Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study on the Effect of Food and Proton Pump Inhibitor on the Pharmacokinetics of HMPL-760 Capsules

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hutchmed

An Open-Label, Randomized, Four-Period, Six-Sequence Phase I Study to Evaluate the Effect of Food and Proton Pump Inhibitor Rabeprazole on the Pharmacokinetics of HMPL-760 Capsules in Healthy Participants

This is a single-center, open-label, randomized, four-period, six-sequence study with a planned enrollment of 24 healthy participants. The study consists of a screening period, a dosing period (Cycles 1, 2, 3, and 4), and a follow-up period. Screening must occur within 14 days prior to the first dose of study drug. Enrolled participants will be randomly assigned to one of 6 dosing sequences in the ratio of 1:1:1:1:1:1 to complete Cycles 1-3 dosing to evaluate the effect of different types of food on the PK of HMPL-760, and then to receive rabeprazole and HMPL-760 in Cycle 4 to assess the effect of PPI on the PK of HMPL-760 (see dosing sequence table for details).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanmei Liu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participants are fully aware of this study and voluntarily sign the ICF.
  2. Male or female aged 18 to 45 years old (inclusive).
  3. Participant's body mass index (BMI) at screening: 18 kg/m2 < BMI ≤ 29.9 kg/m2 and weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females.
  4. Participant is willing and able to comply with the protocol in all aspects.

Exclusion Criteria:

  1. Known history of any gastrointestinal surgery or any condition that could affect drug absorption (e.g., cholecystectomy, achlorhydria, peptic ulcer disease, gastric/intestinal surgery or history of resection; prior appendectomy or hernia repair is allowed).
  2. Clinically significant disease within 8 weeks prior to the first dose or clinically significant infection within 4 weeks prior to the first dose.
  3. Clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, or laboratory tests at screening.
  4. Systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg at screening.
  5. Participants who smoked over 10 cigarettes daily within 3 months before screening.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment A
All participants in treatment A will fast overnight for at least 10 hours prior to HMPL-760 dosing.
Lääke: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Kokeellinen: Treatment B
All participants in treatment B will receive a standardized high-fat meal approximately 30 minutes before HMPL-760 administration
Lääke: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Kokeellinen: Treatment C
All participants in treatment C will receive a standardized low-fat meal approximately 30 minutes before HMPL-760 administration
Lääke: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Kokeellinen: Treatment D
All participants receive rabeprazole 20 mg orally QD 1 h before the breakfast on Day 15 and the morning of Day 16 to Day 20. Rabeprazole and HMPL-760 are orally administered concomitantly under fasted conditions on the morning of Day 21.
Lääke: Rabeprazole and HMPL-760
20 mg of rabeprazole will be administered orally once daily in the morning from Day 15 to Day 21, and a 300 mg oral dose of HMPL-760 will be administered concomitantly with rabeprazole on Day21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-last
Aikaikkuna: Day 1 to Day 25
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last time point t where the concentration could be accurately determined
Day 1 to Day 25
AUC 0-inf
Aikaikkuna: Day 1 to Day 25
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity
Day 1 to Day 25
Cmax
Aikaikkuna: Day 1 to Day 25
Maximum plasma concentration
Day 1 to Day 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Day 1 to Day 25
Time to Cmax
Day 1 to Day 25
tlag
Aikaikkuna: Day 1 to Day 25
Lag Time
Day 1 to Day 25
t1/2
Aikaikkuna: Day 1 to Day 25
Terminal elimination half-life
Day 1 to Day 25
Adverse events rate
Aikaikkuna: Day 1 to Day 32(±1 day)
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Day 1 to Day 32(±1 day)
Laboratory tests
Aikaikkuna: Day 1 to Day 32(±1 day)
Number of participants with abnormal laboratory tests results
Day 1 to Day 32(±1 day)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-760-00CH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset HMPL-760

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa