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A Study on the Effect of Food and Proton Pump Inhibitor on the Pharmacokinetics of HMPL-760 Capsules

8. Juni 2026 aktualisiert von: Hutchmed

An Open-Label, Randomized, Four-Period, Six-Sequence Phase I Study to Evaluate the Effect of Food and Proton Pump Inhibitor Rabeprazole on the Pharmacokinetics of HMPL-760 Capsules in Healthy Participants

This is a single-center, open-label, randomized, four-period, six-sequence study with a planned enrollment of 24 healthy participants. The study consists of a screening period, a dosing period (Cycles 1, 2, 3, and 4), and a follow-up period. Screening must occur within 14 days prior to the first dose of study drug. Enrolled participants will be randomly assigned to one of 6 dosing sequences in the ratio of 1:1:1:1:1:1 to complete Cycles 1-3 dosing to evaluate the effect of different types of food on the PK of HMPL-760, and then to receive rabeprazole and HMPL-760 in Cycle 4 to assess the effect of PPI on the PK of HMPL-760 (see dosing sequence table for details).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yanmei Liu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants are fully aware of this study and voluntarily sign the ICF.
  2. Male or female aged 18 to 45 years old (inclusive).
  3. Participant's body mass index (BMI) at screening: 18 kg/m2 < BMI ≤ 29.9 kg/m2 and weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females.
  4. Participant is willing and able to comply with the protocol in all aspects.

Exclusion Criteria:

  1. Known history of any gastrointestinal surgery or any condition that could affect drug absorption (e.g., cholecystectomy, achlorhydria, peptic ulcer disease, gastric/intestinal surgery or history of resection; prior appendectomy or hernia repair is allowed).
  2. Clinically significant disease within 8 weeks prior to the first dose or clinically significant infection within 4 weeks prior to the first dose.
  3. Clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, or laboratory tests at screening.
  4. Systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg at screening.
  5. Participants who smoked over 10 cigarettes daily within 3 months before screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment A
All participants in treatment A will fast overnight for at least 10 hours prior to HMPL-760 dosing.
Arzneimittel: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Experimental: Treatment B
All participants in treatment B will receive a standardized high-fat meal approximately 30 minutes before HMPL-760 administration
Arzneimittel: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Experimental: Treatment C
All participants in treatment C will receive a standardized low-fat meal approximately 30 minutes before HMPL-760 administration
Arzneimittel: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Experimental: Treatment D
All participants receive rabeprazole 20 mg orally QD 1 h before the breakfast on Day 15 and the morning of Day 16 to Day 20. Rabeprazole and HMPL-760 are orally administered concomitantly under fasted conditions on the morning of Day 21.
Arzneimittel: Rabeprazole and HMPL-760
20 mg of rabeprazole will be administered orally once daily in the morning from Day 15 to Day 21, and a 300 mg oral dose of HMPL-760 will be administered concomitantly with rabeprazole on Day21.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-last
Zeitfenster: Day 1 to Day 25
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last time point t where the concentration could be accurately determined
Day 1 to Day 25
AUC 0-inf
Zeitfenster: Day 1 to Day 25
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity
Day 1 to Day 25
Cmax
Zeitfenster: Day 1 to Day 25
Maximum plasma concentration
Day 1 to Day 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Day 1 to Day 25
Time to Cmax
Day 1 to Day 25
tlag
Zeitfenster: Day 1 to Day 25
Lag Time
Day 1 to Day 25
t1/2
Zeitfenster: Day 1 to Day 25
Terminal elimination half-life
Day 1 to Day 25
Adverse events rate
Zeitfenster: Day 1 to Day 32(±1 day)
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Day 1 to Day 32(±1 day)
Laboratory tests
Zeitfenster: Day 1 to Day 32(±1 day)
Number of participants with abnormal laboratory tests results
Day 1 to Day 32(±1 day)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-760-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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