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Alemtuzumab/Fludarabin bei rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL) (ECO-1)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Phase-II-Studie mit Alemtuzumab in Kombination mit Fludarabin zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alemtuzumab und Fludarabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL), die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.

Die Behandlungen werden in einem 28-Tage-Zyklus über 4–6 Zyklen durchgeführt, mit einer Bewertung während Zyklus 4, um eine erneute Einstufung zu ermöglichen. Alemtuzumab und Fludarabin werden an den Tagen 1–5 jedes Zyklus verabreicht. Das Ansprechen der Patienten wird zum Zeitpunkt der erneuten Einstufung in Zyklus 4 und am Ende von Zyklus 6 beurteilt. Zum Zeitpunkt des Re-Staging erhalten Patienten, die eine partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, weitere 2 Behandlungszyklen und Patienten, die vermutete Anzeichen einer vollständigen Remission (CR) zeigen, erhalten keine weitere Behandlung Wir werden für eine Antwort weiterverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im April 2011 übertrug Bayer diesen Rekord an Genzyme. Genzyme ist jetzt Sponsor dieser Studie. HINWEIS: Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91595
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5118
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 39202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89520
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3473
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine bestätigte B-CLL haben.
  • Die Patienten müssen zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben und eine Behandlung wegen aktiver Erkrankung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Krebsmedikamenten (Chemotherapie, monoklonale Antikörper usw.) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer erheblichen allergischen Reaktion auf Antikörpertherapien, die ein Absetzen der Antikörpertherapie erforderlich machte
  • Vorgeschichte einer Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere schwere Begleiterkrankungen oder psychische Störungen
  • Beteiligung des Zentralnervensystems bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab plus Fludarabin
Alemtuzumab (Campath) 30 mg subkutan (SC) plus Fludarabin (Fludara) 25 mg/m² intravenös (IV), Tage 1–5 alle 28 Tage.
Arzneimittel: Alemtuzumab plus Fludarabin
Alemtuzumab (Campath) 30 mg subkutan (SC) plus Fludarabin (Fludara) 25 mg/m² intravenös (IV), Tage 1–5 alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem letzten Zyklus mit Bestätigung 2 Monate später
Die Teilnehmer wurden 28 Tage nach 4 oder 6 Behandlungszyklen auf ihr therapeutisches klinisches Ansprechen gemäß den Ansprechkriterien des National Cancer Institute (NCI) untersucht. Zur Bestätigung des Ansprechens gehörte eine Knochenmarkbiopsie und -aspiration, die zwei Monate nach der letzten Behandlung durchgeführt wurde. CR erfordert für mindestens 2 Monate: keine Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie oder konstitutionelle Symptome; normales großes Blutbild (CBC); Bestätigung durch Knochenmarksaspiration und Biopsie 2 Monate später mit Lymphozyten < 30 % der kernhaltigen Zellen und Wiederholung des Verfahrens nach 4 Wochen, falls hypozellulär.
28 Tage nach dem letzten Zyklus mit Bestätigung 2 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem letzten Zyklus mit Bestätigung 2 Monate später
Der Teilnehmer hatte entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (Datum des OR) und bei der Nachbeobachtung im zweiten Monat. PR erfordert für mindestens 2 Monate: 50 %ige Abnahme der peripheren Blutlymphozyten, Lymphadenopathie, Leber-/Milzgröße, Vorhandensein oder Fehlen konstitutioneller Symptome gegenüber dem Ausgangswert; plus ≥1 der folgenden Werte: ≥1500/μL polymorphkernige Leukozyten, >100000/μL Blutplättchen, >11,0 g/dl Hämoglobin oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für diese Parameter ohne Transfusionen, noduläre CR oder anhaltende Anämie/Thrombozytopenie ohne Bezug zur Krankheit.
28 Tage nach dem letzten Zyklus mit Bestätigung 2 Monate später
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr nach dem ersten Dosisdatum noch am Leben sind, beschrieben als Kaplan-Meier-Schätzung nach 1 Jahr
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr ohne Progression überlebten, beschrieben als Kaplan-Meier-Schätzung nach einem Jahr
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtreaktion zu unterschiedlichen Beobachtungszeitpunkten
Zeitfenster: vom ersten Datum der bestätigten Reaktion bis zum Rückfall oder Tod oder dem Stichtag der Studiendaten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Der Teilnehmer hatte zu unterschiedlichen Beobachtungszeitpunkten (nach 90 Tagen; nach 180 Tagen; nach 270 Tagen) entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR). PR erfordert für mindestens 2 Monate: 50 %ige Abnahme der peripheren Blutlymphozyten, Lymphadenopathie, Leber-/Milzgröße, Vorhandensein oder Fehlen konstitutioneller Symptome gegenüber dem Ausgangswert; plus ≥1 der folgenden Werte: ≥1500/μL polymorphkernige Leukozyten, >100000/μL Blutplättchen, >11,0 g/dl Hämoglobin oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für diese Parameter ohne Transfusionen, noduläre CR oder anhaltende Anämie/Thrombozytopenie ohne Bezug zur Krankheit.
vom ersten Datum der bestätigten Reaktion bis zum Rückfall oder Tod oder dem Stichtag der Studiendaten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Wenn CR bestätigt ist
Das Vorliegen einer MRD wurde durch Labortests der molekularen Reaktionen in Blut- und Knochenmarksproben beurteilt.
Wenn CR bestätigt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13603
  • 305825 (Andere Kennung: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell

Klinische Studien zur Alemtuzumab plus Fludarabin

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