Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dual-Target HER2/CEA CAR-NK Cells in Advanced Biliary Tract Cancer (DUET-BTC)

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-Label, Biomarker-Selected Study of Allogeneic Dual-Target HER2/CEACAM5 Chimeric Antigen Receptor Natural Killer Cells (EB-HC01) in Participants With Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma and Other Biliary Tract Cancers

This example phase 1/2, open-label, biomarker-selected study evaluates EB-HC01, an allogeneic dual-target CARNK product composed of a 1:1 mixture of HER2-CAR-NK and CEACAM5-CAR-NK cells, in adults with unresectable or metastatic cholangiocarcinoma or other biliary tract cancers after standard therapy. Part A determines safety, dose-limiting toxicities (DLTs), and the recommended phase 2 dose (RP2D) after reduced-intensity lymphodepletion. Part B evaluates preliminary anti-tumor activity, CAR-NK persistence, and biomarker-response associations.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biliary tract cancers remain highly lethal after progression on gemcitabine/platinum-based therapy, and only a biomarker-defined minority have actionable cell-surface targets.

HER2 has the strongest clinical validation among the antigens under consideration, including active HER2-targeted drug development and prior HER2 CAR-T experience in advanced BTC. CEACAM5 is retained as a complementary second target because it may reduce antigen escape and improve coverage of heterogeneous disease; however, it is treated conservatively because prior CEA-directed cell therapy has shown gastrointestinal and pulmonary toxicity in other solid tumors. EpCAM is not used for enrollment in this example because physiologic expression in the biliary tree may narrow the safety window for a first systemic study. EB-HC01 is designed as an off-the-shelf cord bloodderived NK-cell product manufactured as a fixed 1:1 mixture of HER2-CAR-NK and CEACAM5-CAR-NK cells.

After fludarabine/cyclophosphamide lymphodepletion, participants receive intravenous EB-HC01 on Days 0 and 7 of a 28-day cycle. In Part A, a standard 3+3 doseescalation design evaluates 3 flat-dose levels to identify the RP2D. In Part B, an expansion cohort at RP2D better defines safety and preliminary activity in biomarkerconfirmed dual-positive BTC.

Key correlative studies include central HER2 and CEACAM5 testing, ctDNA analysis, serum CA19-9 and CEA,and serial blood assessments of CAR-NK persistence and cytokine kinetics. EpCAM testing is retained as an exploratory biomarker to inform future protocol amendments but is not used to determine eligibility.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable, recurrent, or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, or gallbladder carcinoma.
  • Disease progression after at least 1 prior gemcitabine/platinum-containing regimen in the advanced setting; prior durvalumab and prior HER2-targeted therapy are allowed.
  • Central biomarker confirmation of HER2 positivity (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+ or ERBB2 amplification) and CEACAM5/CEA positivity (membranous expression in >=20% of viable tumor cells by IHC).
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Adequate marrow, renal, hepatic, and cardiac function as defined by the protocol.
  • Resolved biliary obstruction or stable internal/external drainage for >=7 days before lymphodepletion, with no active cholangitis.
  • Life expectancy >=12 weeks.
  • Willingness to provide archival or fresh tumor tissue and serial blood samples for central biomarker testing and correlative studies.
  • Agreement to use protocol-specified contraception

Exclusion Criteria:

  • Prior HER2-directed or CEA-directed gene-modified cell therapy.
  • Untreated or unstable CNS metastases or leptomeningeal disease.
  • Active uncontrolled infection, including uncontrolled cholangitis, sepsis, or clinically significant uncontrolled hepatitis or HIV infection.
  • Ongoing systemic immunosuppression greater than 10 mg/day prednisone equivalent within 7 days before lymphodepletion.
  • Clinically significant interstitial lung disease, uncontrolled heart failure, unstable arrhythmia, or recent myocardial infarction.
  • Child-Pugh B or C liver disease, hepatic encephalopathy, or clinically significant refractory ascites.
  • Prior allogeneic solid organ transplant or allogeneic stemcell transplant.
  • Active autoimmune disease requiring systemic therapy within the previous 2 years.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would make lymphodepletion or EB-HC01 infusion unsafe or would interfere with protocol compliance.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EB-HC01 after lymphodepletion
Participants with biomarker-confirmed HER2/CEACAM5-positive advanced biliary tract cancer receive fludarabine plus cyclophosphamide on Days -5 to -3, followed by EB-HC01 intravenously on Days 0 and 7 of each 28-day cycle. Up to 2 cycles are permitted during doseescalation and up to 4 cycles are allowed in expansion in the absence of progression or prohibitive toxicity.
Lek: Fludarabina
Fludarabina
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Biologiczny: EB-HC01 dual-target CARNK cells
EB-HC01 dual-target CARNK cells

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dose-Limiting Toxicities
Ramy czasowe: 28 Days
28 Days
Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Disease Control Rate
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESBI2026-306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj