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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I

23. Mai 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Nahtlose Phase-I/II-Studie zur stereotaktischen Lungenstrahlentherapie (SBRT) für zentral lokalisierten, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium bei medizinisch inoperablen Patienten

BEGRÜNDUNG: Stereotaktische Körperbestrahlung kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und weniger Schäden am normalen Gewebe verursachen.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei medizinisch inoperablen Patienten mit zentral lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I. (Phase I)
  • Schätzung der lokalen Kontrollrate von SBRT bei der MTD bei diesen Patienten. (Phase II)

Sekundär

  • Schätzung der Raten unerwünschter Ereignisse (außer dosislimitierender Toxizität) ≥ Grad 3, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen und die innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der SBRT bei diesen Patienten auftreten.
  • Schätzung der Raten später unerwünschter Ereignisse (d. h. Auftreten > 1 Jahr nach Beginn der SBRT) bei diesen Patienten.
  • Um die lokale Kontrolle und die progressionsfreien und Gesamtüberlebensraten bei Patienten abzuschätzen, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden alle 2 Tage über 1½-2 Wochen einer stereotaktischen Körperbestrahlung unterzogen [insgesamt 5 Fraktionen (FX)], wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Krankheit im Stadium T1-2, N0, M0

      • Tumorgröße ≤ 5 cm
      • Der Tumor muss sich innerhalb der Zone des proximalen Bronchialbaums befinden oder diese berühren, definiert als ein Volumen von 2 cm in alle Richtungen um den proximalen Bronchialbaum herum (d. h. Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechte und linke Oberlappenbronchien, Intermediusbronchus, rechter Mittellappenbronchus, Lingularbronchus rechts und linker Unterlappenbronchien) ODER unmittelbar neben der mediastinalen oder perikardialen Pleura (PTV berührt die Pleura)

      • Hiläre oder mediastinale Lymphknoten ≤ 1 cm UND keine abnormale hiläre oder mediastinale Anreicherung im Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan werden als N0 betrachtet

        • Mediastinale Lymphknotenentnahmen mit beliebigen Techniken sind erlaubt, aber nicht erforderlich
        • Patienten mit > 1 cm hilären oder mediastinalen Lymphknoten im CT-Scan oder abnormalen PET-Scan (einschließlich verdächtiger, aber nicht diagnostischer Aufnahme) sind förderfähig, vorausgesetzt, gezielte Gewebebiopsien aller abnormal identifizierten Bereiche sind negativ auf Krebs
  • Tumor, der nach Meinung eines erfahrenen Thoraxkrebschirurgen als technisch resezierbar gilt, mit einer vernünftigen Möglichkeit, eine grobe Totalresektion mit negativen Rändern zu erreichen, definiert als potenziell kurative Resektion (PCR)

  • Patient, der aufgrund schwerwiegender zugrunde liegender physiologischer medizinischer Probleme, die eine PCR verbieten würden, als „medizinisch inoperabel“ eingestuft wird, einschließlich eines der folgenden:

    • Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) < 40 % des Sollwerts
    • Postoperatives FEV1 < 30 % vorhergesagt
    • Stark reduzierte Diffusionskapazität
    • Ausgangshypoxämie und/oder Hyperkapnie
    • Belastungssauerstoffverbrauch < 50 % vorhergesagt
    • Schwere pulmonale Hypertonie
    • Diabetes mellitus mit schweren Organschäden im Endstadium
    • Schwere zerebrale, kardiale oder periphere Gefäßerkrankung
    • Schwere chronische Herzerkrankung

  • Messbare Krankheit, dokumentiert durch CT-Scan oder Ganzkörper-PET-Scan innerhalb der letzten 8 Wochen

    • Patienten mit Läsionen, die nicht durch CT-Scans sichtbar gemacht werden können, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Pleuraerguss zulässig, vorausgesetzt, er wird als zu klein erachtet, um unter CT-Führung zu klopfen, und ist auf dem Röntgenbild des Brustkorbs nicht erkennbar

    • Ein Pleuraerguss, der auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erscheint, ist nur nach einer Thorakotomie oder einem anderen invasiven Verfahren erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 60 Tage nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Brust, Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses

    • Früherer Lungenkrebs zulässig, sofern der Patient seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei war

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine vorherige Chemotherapie für den Studienkrebs

  • Keine andere gleichzeitige lokale Therapie (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie und/oder Operation) oder systemische Therapie (einschließlich standardmäßiger Chemotherapie oder zielgerichteter biologischer Wirkstoffe), die speziell zur Behandlung von Studienkrebs vorgesehen ist

