelnen Fraktion mit mehreren Fraktion PBI in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Raten von Anbietern und Teilnehmern vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Prince George
        • Kontakt:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Telefonnummer: 250-645-7300
          • E-Mail: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer ab 40 Jahren oder älter
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • PTIS-2 PN0 cm0 Brustkrebs weniger als 3 cm in maximaler Größe
  • In der Lage, die elektronischen oder Papiereintritt des Teilnehmers abzuschließen, meldete die Ergebnisse unabhängig oder mit Unterstützung von Pflegepersonen/Familien-/Freund/Forschungspersonal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 - 2
  • Eine Vorgeschichte und körperliche Untersuchung, einschließlich der ECOG -Leistungsstatus, wurde innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt.

  • Der Teilnehmer wird in der Lage beurteilt:

    • Eine stabile Position während der Therapie beibehalten
    • Tolerieren Immobilisierungsvorrichtungen (en), die erforderlich sein können, um PBI sicher zu liefern
  • Negativer Schwangerschaftstest für Menschen mit Kinderpotential (POCBP) innerhalb von 4 Wochen nach dem Startdatum des RT

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malignitäten ohne Breast, mit Ausnahme von angemessen behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs, in situ, die durch lokale Exzision oder andere Krebserkrankungen behandelt wurden, die ≥ 5 Jahre lang kaum behandelt wurden.
  • Serom nicht sichtbar
  • Ipsilateral implantiertes Herzgerät
  • Vorherige Strahlentherapie, die Summierung für die Planung erfordert.
  • Erfordernis eines Strahlungsschubs (wie vom behandelnden Ermittler bestimmt)
  • Positive Lymphknoten> 3 cm
  • Positive chirurgische Ränder
  • Chirurgische Hohlräume ohne klare Abgrenzung
  • Bekannte Keimbahn -BRCA1/2 -Mutation.
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen (z. B. Bindegewebestörungen wie Lupus oder Skleroderma)
  • Schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multiple Fraction PBI (Arm 1)
Für die Teilnehmer, die randomisiert zu Arm 1, wird PBI mit einer Dosis von 26 Gy in 5 täglichen Brüchen geliefert.
Strahlung: Multiple Fraction PBI
Die Teilnehmer, die randomisiert zu Arm 1, erhalten PBI mit einer Dosis von 26 Gy in 5 täglichen Brüchen.
Experimental: Einzelfraktion PBI (Arm 2)
Für die Teilnehmer, die randomisiert zu Arm 2, wird PBI in einem einzigen Bruch mit einer Dosis von 13 Gy geliefert.
Strahlung: Einzelfraktion PBI
Die Teilnehmer, die zu ARM 2 randomisiert, erhalten PBI in einer einzigen Bruchschaft mit einer Dosis von 13 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren ihre Einwilligung zur Randomisierung für 1 vs. 5 Fraktionen der Strahlentherapie für PBI geben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr am Ende des zweiten Jahres (Abschluss der Studie)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache oder zuletzt Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr am Ende des zweiten Jahres (Abschluss der Studie)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und ungefähr am Ende von 24 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an jedem Standort, Tod oder zuletzt, je nachdem, was zuerst erfolgt.
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und ungefähr am Ende von 24 Monaten
Zeit von der CT-Simulation bis zur Planfreigabe
Zeitfenster: Baseline
Gemessen als die Zeit vom Tag der CT-Simulation bis zum Datum der Planfreigabe.
Baseline
2-Jahre-Lokal-Kontrollraten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Fehlen eines ipsilateralen Brustrezidivs, definiert als histologischer Nachweis eines invasiven oder in situ Brustkrebses in der ipsilateralen Brust 2 Jahre nach der Behandlung
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität bewertet mit dem POSI-Brust-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Die prospektive Outcomes- und Support-Initiative (POSI) für Brustdaten wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer in beiden Armen zu messen und zu vergleichen.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Raten von durch den Anbieter bewerteten Toxizitäten: Auftreten von unerwünschten Ereignissen gemessen durch CTCAE
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmerberichtsversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) wird verwendet, um teilnehmerberichtete Toxizitäten in beiden Armen zu messen und zu vergleichen.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Von Teilnehmern gemeldete Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Vorkommen unerwünschter Ereignisse gemessen durch PRO-CTCAE
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIFT-PB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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