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Kniearthrose mit Stromal Vascular Fraction Zellen

21. November 2025 aktualisiert von: Michael H Carstens

Behandlung von Kniearthrose mit Stromal Vascular Fraction-Zellen: 10-Jahres-Follow-up

Dies ist eine Interventionsstudie zur Behandlung von Kniearthrose (KOA) mit aus Fettgewebe gewonnenen stromavaskulären Fraktionszellkomponenten bei sechzehn Probanden mit entweder einseitiger oder beidseitiger symptomatischer Kniearthrose vom Grad 3 nach Kellgren-Lawrence durch intraartikuläre Injektion in die Knie. Anschließend wurden die Probanden auf Sicherheit und mögliche Vorteile hin nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene Interventionsstudie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Evidenz des klinischen Ansprechens auf die intraartikuläre Verabreichung von SVF bei 16 Patienten mit symptomatischer, radiografischer Kellgren-Lawrence-Grad-3-KOA zu bewerten. Etwa 55,5 Millionen SVF-Zellen wurden über intraartikuläre Injektion in jedes der 29 Knie verabreicht; asymptomatische Knie blieben unbehandelt. Die Probanden wurden bis zu sechs Monaten auf Sicherheit nachbeobachtet. Der potenzielle Nutzen wurde anhand der Knee Injury Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung und anschließend nach 10 Jahren gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologisch dokumentierte Kellgren-Lawrence-Grad-3 (moderate) KOA;
  • Knieschmerzen mit einer Bewertung von mehr als 4/10 auf der linearen Schmerzskala;
  • Frühere Behandlungsgeschichte mit entzündungshemmenden Medikamenten oder Kortikosteroidinjektionen

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroidinjektion innerhalb von 3 Monaten vor der SVF-Behandlung
  • Einnahme von Antikoagulanzien vor der SVF-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVF-Zellentherapie
Intraartikuläre Injektion von SVF-Zellen in das verletzte Knie.
Biologisch: autologe, aus Fettgewebe gewonnene Stromal-Vascular-Fraction-Zellen
SVF-Zellen via intraartikuläre Injektion in die Knie
Andere Namen:
  • SVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach Intervention
Dokumentation unerwünschter Ereignisse
6 Monate Follow-up nach Intervention
Osteoarthritis-Ergebnisbewertung (KOOS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung nach SVF-Behandlung
Veränderungen in KOOS-Scores
Bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung nach SVF-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael H Carstens

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Wake Forest University
Ministry of Health Nicaragua
Hospital Vivian Pellas, Nicaragua

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-DGRS-MABJ-7536-11-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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