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Dual-Target HER2/CEA CAR-NK Cells in Advanced Biliary Tract Cancer (DUET-BTC)

6. Juni 2026 aktualisiert von: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-Label, Biomarker-Selected Study of Allogeneic Dual-Target HER2/CEACAM5 Chimeric Antigen Receptor Natural Killer Cells (EB-HC01) in Participants With Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma and Other Biliary Tract Cancers

This example phase 1/2, open-label, biomarker-selected study evaluates EB-HC01, an allogeneic dual-target CARNK product composed of a 1:1 mixture of HER2-CAR-NK and CEACAM5-CAR-NK cells, in adults with unresectable or metastatic cholangiocarcinoma or other biliary tract cancers after standard therapy. Part A determines safety, dose-limiting toxicities (DLTs), and the recommended phase 2 dose (RP2D) after reduced-intensity lymphodepletion. Part B evaluates preliminary anti-tumor activity, CAR-NK persistence, and biomarker-response associations.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biliary tract cancers remain highly lethal after progression on gemcitabine/platinum-based therapy, and only a biomarker-defined minority have actionable cell-surface targets.

HER2 has the strongest clinical validation among the antigens under consideration, including active HER2-targeted drug development and prior HER2 CAR-T experience in advanced BTC. CEACAM5 is retained as a complementary second target because it may reduce antigen escape and improve coverage of heterogeneous disease; however, it is treated conservatively because prior CEA-directed cell therapy has shown gastrointestinal and pulmonary toxicity in other solid tumors. EpCAM is not used for enrollment in this example because physiologic expression in the biliary tree may narrow the safety window for a first systemic study. EB-HC01 is designed as an off-the-shelf cord bloodderived NK-cell product manufactured as a fixed 1:1 mixture of HER2-CAR-NK and CEACAM5-CAR-NK cells.

After fludarabine/cyclophosphamide lymphodepletion, participants receive intravenous EB-HC01 on Days 0 and 7 of a 28-day cycle. In Part A, a standard 3+3 doseescalation design evaluates 3 flat-dose levels to identify the RP2D. In Part B, an expansion cohort at RP2D better defines safety and preliminary activity in biomarkerconfirmed dual-positive BTC.

Key correlative studies include central HER2 and CEACAM5 testing, ctDNA analysis, serum CA19-9 and CEA,and serial blood assessments of CAR-NK persistence and cytokine kinetics. EpCAM testing is retained as an exploratory biomarker to inform future protocol amendments but is not used to determine eligibility.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable, recurrent, or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, or gallbladder carcinoma.
  • Disease progression after at least 1 prior gemcitabine/platinum-containing regimen in the advanced setting; prior durvalumab and prior HER2-targeted therapy are allowed.
  • Central biomarker confirmation of HER2 positivity (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+ or ERBB2 amplification) and CEACAM5/CEA positivity (membranous expression in >=20% of viable tumor cells by IHC).
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Adequate marrow, renal, hepatic, and cardiac function as defined by the protocol.
  • Resolved biliary obstruction or stable internal/external drainage for >=7 days before lymphodepletion, with no active cholangitis.
  • Life expectancy >=12 weeks.
  • Willingness to provide archival or fresh tumor tissue and serial blood samples for central biomarker testing and correlative studies.
  • Agreement to use protocol-specified contraception

Exclusion Criteria:

  • Prior HER2-directed or CEA-directed gene-modified cell therapy.
  • Untreated or unstable CNS metastases or leptomeningeal disease.
  • Active uncontrolled infection, including uncontrolled cholangitis, sepsis, or clinically significant uncontrolled hepatitis or HIV infection.
  • Ongoing systemic immunosuppression greater than 10 mg/day prednisone equivalent within 7 days before lymphodepletion.
  • Clinically significant interstitial lung disease, uncontrolled heart failure, unstable arrhythmia, or recent myocardial infarction.
  • Child-Pugh B or C liver disease, hepatic encephalopathy, or clinically significant refractory ascites.
  • Prior allogeneic solid organ transplant or allogeneic stemcell transplant.
  • Active autoimmune disease requiring systemic therapy within the previous 2 years.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would make lymphodepletion or EB-HC01 infusion unsafe or would interfere with protocol compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EB-HC01 after lymphodepletion
Participants with biomarker-confirmed HER2/CEACAM5-positive advanced biliary tract cancer receive fludarabine plus cyclophosphamide on Days -5 to -3, followed by EB-HC01 intravenously on Days 0 and 7 of each 28-day cycle. Up to 2 cycles are permitted during doseescalation and up to 4 cycles are allowed in expansion in the absence of progression or prohibitive toxicity.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid
Biologisch: EB-HC01 dual-target CARNK cells
EB-HC01 dual-target CARNK cells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dose-Limiting Toxicities
Zeitfenster: 28 Days
28 Days
Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Disease Control Rate
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beijing Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESBI2026-306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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