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Sicherheit und Wirksamkeit der FT14-Konditionierung für die allogene HSCT bei akuter myeloischer Leukämie (FT14)

16. November 2025 aktualisiert von: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektive Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Konditionierungsregimes Fludarabin plus Treosulfan (14g) (FT14) für die allogene Stammzelltransplantation (Allo-SCT) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (≥40 <65 Jahre) (FT14-Studie)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Konditionierungsregimes Fludarabin plus Treosulfan 14 g/m² (FT14) für die allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT) bei Patienten im Alter von 40-65 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in kompletter Remission.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, Phase-II-, offene, nicht randomisierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und antileukämische Aktivität des FT14-Konditionierungsregimes (Fludarabin plus Treosulfan 14 g/m²/Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen) bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen. Geeignete Patienten sind 40 bis 65 Jahre alt, befinden sich in vollständiger Remission (CR) und sind gemäß den institutionellen Kriterien Kandidaten für eine allogene Transplantation.

Die auf Treosulfan basierende Konditionierung stellt eine wirksame Alternative zu konventionellen myeloablativen Regimen dar, mit reduzierter Organtoxizität und günstigen immunsuppressiven Eigenschaften. Die Erhöhung der Treosulfan-Dosis auf 14 g/m²/Tag zielt darauf ab, die antileukämische Wirksamkeit zu steigern, während ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehalten wird. Fludarabin bietet zusätzliche Immunsuppression und zytotoxische Synergie, was die Einnistung und Krankheitskontrolle erleichtert.

Eingeschriebene Patienten erhalten das FT14-Konditionierungsregime, gefolgt von einer allo-HSCT von entweder einem passenden verwandten Spender (MRD) oder einem passenden nicht verwandten Spender (MUD). Haploidentische Spender sind in dieser Studie nicht enthalten. Die Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), die antimikrobielle Prophylaxe und die unterstützende Betreuung folgen den Standardverfahren jedes Zentrums.

Der primäre Endpunkt ist das 1-Jahres-Überleben ohne Leukämie (LFS). Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Einnistung, die kumulative Inzidenz von Transplantatversagen, transplantationsbedingte Mortalität (TRM) und Nicht-Rezidiv-Mortalität (NRM), Rezidivinzidenz, Inzidenz und Schweregrad von akuter und chronischer GVHD, Gesamtüberleben (OS) sowie GVHD-freies, rezidivfreies Überleben (GRFS). Die Sicherheit wird durch regimensbedingte Toxizitäten, frühe und späte posttransplantäre Komplikationen und die Kinetik der hämatologischen Erholung bewertet.

Die Studie ist darauf ausgelegt, prospektive klinische Evidenz zur Leistungsfähigkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des FT14-Regimes bei Erwachsenen mit AML, die sich einer allo-HSCT unterziehen, zu liefern, mit dem Ziel, seine potenzielle Rolle als Konditionierungsoption für diese Patientengruppe zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianco Melacrino Morelli"
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Ascoli Piceno, The Marches, Italien, 63100
        • Ospedale C e G Mazzoni
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >40 & <65 Jahre alt
  • Diagnose von AML in erster vollständiger Remission (CR)/vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung (CRi)/multiflow Leukämie-freiem Zustand (MLFS)
  • Für allo-SCT von HLA-identischen passenden verwandten oder nicht verwandten Spendern geeignet, definiert durch molekulares Hochauflösungs-Typisieren (4 Ziffern) an den folgenden vier HLA-Genloci (HLA-A, B, C und DRB1)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤2 UNL; ALT/AST ≤2,5 UNL)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min)
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen und Besuche im Protokoll einzuhalten
  • Schriftliche und unterschriebene Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • AML-Patienten mit t(15;17); t(8;21); inv(16)
  • Proband hat bekannte aktive ZNS-Beteiligung bei AML
  • Grad >2 NCI-CTCAE (v. 5) unerwünschte Ereignisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwere Organdysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40%, FEV1, FVC, DLCO (Diffusionskapazität) <40% des vorhergesagten Wertes, LFT > 5-fache der oberen Normgrenze oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Der Nachweis einer aktiven HBV- oder HCV-Infektion (HBV-DNA-, HCV-RNA-positiver Test)
  • Patienten mit HIV-Infektion
  • Aktuell unkontrollierte Infektionen
  • Patienten mit anderen lebensbedrohlichen Begleiterkrankungen
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor Beginn dieser Studie
  • Teilnehmer, sowohl weiblich als auch männlich, im gebärfähigen Alter, die nicht zustimmen, eine aktive Verhütungspraxis beizubehalten
  • Schwangere oder stillende Patienten während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin + Treosulfan Konditionierungsregime bei AML-Patienten
Fludarabin (30 mg/m²/d × 5 Tage) IV-Infusion Tage -6 bis -2 und Treosulfan (14 g/m²/d × 3 Tage) IV-Infusion Tage -4 bis -2.
Arzneimittel: Fludarabin + Treosulfan
Fludarabin (30 mg/m²/Tag × 5 Tage) IV-Infusion Tage -6 bis -2 und Treosulfan (14 g/m²/Tag × 3 Tage) IV-Infusion Tage -4 bis -2
Andere Namen:
  • Fludarabin
  • Treosulfan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das 1-Jahres-Leukämie-freie Überleben (LFS) nach Allo-SCT
Zeitfenster: Von der Allo-HSCT bis zu 1 Jahr nach der Allo-HSCT
Anteil der Patienten, die ein Jahr nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) am Leben und frei von Leukämie sind, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Allo-HSCT bis zu 1 Jahr nach der Allo-HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Transplantatversagen am Tag +30
Zeitfenster: Von Allo-HSCT bis Tag +30
Kumulative Inzidenz des primären Transplantatversagens innerhalb von 30 Tagen nach der allo-HSCT, wobei der Tod ohne Transplantatversagen als konkurrierendes Risiko betrachtet wird.
Von Allo-HSCT bis Tag +30
Kumulative Inzidenz von Transplantatversagen am Tag +100
Zeitfenster: Von der allo-HSCT bis Tag +100
Kumulative Inzidenz des primären oder sekundären Transplantatversagens innerhalb von 100 Tagen nach allo-HSCT, mit konkurrierenden Risikomethoden.
Von der allo-HSCT bis Tag +100
Transplantationsassoziierte Mortalität (TRM) am Tag +100
Zeitfenster: Von der allo-HSCT bis Tag +100
Anteil der Patienten, die ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls innerhalb von 100 Tagen nach der Allo-HSCT versterben (nicht rückfallbedingte Mortalität), geschätzt mittels kumulativer Inzidenz.
Von der allo-HSCT bis Tag +100
TRM nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von Allo-HSCT bis 1 Jahr
Kumulative Inzidenz der TRM innerhalb von 1 Jahr nach allo-HSCT.
Von Allo-HSCT bis 1 Jahr
TRM nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der allo-HSCT bis zu 2 Jahren
Kumulative Inzidenz von TRM innerhalb von 2 Jahren nach Allo-HSCT.
Von der allo-HSCT bis zu 2 Jahren
Kumulative Inzidenz der akuten GVHD am Tag +100
Zeitfenster: Von der Allo-HSCT bis Tag +100
Anteil der Patienten, die bis Tag +100 einen akuten GVHD Grad II-IV entwickeln, geschätzt mit kumulativer Inzidenz unter Berücksichtigung von Rezidiv und Tod als konkurrierende Ereignisse.
Von der Allo-HSCT bis Tag +100
Kumulative Inzidenz der chronischen GVHD nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der allo-HSCT bis 1 Jahr
Kumulative Inzidenz der chronischen GVHD, diagnostiziert innerhalb von 1 Jahr nach allo-HSCT, basierend auf NIH-Kriterien, unter Verwendung der konkurrierenden Risikomethodik.
Von der allo-HSCT bis 1 Jahr
Kumulative Inzidenz der chronischen GVHD nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der allo-HSCT bis zu 2 Jahren
Kumulative Inzidenz der chronischen GVHD, diagnostiziert innerhalb von 2 Jahren nach allogener HSCT, basierend auf NIH-Kriterien.
Von der allo-HSCT bis zu 2 Jahren
Rezidivhäufigkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der allo-HSCT bis 1 Jahr
Kumulative Inzidenz des Leukämierückfalls innerhalb eines Jahres nach allo-HSCT, analysiert mit konkurrierenden Risikomodellen.
Von der allo-HSCT bis 1 Jahr
Rezidivinzidenz nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der allo-HSCT bis 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Leukämierückfällen innerhalb von 2 Jahren nach Allo-HSCT, analysiert mit konkurrierenden Risikomodellen.
Von der allo-HSCT bis 2 Jahre
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der allo-HSCT bis 1 Jahr
Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der Allo-HSCT noch leben, geschätzt durch Kaplan-Meier-Analyse.
Von der allo-HSCT bis 1 Jahr
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Allo-HSCT bis zu 2 Jahren
Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach der Allo-HSCT am Leben sind, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Allo-HSCT bis zu 2 Jahren
Graft-versus-Host Disease-freies, rezidivfreies Überleben (GRFS) bei 1 Jahr
Zeitfenster: Von der allo-HSCT bis 1 Jahr
Anteil der Patienten, die ein Jahr nach der Allo-HSCT ohne akute GVHD Grad III-IV, chronische GVHD, die eine systemische Therapie erfordert, Rückfall oder Tod am Leben sind.
Von der allo-HSCT bis 1 Jahr
GRFS nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Allo-HSCT bis zu 2 Jahren
Anteil der Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der allo-HSCT ohne schwere akute GVHD, chronische GVHD, die eine systemische Therapie erfordert, Rezidiv oder Tod überleben.
Von der Allo-HSCT bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico Russo, MD, Asst Spedali Civili Di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT14-Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt werden individuelle Teilnehmerdaten nicht außerhalb des Studienteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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