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Wirksamkeit von Ozanimod bei Patienten mit steroidabhängiger Colitis ulcerosa

15. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Real-World-Effektivität von Ozanimod bei Patienten mit steroidabhängiger Colitis ulcerosa: Eine Chart-Review-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ozanimod gegenüber Azathioprin für die Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) in der klinischen Praxis in Japan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaidō, Japan
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 263-8522
        • Rekrutierung
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekrutierung
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Rekrutierung
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Rekrutierung
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1010
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Rekrutierung
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Telefonnummer: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-8550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tottori University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit diagnostizierter Colitis ulcerosa (CU), die nach Beginn einer oralen Steroidtherapie und begleitender oraler Steroidtherapie in Japan mit Ozanimod oder Azathioprin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Colitis ulcerosa (CU), die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben
  • Teilnehmer, die am früheren Datum entweder des Beginns der Behandlung mit Ozanimod oder Azathioprin oder der Einwilligungserteilung ≥ 18 Jahre alt sind
  • Startdosis von oralen Steroiden ≥ 30 mg/Tag (Prednisolon-Äquivalent)
  • Verabreichung von Ozanimod oder Azathioprin begann nach der Verabreichung oraler Steroide, und Ozanimod oder Azathioprin wurden gleichzeitig mit Steroiden verabreicht (ausgenommen Patienten, die orale Steroide und Ozanimod oder Azathioprin am selben Tag begannen)
  • In der Ozanimod-Gruppe verblieben Patienten mit bemerkenswerten klinischen Symptomen aufgrund der Grunderkrankung (Rektalblutungs-Subscore ≥ 1 Punkt oder Gesamt-PRO2-Score ≥ 2 Punkte) zum Beginn der Ozanimod-Verabreichung
  • In der Azathioprin-Gruppe, Patienten, die die Azathioprin-Behandlung nach Februar 2019 begannen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit CU-Symptomen ohne Veränderung oder Zunahme des Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) vom Zeitpunkt des Beginns der oralen Steroidverabreichung nach 2-wöchiger Verabreichung von ≥ 30 mg/Tag (Prednisolon-Äquivalent) oraler Steroide
  • Teilnehmer mit Komplikationen, die eine fortgesetzte Steroidanwendung erfordern (ausgenommen lokal wirkende Steroide zur Inhalation oder topischen Anwendung)
  • Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums an anderen klinischen Studien mit Interventionen teilnahmen
  • Teilnehmer, die vom Prüfer an jeder teilnehmenden Studienstelle als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Teilnehmer mit Colitis ulcerosa, die Ozanimod erhalten
Arzneimittel: Ozanimod
Laut Produktinformationen
Gruppe 2
Teilnehmer mit Colitis ulcerosa, die Azathioprin erhalten
Arzneimittel: Azathioprin
Laut Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine steroidfreie symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12; Wochen 24 und 52
Woche 12; Wochen 24 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oral steroid dose prescribed
Zeitfenster: Woche 12; Wochen 24 und 52
Woche 12; Wochen 24 und 52
Anteil der Patienten mit Fortsetzung der Ozanimod- oder Azathioprin-Behandlung nach Beginn der oralen Steroidbehandlung
Zeitfenster: Wochen 24 und 52
Wochen 24 und 52
Dauer der steroidfreien Erhaltungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Zeit bis zum Erreichen des steroidfreien Status
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Bis zu Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-1120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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