    • Lokale oder systemische Therapie zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stufe 1: 8,0 Gy/FX
SBRT 40,0 Gy
Strahlung: SBRT 40,0 Gy
SBRT wurde in 5 Fraktionen von 8,0 Gy/Fraktion über 1,5 bis 2 Wochen für insgesamt 40,0 Gy abgegeben
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
EXPERIMENTAL: Stufe 2: 8,5 Gy/FX
SBRT 42,5 Gy
Strahlung: SBRT 42,5 Gy
SBRT wurde in 5 Fraktionen von 8,5 Gy/Fraktion über 1,5 bis 2 Wochen für insgesamt 42,5 Gy abgegeben
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
EXPERIMENTAL: Stufe 3: 9,0 Gy/FX
SBRT 45,0 Gy
Strahlung: SBRT 45,0 Gy
SBRT wurde in 5 Fraktionen von 9,0 Gy/Fraktion über 1,5 bis 2 Wochen für insgesamt 45,0 Gy abgegeben
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
EXPERIMENTAL: Stufe 4: 9,5 Gy/FX
SBRT 47,5 Gy
Strahlung: SBRT 47,5 Gy
SBRT wurde in 5 Fraktionen von 9,5 Gy/Fraktion über 1,5 bis 2 Wochen für insgesamt 47,5 Gy abgegeben
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
EXPERIMENTAL: Stufe 5: 10,0 Gy/FX
SBRT 50,0 Gy
Strahlung: SBRT 50,0 Gy
SBRT wurde in 5 Fraktionen von 10,0 Gy/Fraktion über 1,5 bis 2 Wochen für insgesamt 50,0 Gy abgegeben
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
EXPERIMENTAL: Stufe 6: 10,5 Gy/FX
SBRT 52,5 Gy
Strahlung: SBRT 52,5 Gy
SBRT wurde in 5 Fraktionen von 10,5 Gy/Fraktion über 1,5 bis 2 Wochen mit insgesamt 52,5 Gy abgegeben
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
EXPERIMENTAL: Stufe 7: 11,0 Gy/FX
SBRT 55,0 Gy
Strahlung: SBRT 55,0 Gy
SBRT wurde in 5 Fraktionen von 11,0 Gy/Fraktion über 1,5 bis 2 Wochen für insgesamt 55,0 Gy abgegeben
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
EXPERIMENTAL: Stufe 8: 11,5 Gy/FX
SBRT 57,5 ​​Gy
Strahlung: SBRT 57,5 ​​Gy
SBRT wurde in 5 Fraktionen von 11,5 Gy/Fraktion über 1,5 bis 2 Wochen mit insgesamt 57,5 ​​Gy abgegeben
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
EXPERIMENTAL: Stufe 9: 12,0 Gy/FX
SBRT 60,0 Gy
Strahlung: SBRT 60,0 Gy
SBRT wurde in 5 Fraktionen von 12,0 Gy/Fraktion über 1,5 bis 2 Wochen für insgesamt 60,0 Gy abgegeben
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase I) Maximal tolerierte Dosis der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0
Zeitfenster: Ab Beginn der SBRT bis 1 Jahr
Maximal tolerierte Dosis (MTD), definiert als die Dosis, die am engsten mit einer Wahrscheinlichkeit von 20 % des Auftretens einer Toxizität <= 1 Jahr nach Beginn der SBRT aufgrund der folgenden dosislimitierenden Toxizitäten verbunden ist: Gr 3-5 Herz: Perikarderguss, Perikarditis, restriktive Kardiomyopathie; Gr 4-5 GI: Dysphagie, Ösophagitis, Ösophagusfistel/Obstruktion/Perforation/Stenose/Geschwür/Blutung; Gr 3-5 Erkrankungen des Nervensystems: Brachialplexopathie, Lähmung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs, Myelitis; Gr 3-5 Atmung: Atelektase (nur Gr 4-5), bronchopulmonale/mediastinale/pleurale/tracheale Blutung, bronchiale/pulmonale/bronchopleurale/tracheale Fistel, Hypoxie (vorausgesetzt, Gr 3 ist schlimmer als der Ausgangswert), bronchiale/tracheale Obstruktion, pleural Erguss, Pneumonitis, Lungenfibrose; Veränderungen in Lungenfunktionstests gemäß SBRT-Lungentoxizitätsskala, Gr 3-5: FEV1-Abnahme, FVC-Abnahme; Alle unerwünschten Ereignisse der Gr. 5, die der Behandlung zugeschrieben werden. Die Dosishöhe wurde durch die Methode der kontinuierlichen Neubewertung der Zeit bis zum Ereignis (TITE-CRM) bestimmt.
Ab Beginn der SBRT bis 1 Jahr
(Phase II) Primäre Tumorkontrollrate bei maximal verträglicher Dosis (MTD)
Zeitfenster: Vom Beginn der SBRT bis 2 Jahre.
Die Primärtumorkontrolle ist definiert als das Fehlen eines primären Tumorversagens. Primärtumorversagen (PTF) bezieht sich auf den primär behandelten Tumor nach Protokolltherapie und entspricht der Erfüllung der folgenden zwei Kriterien: 1) Zunahme der Tumordimension um 20 %, wie oben für lokale Vergrößerung (LE) definiert; 2) Der messbare Tumor mit Kriterien, die LE erfüllen, sollte bei der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Aufnahme einer ähnlichen Intensität wie die Vorbehandlungs-Staging-PET eifrig sein, ODER der messbare Tumor sollte biopsiert werden, um ein lebensfähiges Karzinom zu bestätigen. Marginal Failures (MF) und Involved Lobe Failures wurden ebenfalls als PTF gezählt. Die Methode der kumulativen Inzidenz wurde verwendet, um die Kontrollrate des Primärtumors abzuschätzen. Das 90-%-Konfidenzintervall für die lokale Kontrolle wurde unter Verwendung von Bootstrapping-Methoden berechnet. Laut Protokoll sollte nur die MTD-Dosis analysiert werden. Aufgrund der Anzahl der Patienten, die auf Dosisstufe 8 aufgenommen wurden, sowie Sicherheitsbedenken wurde jedoch auch Dosisstufe 8 analysiert.
Vom Beginn der SBRT bis 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, Versagen (lokal, regional oder entfernt) oder letztes Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden, etwa 7,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Progressionsfreies Überleben ist definiert als der Zustand des Überlebens ohne Fortschreiten der Krankheit. Ein Versagen ist das erste der folgenden: lokale Progression, regionale Progression, Fernmetastasierung oder Tod. Das progressionsfreie Überleben wurde bei der maximal tolerierten Dosis unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung der 2-Jahres-Überlebensrate bewertet. Arme wurden nicht verglichen/getestet.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, Versagen (lokal, regional oder entfernt) oder letztes Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden, etwa 7,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden, etwa 7,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Ein Ereignis für das Gesamtüberleben ist der Tod jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben wurde bei der maximal tolerierten Dosis unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bewertet, um die 2-Jahres-Überlebensrate abzuschätzen. Arme wurden nicht verglichen/getestet.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden, etwa 7,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Lokale Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, regionalem Versagen oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden.
Lokale Progression ist dasselbe wie Primärtumorversagen (PTF), was sich auf den primär behandelten Tumor nach Protokolltherapie bezieht und dem Erfüllen der beiden folgenden zwei Kriterien entspricht: 1) Zunahme der Tumorgröße um 20 %, wie oben für lokale Vergrößerung (LE ); 2) Der messbare Tumor mit Kriterien, die LE erfüllen, sollte bei der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Aufnahme einer ähnlichen Intensität wie die Vorbehandlungs-Staging-PET eifrig sein, ODER der messbare Tumor sollte biopsiert werden, um ein lebensfähiges Karzinom zu bestätigen. Für die Ergebnisanalyse werden Marginal Failures (MF) und Involved Lobe Failures ebenfalls als PTF gezählt. Die lokale Progression wurde anhand der Methode der kumulativen Inzidenz bewertet, um die 2-Jahres-Versagensrate abzuschätzen. Arme wurden nicht verglichen/getestet.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, regionalem Versagen oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden.
Knotenprogression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, regionalem Versagen oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden, etwa 7,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Regionale Lymphknotenprogression ist definiert als Auftreten nach Protokolltherapie eines messbaren Tumors innerhalb von Lymphknoten entlang des natürlichen Lymphabflusses, der für den Ort der behandelten Grunderkrankung typisch ist, nur mit einer Größe von mindestens 1,0 cm in bildgebenden Untersuchungen (vorzugsweise CT-Scans) innerhalb der Lunge, Bronchialhilus oder das Mediastinum. Die regionale Knotenprogression wurde unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz bewertet, um die 2-Jahres-Ausfallrate abzuschätzen. Arme wurden nicht verglichen/getestet.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, regionalem Versagen oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden, etwa 7,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, Fernversagen oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden, etwa 7,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Fernmetastasen sind definiert als das Auftreten von Krebsablagerungen nach einer Protokolltherapie, die für die metastatische Ausbreitung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs charakteristisch sind. Das Fortschreiten der Fernmetastasen wurde unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz bewertet, um die 2-Jahres-Versagensrate abzuschätzen. Arme wurden nicht verglichen/getestet.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, Fernversagen oder letztem Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden, etwa 7,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Toxizitätsrate ≥ Grad 3 (außer DLT) innerhalb eines Jahres, wie von NCI CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: Ab Beginn der SBRT bis 1 Jahr.
Rate der Patienten, die im ersten Jahr nach Beginn der SBRT eine behandlungsbedingte Toxizität entwickeln, die nicht zu den Typen gehört, die als dosislimitierende Toxizität gelten.
Ab Beginn der SBRT bis 1 Jahr.
Rate der späten Toxizität (d. h. tritt > 1 Jahr nach Beginn der SBRT auf) von ≥ Grad 3, wie von NCI CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden, etwa 7,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Prozentsatz der Patienten, die nach dem ersten Jahr nach Beginn der SBRT eine behandlungsbedingte Toxizität entwickelten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 24 Monate lang nachbeobachtet wurden, etwa 7,5 Jahre nach Beginn der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Bezjak, MD, MSC, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studienstuhl: Laurie E. Gaspar, MD, MBA, University of Colorado, Denver
  • Studienstuhl: Robert D. Timmerman, MD, University of Texas
  • Studienstuhl: Elizabeth Gore, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studienstuhl: Feng-Ming Phoenix Konb, MD, PhD, Georgia Regents University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

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1. Mai 2022

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