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A Study on the Effect of Food and Proton Pump Inhibitor on the Pharmacokinetics of HMPL-760 Capsules

8 de junio de 2026 actualizado por: Hutchmed

An Open-Label, Randomized, Four-Period, Six-Sequence Phase I Study to Evaluate the Effect of Food and Proton Pump Inhibitor Rabeprazole on the Pharmacokinetics of HMPL-760 Capsules in Healthy Participants

This is a single-center, open-label, randomized, four-period, six-sequence study with a planned enrollment of 24 healthy participants. The study consists of a screening period, a dosing period (Cycles 1, 2, 3, and 4), and a follow-up period. Screening must occur within 14 days prior to the first dose of study drug. Enrolled participants will be randomly assigned to one of 6 dosing sequences in the ratio of 1:1:1:1:1:1 to complete Cycles 1-3 dosing to evaluate the effect of different types of food on the PK of HMPL-760, and then to receive rabeprazole and HMPL-760 in Cycle 4 to assess the effect of PPI on the PK of HMPL-760 (see dosing sequence table for details).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Contacto:
          • Yanmei Liu, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants are fully aware of this study and voluntarily sign the ICF.
  2. Male or female aged 18 to 45 years old (inclusive).
  3. Participant's body mass index (BMI) at screening: 18 kg/m2 < BMI ≤ 29.9 kg/m2 and weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females.
  4. Participant is willing and able to comply with the protocol in all aspects.

Exclusion Criteria:

  1. Known history of any gastrointestinal surgery or any condition that could affect drug absorption (e.g., cholecystectomy, achlorhydria, peptic ulcer disease, gastric/intestinal surgery or history of resection; prior appendectomy or hernia repair is allowed).
  2. Clinically significant disease within 8 weeks prior to the first dose or clinically significant infection within 4 weeks prior to the first dose.
  3. Clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, or laboratory tests at screening.
  4. Systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg at screening.
  5. Participants who smoked over 10 cigarettes daily within 3 months before screening.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment A
All participants in treatment A will fast overnight for at least 10 hours prior to HMPL-760 dosing.
Droga: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Experimental: Treatment B
All participants in treatment B will receive a standardized high-fat meal approximately 30 minutes before HMPL-760 administration
Droga: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Experimental: Treatment C
All participants in treatment C will receive a standardized low-fat meal approximately 30 minutes before HMPL-760 administration
Droga: HMPL-760
300 mg HMPL-760 will be administered orally once daily on Day 1, Day 6 and Day 11.
Experimental: Treatment D
All participants receive rabeprazole 20 mg orally QD 1 h before the breakfast on Day 15 and the morning of Day 16 to Day 20. Rabeprazole and HMPL-760 are orally administered concomitantly under fasted conditions on the morning of Day 21.
Droga: Rabeprazole and HMPL-760
20 mg of rabeprazole will be administered orally once daily in the morning from Day 15 to Day 21, and a 300 mg oral dose of HMPL-760 will be administered concomitantly with rabeprazole on Day21.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC 0-last
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 25
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last time point t where the concentration could be accurately determined
Day 1 to Day 25
AUC 0-inf
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 25
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity
Day 1 to Day 25
Cmax
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 25
Maximum plasma concentration
Day 1 to Day 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 25
Time to Cmax
Day 1 to Day 25
tlag
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 25
Lag Time
Day 1 to Day 25
t1/2
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 25
Terminal elimination half-life
Day 1 to Day 25
Adverse events rate
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 32(±1 day)
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0
Day 1 to Day 32(±1 day)
Laboratory tests
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 32(±1 day)
Number of participants with abnormal laboratory tests results
Day 1 to Day 32(±1 day)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hutchmed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-760-00CH1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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