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A Study on the Effect of Food and Proton Pump Inhibitor on the Pharmacokinetics of HMPL-760 Capsules

8 de junho de 2026 atualizado por: Hutchmed

An Open-Label, Randomized, Four-Period, Six-Sequence Phase I Study to Evaluate the Effect of Food and Proton Pump Inhibitor Rabeprazole on the Pharmacokinetics of HMPL-760 Capsules in Healthy Participants

This is a single-center, open-label, randomized, four-period, six-sequence study with a planned enrollment of 24 healthy participants. The study consists of a screening period, a dosing period (Cycles 1, 2, 3, and 4), and a follow-up period. Screening must occur within 14 days prior to the first dose of study drug. Enrolled participants will be randomly assigned to one of 6 dosing sequences in the ratio of 1:1:1:1:1:1 to complete Cycles 1-3 dosing to evaluate the effect of different types of food on the PK of HMPL-760, and then to receive rabeprazole and HMPL-760 in Cycle 4 to assess the effect of PPI on the PK of HMPL-760 (see dosing sequence table for details).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Contato:
          • Yanmei Liu, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants are fully aware of this study and voluntarily sign the ICF.
  2. Male or female aged 18 to 45 years old (inclusive).
  3. Participant's body mass index (BMI) at screening: 18 kg/m2 < BMI ≤ 29.9 kg/m2 and weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females.
  4. Participant is willing and able to comply with the protocol in all aspects.

Exclusion Criteria:

  1. Known history of any gastrointestinal surgery or any condition that could affect drug absorption (e.g., cholecystectomy, achlorhydria, peptic ulcer disease, gastric/intestinal surgery or history of resection; prior appendectomy or hernia repair is allowed).
  2. Clinically significant disease within 8 weeks prior to the first dose or clinically significant infection within 4 weeks prior to the first dose.
  3. Clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, or laboratory tests at screening.
  4. Systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg at screening.
  5. Participants who smoked over 10 cigarettes daily within 3 months before screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment A
All participants in treatment A will fast overnight for at least 10 hours prior to HMPL-760 dosing.
Medicamento: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Experimental: Treatment B
All participants in treatment B will receive a standardized high-fat meal approximately 30 minutes before HMPL-760 administration
Medicamento: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Experimental: Treatment C
All participants in treatment C will receive a standardized low-fat meal approximately 30 minutes before HMPL-760 administration
Medicamento: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Experimental: Treatment D
All participants receive rabeprazole 20 mg orally QD 1 h before the breakfast on Day 15 and the morning of Day 16 to Day 20. Rabeprazole and HMPL-760 are orally administered concomitantly under fasted conditions on the morning of Day 21.
Medicamento: Rabeprazole and HMPL-760
20 mg of rabeprazole will be administered orally once daily in the morning from Day 15 to Day 21, and a 300 mg oral dose of HMPL-760 will be administered concomitantly with rabeprazole on Day21.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC 0-last
Prazo: Day 1 to Day 25
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last time point t where the concentration could be accurately determined
Day 1 to Day 25
AUC 0-inf
Prazo: Day 1 to Day 25
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity
Day 1 to Day 25
Cmax
Prazo: Day 1 to Day 25
Maximum plasma concentration
Day 1 to Day 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax
Prazo: Day 1 to Day 25
Time to Cmax
Day 1 to Day 25
tlag
Prazo: Day 1 to Day 25
Lag Time
Day 1 to Day 25
t1/2
Prazo: Day 1 to Day 25
Terminal elimination half-life
Day 1 to Day 25
Adverse events rate
Prazo: Day 1 to Day 32(±1 day)
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Day 1 to Day 32(±1 day)
Laboratory tests
Prazo: Day 1 to Day 32(±1 day)
Number of participants with abnormal laboratory tests results
Day 1 to Day 32(±1 day)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchmed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-760-00CH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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