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HMPL-760 bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

7. April 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-760 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-760 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem HMPL-760 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL). Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-NHL, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem Lymphom (CLL/SLL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Zell-Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Lymphoplasmazytose/Makroglobulinämie (LPL/WM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, China
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, China
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. In der Ausbaustufe ECOG Leistungsstand 0-2
  4. Rezidivierte/refraktäre Patienten mit histologisch bestätigtem Lymphom oder zytologisch bestätigter CLL (Durchflusszytometrie)
  5. Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion durch CT mit Ausnahme von CLL, d. h. nodale Läsionen > 1,5 cm im maximalen Durchmesser oder extranodale Läsionen > 1,0 cm;
  6. Voraussichtliches Überleben länger als 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Lymphompatienten mit Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningealer Invasion
  2. Unzureichende Organfunktion von Leber und Niere
  3. Carcinoma in situ der Brust Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, Alkoholismus oder derzeit bekannter aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  4. Jede Antitumortherapie einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Erhalt einer zielgerichteten Therapie mit kleinen Molekülen mit zugelassener Antitumortherapie innerhalb von 7 Tagen oder ungefähr 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  6. Jeder monoklonale Antikörper, der für die Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen oder 2 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet wird, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  7. Vor der Anwendung eines Anti-Tumor-Impfstoffs
  8. Vorherige Verabreichung einer Radioimmuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  9. Jede unkontrollierte aktive Infektion
  10. Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten interstitiellen Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezidiviertes/refraktäres B-NHL

Die Anfangsdosis von HMPL-760 wird anfänglich auf 50 mg eingestellt, und dann werden die Dosen von 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg sukzessive eskaliert (dieser Dosisgradient wird angenommen).

HMPL-760 wurde kontinuierlich als einzelnes Mittel jeden Tag oral in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: HMPL-760
HMPL-760 wurde kontinuierlich als einzelnes Mittel jeden Tag oral in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLTs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom rezidivierendes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Baseline bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als Anteil der Patienten mit CR/Partial Response (PR)/CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI)/teilweise Reaktion mit Lymphozytose (PR-L)
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Vollständige Rücklaufquote (Cr -Rate)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als Anteil der Patienten mit CR/CRI
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von HMPL-760 bis zum Auftreten einer progressiven Krankheit (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst kommt
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von HMPL-760 bis zur ersten objektiven Antwort
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als Anteil der Patienten mit CR/CRI, PR/PR-L und stabiler Erkrankung (SD)
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als die Zeit aus der anfänglichen objektiven Reaktion auf das Wiederauftreten, das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zu Tode aus irgendeinem Grund
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-760-00CH1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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