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Studie zur Arzneimittelexposition von Clofarabin und Fludarabin bei pädiatrischer Knochenmarktransplantation (HCT)

27. September 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Populationspharmakokinetik der Nukleosidanaloga Clofarabin und Fludarabin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) unterziehen

Fludarabin und Clofarabin sind Chemotherapeutika, die häufig bei Knochenmarktransplantationen eingesetzt werden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, was dazu führt, dass manche Kinder unterschiedliche Arzneimittelkonzentrationen von Clofarabin und Fludarabin in ihrem Körper haben, und ob die Arzneimittelspiegel damit zusammenhängen, ob ein Kind während seiner Knochenmarktransplantation schwere Nebenwirkungen erleidet oder nicht. Die Hypothese ist, dass klinische und individuelle Faktoren Veränderungen der Clofarabin- und Fludarabin-Medikamentenspiegel bei pädiatrischen Knochenmarktransplantationspatienten verursachen und dass hohe Spiegel schwere Nebenwirkungen verursachen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fludarabin und Clofarabin sind Nukleosid-Analoga mit starken Antitumor- und immunsuppressiven Eigenschaften, die in Konditionierungsschemata der pädiatrischen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) verwendet werden, um die Transplantation von Stammzellen zu fördern.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht-interventionelle pharmakokinetische (PK) Studie zur Untersuchung der klinischen Pharmakologie einer kombinierten Nukleosidanaloga-Therapie bei 24 Kindern, die sich einer alloHCT an der University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital, unterziehen.

Die Patienten würden Clofarabin und Fludarabin erhalten, unabhängig davon, ob sie sich entscheiden, einer PK-Probenahme zuzustimmen oder nicht.

Clofarabin- und Fludarabin-Dosen werden nicht basierend auf PK-Daten angepasst.

Die Forscher werden die Kombination aus einer begrenzten Stichprobenstrategie und populationspharmakokinetischen Methoden anwenden, um spezifische Faktoren zu bestimmen, die die Clofarabin- und Fludarabin-Exposition bei pädiatrischen alloHCT-Empfängern beeinflussen, und Expositions-Wirkungs-Beziehungen zu identifizieren.

Die Probanden werden während der Dauer der Kombinationstherapie (3 bis 5 Tage) PK-Proben von Clofarabin- und Fludarabin-Wirkstoffkonzentrationen unterzogen.

Um Quellen von Schwankungen zu bewerten, die sich auf die Clofarabin- und Fludarabin-Exposition auswirken, werden an jedem Tag der PK-Probenahme klinische Daten aus der Krankenakte des Patienten entnommen.

Um die Expositions-Wirkungs-Beziehungen zu bewerten, werden Neutrophilentransplantation, behandlungsbedingte Toxizität und Überlebensdaten bis Tag 100 nach der Transplantation gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für die vorgeschlagene Studie umfasst Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren, die sich einer alloHCT zur Behandlung von malignen und nicht-malignen Erkrankungen unterziehen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die Clofarabin und Fludarabin über 3 bis 5 Tage erhalten. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden in der stationären pädiatrischen BMT-Einheit des UCSF Benioff Children's Hospital einer PK-Probenahme unterzogen. Die vorgeschlagene Forschung wird keine Patienten untersuchen, die Clofarabin und Fludarabin in einer Klinik oder einem anderen ambulanten Umfeld erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 0-17 Jahre
  • Sich einer alloHCT zur Behandlung einer malignen oder nicht-malignen Erkrankung unterziehen
  • Erhalt eines auf Clofarabin und Fludarabin basierenden präparativen Regimes

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind zwischen 7 und 17 Jahren, das nicht bereit ist, seine Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Knochenmarktransplantationsempfänger
Kinder, die sich im UCSF Benioff Children's Hospital einer alloHCT unterziehen.
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Fludarabin-Injektion
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Infusion
2 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Infusion
3 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der Infusion
6 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
24 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben gemäß der AUC der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
1 Monat nach der Transplantation
Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben gemäß der AUC der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben gemäß der AUC der dualen Therapie mit Fludarabin und Clofarabin
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1518454
  • 19081 (ANDERE: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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