Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur endgültigen stereotaktischen Körperstrahlentherapie mit Einzeldosis bei Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko: DESERT-I-Studie (DESERT-I)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Jon Gadea Quinteiro, Universitat de les Illes Balears

Klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur endgültigen stereotaktischen Körperbestrahlung mit Einzeldosis bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem und Her2-negativem Brustkrebs mit geringem Risiko, die nicht geeignet sind oder die eine Operation ablehnen: DESERT-I-Studie

Die Strahlentherapie (RT) ist eine grundlegende Säule im Kampf gegen Krebs. Bei Brustkrebs wird RT traditionell als adjuvante Behandlung nach einer Operation eingesetzt. In den letzten Jahren wurde jedoch der potenzielle Nutzen einer neoadjuvanten RT-Verabreichung vor der Operation erforscht. Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse dieser Studien ist es logisch anzunehmen, dass bestimmte Patienten von einer ausschließlichen RT-Behandlung profitieren könnten, wodurch eine Operation und ihre möglichen Folgen vermieden werden könnten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit sequenzieller Zuordnung, offen, in der fünf verschiedene Dosen (20 Gy, 23 Gy, 26 Gy, 28 Gy und 30 Gy) am Tumor unter Verwendung der Technik der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) getestet werden .

Ziel der Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) auf der Grundlage der akuten Toxizität zu bestimmen. Dies wird es uns ermöglichen, mit einer klinischen Phase-II-Studie fortzufahren, um die Wirksamkeit zu bestätigen und die Spättoxizität der Behandlung zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der pathologischen Reaktion mittels Kernnadelbiopsie (CNB), der radiologischen Reaktion, der Lebensqualität und der Kosmetik. Darüber hinaus werden molekulare Studien am Gewebe und mittels Flüssigbiopsie durchgeführt; Vor und nach der Behandlung ist es unser Ziel, Mutationen und Prädiktoren für das Ansprechen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Weibliches Geschlecht
  • ECOG-Score 0-2
  • Positive Biopsie für die Histologie eines invasiven nichtlobulären Brusttumors
  • Tumor < 3 cm Durchmesser, gemessen durch MRT oder Kontrastmammographie
  • Der Tumor befindet sich klinisch oder radiologisch ≥ 0,5 cm von der Haut oder dem Brustkorb entfernt
  • Positive Östrogen- und/oder Progesteronrezeptoren
  • HER2 negativ
  • Keine lymphovaskuläre Invasion in der Biopsie
  • Der Tumor muss klinisch und radiologisch N0 sein (keine Lymphknotenbeteiligung). Wird ein verdächtiger Lymphknoten entdeckt, muss dieser biopsiert werden und ein negatives Ergebnis aufweisen
  • Patientengewicht unter 220 kg (Gewichtsbeschränkung für den Behandlungstisch)
  • Fähigkeit, während der Behandlung 20 Minuten lang die Rückenlage zu ertragen
  • Kann sich einer MRT und/oder Kontrastmammographie unterziehen
  • Nicht schwanger; Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen, um dies auszuschließen
  • Kontraindikation oder Ablehnung einer chirurgischen Behandlung, die in der Krankenakte ausdrücklich dokumentiert werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Männliches Geschlecht
  • ECOG-Score 3-4
  • Positive Biopsie für invasives lobuläres Karzinom oder duktales Karzinom in situ
  • Tumor ≥ 3 cm Durchmesser, gemessen mittels MRT
  • Tumor lokalisiert < 0,5 cm von der Haut oder dem Brustkorb entfernt, klinisch oder radiologisch
  • Negative Östrogen- und Progesteronrezeptoren
  • HER2 positiv
  • Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion in der Biopsie
  • Positive BRCA-Mutation
  • Multizentrischer Tumor
  • Tumor mit positiven axillären Lymphknoten
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung
  • Vorgeschichte von Brustkrebs in derselben Brust
  • Vorherige Thorax-Strahlentherapie
  • Schwanger oder aktiv stillend
  • Eine MRT- oder Kontrastmammographie ist nicht möglich
  • Kann die Rückenlage nicht tolerieren
  • Patientin mit Brustimplantaten
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Sklerodermie, Lupus oder andere Bindegewebserkrankungen mit aktiven Schüben
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT-Stufe I: 20Gy
20 Gy in 1 Fraktion werden an den Tumor abgegeben
Strahlung: SBRT-Stufe I
20 Gy in 1 Fraktion werden mithilfe der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) am Tumor getestet
Experimental: SBRT-Stufe II: 23Gy
23 Gy in einer Fraktion werden an den Tumor abgegeben
Strahlung: SBRT-Stufe II
23 Gy in einer Fraktion werden mithilfe der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) am Tumor getestet
Experimental: SBRT-Stufe III: 26Gy
26 Gy in einer Fraktion werden dem Tumor zugeführt
Strahlung: SBRT-Stufe III
26 Gy in 1 Fraktion werden mithilfe der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) am Tumor getestet
Experimental: SBRT-Stufe IV: 28Gy
28 Gy in einer Fraktion werden an den Tumor abgegeben
Strahlung: SBRT-Stufe IV
28 Gy in 1 Fraktion werden mithilfe der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT)-Technik am Tumor getestet
Experimental: SBRT-Stufe V: 30Gy
30 Gy in 1 Fraktion werden an den Tumor abgegeben
Strahlung: SBRT-Stufe V
30 Gy in einer Fraktion werden mithilfe der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) am Tumor getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Einzelfraktionsstrahlungsdosis (MTD).
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittlung der Einzelfraktions-SBRT-Strahlungsdosis (MTD), die eine Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) von weniger als 33 % verursacht
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet 6 und 12 Monate nach der Behandlung anhand der CTCAE v5.0-Kriterien für Haut, Müdigkeit und Brust.
1 Jahr
Radiologische Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit MRT oder Kontrastmammographie 12 Monate nach RT nach RECIST-Kriterien.
1 Jahr
Pathologische Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zwischen 1 und 3 Kernnadelbiopsien (CNB) werden unter Ultraschallkontrolle an der behandelten Läsion 6 und 12 Monate nach der RT durchgeführt, um die Rate der verbleibenden Tumorzellen zu ermitteln, die durch eine pathologische Überprüfung der H&E-Objektträger ermittelt werden.
1 Jahr
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr

Gemessen mit den EORTC QLQ-C30-Fragebögen vor RT und 3 und 12 Monate nach der Behandlung.

Die EORTC QLQ-C30-Skala reicht von 1/überhaupt nicht bis 4/sehr. Darüber hinaus gibt es eine Bewertung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität auf einer Skala von 1 bis 7.
1 Jahr
Kosmetik nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr

Gemessen mit der Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale (MHHCS) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Vor der Behandlung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Fotos der Brüste gemacht, die später mithilfe eines externen Validierungssystems ausgewertet werden.

Die MHCCS-Skala vergleicht Ausgangsbilder mit denen, die nach der Behandlung erhalten wurden, und ermöglicht so die Beurteilung der Kosmetik wie folgt: Schlecht, mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet.
1 Jahr
Tumor-DNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Tumorbiopsien werden vor und 6 und 12 Monate nach der Behandlung entnommen. Next Generation Sequencing (NGS) wird durchgeführt, um strahleninduzierte Veränderungen in der Tumor-DNA zu charakterisieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 5560/24 PI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SBRT

Klinische Studien zur SBRT-Stufe I

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren