- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03940950
Intraartikuläre Transplantation einer autologen adipösen stromalen Gefäßfraktion (SVF) zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies
30. November 2023 aktualisiert von: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Sicherheit und Durchführbarkeit der intraartikulären Transplantation von autologer adipöser stromaler Gefäßfraktion (SVF) zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies
Forscher versuchen, die Sicherheit und Durchführbarkeit von Injektionen autologer, aus Fett gewonnener stromaler Gefäßfraktionen bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Arthurs
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-Mail: Arthurs.Jennifer@mayo.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Jennifer Arthurs
- Telefonnummer: 904-953-2000
-
Kontakt:
- Stephanie McNew, B.S.
- Telefonnummer: (904)953-5080
- E-Mail: McNew.Stephanie@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mann oder Frau im Alter von 40-70 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Erhalt des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und verpflichten sich, vom Zeitpunkt des Screenings bis zu einem Zeitraum von 1 Jahr nach Abschluss des Arzneimittelbehandlungszyklus eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal definiert. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um negative Ergebnisse zu bestätigen. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird das Studienmedikament nicht verabreicht und das Ergebnis wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Serum-Schwangerschaftstests werden in einem zentralen klinischen Labor durchgeführt, während Urin-Schwangerschaftstests von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Kits durchgeführt werden.
- Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden für die Dauer der Studie oder den Abschluss der Schwangerschaft, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, weiter überwacht. Die Überwachung umfasst das perinatale und neonatale Ergebnis. Alle SUE im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft werden aufgezeichnet. Die radiologische Beurteilung wird verschoben, wenn die Patientin schwanger wird.
- Röntgenbild mediale und/oder laterale femorotibiale Knie-OA Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3, begleitet von einer deutlichen Gelenkspaltverengung, wie von zwei Mitprüfern der Studie vereinbart. Wenn keine Einigung erzielt wird, nimmt ein nicht an der Studie beteiligter muskuloskelettaler Radiologe die endgültige Einstufung vor.
- Vorheriger 3-monatiger oder längerer Versuch mit einer der folgenden konservativen Behandlungen: Aktivitätsmodifikation, Gewichtsabnahme, physikalische Therapie, entzündungshemmende Medikamente oder Injektionstherapie (z. Cortison, Hyaluronsäure/Viscosupplement).
- Kann regelmäßig ohne Hilfe gehen (z. Stock, Gehhilfe).
- Klinisch stabiles Zielknie.
- Abgeschlossene allgemeine körperliche Untersuchung beim Hausarzt innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
- Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsplans, einschließlich Fettentnahme, Labortests, diagnostische Bildgebung, wiederholte Knieinjektionen / -aspirationen, arthroskopische Untersuchung und Nachsorgebesuche und -bewertungen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und eine vollständige HIPAA-Dokumentation vorlegen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und vor jedem studienbezogenen Verfahren.
- Personen, die Medikamente zur symptomatischen Linderung von OA unter Aufsicht ihrer primären Bezugsperson einnehmen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (z. COX-2-Hemmer) können diese Medikamente weiterhin einnehmen, sofern sie nicht anderweitig durch das Protokoll ausgeschlossen sind und solange die Dosierung 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil war und voraussichtlich bis mindestens 30 Tage nach Abschluss der Behandlung des Patienten stabil bleiben wird Zyklus.
Ausschlusskriterien
- Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Angeborene oder erworbene Fehlbildung des Zielknies, die zu einer erheblichen Deformität führt oder zu Problemen mit der Studienbehandlung oder der Analyse der Ergebnisse führt.
- Signifikante klinische Fehlstellung, die eine Nachsorge mit Röntgenaufnahmen im Stehen in voller Länge erfordert.
- Orthopädische Hardware oder implantierbare Geräte überall im Körper, außer zahnärztlich.
- Operation am Indexknie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung.
- Injektionen von beliebigen in das Indexknie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung.
- Blockieren, Fangen, Wegwerfen oder ein anderes wichtiges mechanisches Symptom des Zielknies.
- Kellgren-Lawrence Grad 1 oder 4 Arthritis im Indexknie.
- Vorgeschichte einer intraartikulären Infektion im Indexknie.
- Vorgeschichte einer oberflächlichen Infektion im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder Nachweis einer aktuellen oberflächlichen Infektion, die das Indexknie betrifft.
- Vorgeschichte von Stürzen, die ärztliche Hilfe erforderten, oder Ganginstabilität.
- Abnormale Hämatologie (vollständiges Blutbild mit Differential), Blutchemie (Glukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Bikarbonat, Chlorid, BUN, Kreatinin, Anionenlücke) oder Urinanalyse-Screening-Laborergebnisse, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT ), alkalische Phosphatase (ALP), , und CRP.. Wenn das Labor für eine dieser Studien ein einzelnes, nicht klinisch relevantes, nicht lebensbedrohliches Ergebnis meldet und dies der einzige Ausschlussfaktor ist, kann es 1 Woche später wiederholt werden, wenn der Patient dies wünscht. Die Normalisierung dieser Laborstudie gilt dann als nicht ausschließend. Siehe Abschnitt 14.3, Anhang 3.
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
- Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin, Heparin) oder Clopidogrel (Plavix).
- Einnahme von Kräutertherapien oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder Unwilligkeit, die Verwendung von Kräutertherapien oder Nahrungsergänzungsmitteln bis mindestens 30 Tage nach Abschluss des Behandlungszyklus mit dem Studienmedikament zu vermeiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chondroitinsulfat, Diacerein, n-Glucosamin, Piascledin und Capsaicin).
- Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (z. COX-2-Hemmer) ohne ein stabiles Dosierungsschema für mindestens 4 Wochen vor der Baseline-Evaluierung oder in der Erwartung, nicht bis mindestens 30 Tage nach Abschluss des Behandlungszyklus mit dem Studienmedikament auf einer stabilen Dosis zu bleiben.
- Anwendung von Elektrotherapie oder Akupunktur für OA, es sei denn, es gibt ein stabiles Regime für mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung.
- Einnahme von Medikamenten gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
- Bei chronischer, immunsuppressiver Transplantationstherapie oder in einem chronischen, immunsuppressiven Zustand, einschließlich der Anwendung von systemischen Steroiden/Kortikosteroiden.
- Aktueller Konsum von Tabakprodukten, einschließlich Nikotinpflaster oder anderer Nikotinprodukte.
- Systemische entzündliche, rheumatologische oder Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemische Sklerose, System-Lupus erythematodes und Ehlers-Danlos-Syndrom.
- Rheumatologische oder entzündliche Erkrankung des Knies oder Chondrokalzinose/Kalziumpyrophosphat-Krankheit (CPPD), Hämochromatose, entzündliche Arthritis, Arthropathie des Knies in Verbindung mit juxtaartikulärer Paget-Krankheit des Femurs oder Schienbeins, Ochronose, hämophile Arthropathie, infektiöse Arthritis, Charcot-Kniegelenk , villonoduläre Synovitis und synoviale Chondromatose.
- Anhaltende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, HIV, Hepatitis und Syphilis.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre (z. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie > 90 mmHg diastolisch und/oder 180 mmHg systolisch), neurologische (z. Schlaganfall, TIA) renal, hepatisch, orthopädisch (z. Operationen an anderen gewichtstragenden Gelenken, die die Untersuchung beeinträchtigen, Osteoporose, akute Unterkörperfrakturen) oder endokrine Erkrankungen (z. Diabetes).
- Gefäß- oder neurologische Störung, die den Index einer der unteren Extremitäten betrifft.
- Vorgeschichte von Krebs/Malignität mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das nicht mit dem Zielknie innerhalb der letzten 5 Jahre in Verbindung gebracht wurde.
- Vorgeschichte von Blutdyskrasie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anämie, Thrombozytopenie und monoklonale Gammopathie.
- Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Bestandteile des Studienmedikaments.
- Jegliche Kontraindikation für MRT-Scans gemäß MRT-Richtlinien oder fehlende Bereitschaft, sich MRT-Verfahren zu unterziehen.
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Freizeitkonsum von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Verwendung von medizinischem Marihuana innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
- Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SVF-Gruppe (Stromal Vascular Fraction).
Patienten mit Knie-Arthrose (OA) erhalten autologe, aus Fettgewebe gewonnene SVF-Zellen (Stromal Vascular Fraction).
|
60 ml Fett werden von der Bauchwand der Person gesammelt und SVF wird aus dem Fett entfernt.
Das SVF wird durch eine Nadel in das Knie injiziert.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit Knie-Arthrose (OA) werden mit einem Placebo behandelt
|
Kochsalzlösung ohne Wirkstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shane A Shapiro, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-006909
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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