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Global Paradise System US-Postzulassungsstudie (US GPS)

10. August 2026 aktualisiert von: ReCor Medical, Inc.

Die US-Post-Zulassungsstudie des Global Paradise® Systems (US GPS)

Das Ziel der Global Paradise® System US Post Approval Study (US GPS) besteht darin, den praktischen Einsatz des Paradise Ultrasound Renal Denervation System für Patienten zu bewerten, die ihren Blutdruck nicht durch Änderungen des Lebensstils und Medikamente senken können. Dieses System besteht aus einem Katheter, einem Kabel, einem Ballon und einem Generator und hat in den USA die FDA-Zulassung erhalten. Die in dieser Studie gesammelten Informationen werden analysiert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem Paradise System für Patienten mit hohem Blutdruck besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einigen Patienten mit hohem Blutdruck sind die Nerven rund um die Blutgefäße, die zu den Nieren führen, überaktiv, was zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann. Bei der renalen Denervierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Katheter in diese Blutgefäße eingeführt und durch Hitze die Nervenaktivität abgetragen und deaktiviert sowie der Blutdruck gesenkt wird.

Patienten mit Bluthochdruck, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden dem Ultraschallverfahren zur renalen Denervierung mit dem Paradise System unterzogen und werden gebeten, während der gesamten Studie ihren Blutdruck zu messen, einschließlich der Messung des Blutdrucks außerhalb der Klinikumgebung mit einem von der Studie bereitgestellten Heim-Blutdrucküberwachungsgerät . Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einige Fragen zu ihrer Lebensqualität, Gesundheit, Schlaf und Emotionen zu beantworten. Es können auch zusätzliche demografische Daten, Krankengeschichte und sozioökonomische Daten erhoben werden. Im Rahmen der Studienteilnahme wird jeder, der sich einer renalen Denervierung mittels Ultraschall unterzieht, 60 Monate (5 Jahre) lang nach dem Eingriff vom Studienarzt und ausgewählten Mitgliedern des Studienteams untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnold Seto, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Florian Rader, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surabhi Atreja, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Pacific Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Broukhim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bilal Aijaz, MD
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Rayson, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Chatzizisis, MD
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Ascension Sacred Heart
        • Hauptermittler:
          • Rohit Amin, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Hauptermittler:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Summer Aldrugh, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University, Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Flack, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Hauptermittler:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Touro Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Glade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Naomi Fisher, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Hauptermittler:
          • Herbert Aronow, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amir Kaki, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Heart & Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Laster, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kintur Sanghvi, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Yager, DO
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Manish Parikh, MD
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Stouffer, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VA Health System
        • Hauptermittler:
          • Jorge Antonio Gutierrez, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Rekrutierung
        • UPMC Harrisburg
        • Hauptermittler:
          • William Bachinsky, MD
        • Kontakt:
      • Phildelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Todoran, MD
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vince Vismara, MD
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Ascension Seton
        • Hauptermittler:
          • Peter Monteleone, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • Dallas VAMC
        • Hauptermittler:
          • Oladipupo Olafiranye, MD
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benham Tehrani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bluthochdruckpatienten, bei denen Änderungen des Lebensstils und blutdrucksenkende Medikamente den Blutdruck nicht ausreichend kontrollieren, werden vom Aufnahmezentrum aus der Allgemeinbevölkerung identifiziert.

Probanden, die an der RADIANCE CAP-Studie teilnehmen, werden nach Abschluss ihres 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuchs in der RADIANCE CAP-Studie in die US-amerikanische GPS-Studie überführt, um den Rest der langfristigen jährlichen Nachuntersuchungen im Rahmen der Nachgenehmigung abzuschließen Studienprotokoll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Studieneinverständniserklärung
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Dokumentierte Vorgeschichte früherer oder aktueller blutdrucksenkender Medikamente
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Büro beim Screening ≥ 140 mmHg
  • Mittlerer systolischer Blutdruck vor dem Eingriff zu Hause von ≥ 135 mmHg
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥30 ml/min/m2

RADIANCE CAP-Patienten müssen eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung für die Aufnahme in die Langzeitnachsorge vorlegen. Für die Aufnahme sind keine weiteren Kriterien erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Folgendes erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Dem Patienten fehlt eine geeignete Nierenanatomie für eine Behandlung mit dem Paradise-Katheter
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Einwilligung unter 18 Jahre alt war
  • Patientin ist schwanger
  • Patienten mit transplantierter Niere
  • Vorhandensein abnormaler Nierentumoren (oder sezernierender Nebennierentumoren).

Um die Eignung für eine Behandlung mit dem Paradise System zu bestätigen, können zum Zeitpunkt des Eingriffs vor der Behandlung die folgenden in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikationen festgestellt werden:

  • Nierenarterien mit Durchmesser < 3 mm und > 8 mm
  • Nierenarterie mit fibromuskulärer Dysplasie (FMD)
  • Mit einem Stent versehene Nierenarterie
  • Aneurysma der Nierenarterie
  • Stenose des Nierenarteriendurchmessers > 30 %
  • Iliakal-/Oberschenkelarterienstenose, die die Einführung des Paradise-Katheters verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Ultraschallbehandlung der renalen Denervierung
Patienten mit Bluthochdruck, die die Zulassungskriterien für eine Behandlung mit dem Recor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System erfüllen, werden aufgenommen und nach dem Eingriff 5 Jahre lang beobachtet.
Gerät: Paradise Ultraschall-Behandlung der renalen Denervierung

Das Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise Ultrasound RDN) ist ein von der FDA zugelassenes katheterbasiertes System zur Behandlung von Bluthochdruck durch Ablation der Nerven um die Nierenarterien, wodurch die überaktiven sympathischen Nerven gestört werden, die hohen Blutdruck verursachen können. Das Paradise-Verfahren nutzt Ultraschallenergie, um die Nerven in der Nähe der Nieren zu beruhigen und so zur Senkung des Blutdrucks beizutragen.

Die Behandlung erfolgt in der Regel ambulant und dauert in der Regel etwa eine Stunde. Im Rahmen der Behandlung wird ein kleiner flexibler Schlauch (Katheter) in die Blutgefäße in der Nähe der Nieren eingeführt und 2-3 Mal 7 Sekunden lang Ultraschallenergie appliziert. Beide Seiten werden behandelt und dann wird der Katheter entfernt, sodass nichts zurückbleibt. Nach dem Eingriff gehen manche Menschen noch am selben Tag nach Hause, andere bleiben über Nacht.

Andere Namen:
  • Paradise Ultrasound RDN
RADIANCE CAP-Übertragung
Probanden, die an der RADIANCE Continued Access Protocol (CAP)-Studie teilnehmen, noch aktiv sind und ihre 12-monatige Nachuntersuchung nach dem Eingriff bereits abgeschlossen haben, sind eingeladen, an langfristigen jährlichen Nachuntersuchungen am US GPS teilzunehmen. Diese Probanden haben bereits die Ultraschallbehandlung zur renalen Denervierung gemäß dem RADIANCE CAP-Protokoll erhalten und erhalten das Verfahren gemäß dem US-amerikanischen GPS-Protokoll nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt Nr. 1: Senkung des mittleren Blutdrucks der Gruppe
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
  • Ho: Reduzierung des mittleren systolischen Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert auf < 5 mmHg nach 3 Monaten
  • Ha: Reduzierung des mittleren systolischen Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert auf ≥ 5 mmHg nach 3 Monaten
Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Co-primärer Endpunkt Nr. 2: Subjekt-Responder
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff

Ein Proband wird als Antwortender definiert, wenn er eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  • Kontrolle des Blutdrucks zu Hause (definiert als systolischer Blutdruck <130 mmHg) nach 3 Monaten und/oder
  • Absolute Reduzierung des systolischen Blutdruckabfalls zu Hause um ≥ 5 mmHg nach 3 Monaten und/oder
  • Reduzierung der Medikamentenbelastung, gemessen anhand der definierten Tagesdosis (DDD)
Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen/diastolischen Blutdrucks zu Hause in mmHg
Zeitfenster: [Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
[Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
Änderung des mittleren systolischen/diastolischen Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: [Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
[Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
Veränderung des Pulsdrucks zu Hause und im Büro
Zeitfenster: [Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
[Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
Änderung der Anzahl und/oder Dosierung und/oder Art der eingenommenen blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: [Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
[Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: [Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
[Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
Prozentsatz der Patienten, die kontrolliert werden, gemessen anhand verschiedener Grenzwerte des häuslichen Blutdrucks (die Kontrolle muss als < 130 mmHg systolisch und < 135 mmHg systolisch bewertet werden) und des Büro-Blutdrucks (die Kontrolle muss auch als < 130 mmHg und < 140 mmHg systolisch bewertet werden)
Zeitfenster: [Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
[Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate]
Prozentsatz der Patienten, die eine Senkung des systolischen Blutdrucks zu Hause um ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg und ≥ 15 mmHg zeigen
Zeitfenster: [nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert]
[nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert]
Prozentsatz der Patienten, die eine Senkung des systolischen Blutdrucks in der Praxis um ≥ 5 mmHg, ≥ 10 mmHg und ≥ 15 mmHg zeigen
Zeitfenster: [nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert]
[nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert]
Veränderung der Herzfrequenz zu Hause und im Büro
Zeitfenster: [nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert]
[nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN 0984

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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