B-DIT-Machbarkeitsstudie (B-DIT)
Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer gemischten dynamischen zwischenmenschlichen Psychotherapie bei Persönlichkeitspathologie
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines neuen gemischten psychotherapeutischen Behandlungsprogramms auf Basis der dynamischen zwischenmenschlichen Therapie (B-DIT) für erwachsene Klienten mit Persönlichkeitspathologie zu untersuchen. Kombinierte Interventionen haben das Potenzial, die Zugänglichkeit und Kosteneffizienz von Behandlungen für Personen mit Persönlichkeitspathologie zu verbessern und im Vergleich zu herkömmlichen Face-to-Face-Ansätzen (FTF) bei den Klienten ein Gefühl der Entscheidungsfreiheit und Eigenverantwortung für ihre Behandlung zu fördern. Dies kann das Behandlungsergebnis und die Genesung verbessern.
Die B-DIT-Intervention, die gemeinsam vom niederländischen Institut für psychische Gesundheit De Viersprong und OnlinePsyHulp entwickelt wurde, integriert FTF-Therapie und Online-Module in ein zusammenhängendes Behandlungsprogramm. Das Programm umfasst drei Phasen: eine etwa zweimonatige Einzelphase, gefolgt von einer viermonatigen Gruppenphase und abschließend einer viermonatigen Booster-Phase zur Verstärkung positiver Veränderungen. Präsenztherapiesitzungen und Online-Behandlungsmodule werden in allen Behandlungsphasen abwechselnd und ergänzend eingesetzt.
Die primären Studienziele sind (1) die Überwachung und Bewertung der Machbarkeit von B-DIT; Dazu gehören die Bewertung der Kundenzufriedenheit, der Behandlungsabbruchraten, Benutzerparameter im Zusammenhang mit Online-Modulen und eine auf Interviews basierende qualitative Analyse der Erfahrungen von Therapeuten und Klienten. und (2) um erste Wirksamkeitsdaten auf der Grundlage von ROM-Messungen (Routine Outcome Monitoring) zu sammeln, ergänzt durch ein Single Case Experimental Design (SCED). Die Forschungsfragen lauten wie folgt:
- Wie akzeptabel ist das gemischte Behandlungsprogramm B-DIT für erwachsene Klienten mit Persönlichkeitspathologie und ihre Therapeuten?
- Wie wirksam ist B-DIT bei erwachsenen Klienten mit Persönlichkeitspathologie im Hinblick auf Fortschritte bei der Reduzierung der Symptomlast, der Gesamtfunktion und der Persönlichkeitsfunktion, einschließlich Veränderungen bei Prozessmaßen wie Mentalisierungsfähigkeit, epistemischem Vertrauen und Entscheidungsfreiheit?
- Explorativ werden die Auswirkungen auf diese Prozess- und Ergebnismaße über die Behandlungsphasen hinweg verglichen, um festzustellen, ob beobachtete Veränderungen mit den vermuteten Wirkmechanismen der Intervention übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines neuen gemischten psychotherapeutischen Behandlungsprogramms auf Basis der dynamischen zwischenmenschlichen Therapie (B-DIT) für erwachsene Klienten mit Persönlichkeitspathologie zu untersuchen. B-DIT integriert Face-to-Face-Therapie (FTF) und Online-Module in ein zusammenhängendes Behandlungsprogramm und bietet potenzielle Vorteile hinsichtlich der Zugänglichkeit und Kosteneffizienz der Behandlung für Personen mit Persönlichkeitspathologie. Darüber hinaus können gemischte Interventionen im Vergleich zu herkömmlichen FTF-Ansätzen einen Mehrwert bieten, indem sie bei den Klienten ein stärkeres Gefühl der Entscheidungsfreiheit und Eigenverantwortung für ihre Behandlung fördern. Während E-Health und kombinierte Interventionen vielversprechende Behandlungsergebnisse in verschiedenen Bereichen der psychischen Gesundheit gezeigt haben, gibt es nur begrenzte Belege für Interventionen, die auf Persönlichkeitspathologien abzielen.
B-DIT, das gemeinsam vom niederländischen Institut für psychische Gesundheit De Viersprong und OnlinePsyHulp entwickelt wurde, schließt diese Lücke und bietet eine kombinierte Intervention für Klienten mit leichter bis mittelschwerer Persönlichkeitsstörung. Das Programm umfasst drei Phasen: eine etwa zweimonatige Einzelphase, gefolgt von einer viermonatigen Gruppenphase und abschließend einer viermonatigen Booster-Phase zur Verstärkung positiver Veränderungen. Präsenztherapiesitzungen und Online-Behandlungsmodule werden in allen Behandlungsphasen abwechselnd und ergänzend eingesetzt.
Die primären Studienziele sind (1) die Überwachung und Bewertung der Machbarkeit von B-DIT; Dazu gehört die Bewertung der Kundenzufriedenheit, der Behandlungsabbrecherquoten, der Benutzerparameter im Zusammenhang mit Online-Modulen und die Durchführung einer qualitativen Analyse der Erfahrungen von Therapeuten und Kunden; und (2) um erste Wirksamkeitsdaten auf der Grundlage von ROM-Messungen (Routine Outcome Monitoring) zu sammeln, ergänzt durch ein Single Case Experimental Design (SCED). Der SCED ermöglicht es, Rückschlüsse auf die Wirksamkeit auf der Grundlage einer relativ kleinen Stichprobe zu ziehen und gleichzeitig mögliche Verbesserungen der Intervention während des Studienzeitraums zu ermöglichen. Folgende Forschungsfragen werden bearbeitet:
- Wie akzeptabel ist ein kombiniertes Behandlungsprogramm, die Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT), für erwachsene Klienten mit Persönlichkeitspathologie und ihre Therapeuten?
- Wie effektiv ist B-DIT für erwachsene Klienten mit Persönlichkeitspathologie im Hinblick auf Fortschritte bei der Verbesserung der Symptomlast, der Gesamtfunktion und der Persönlichkeitsfunktion sowie Veränderungen bei Prozessmaßen (Mentalisierungsfähigkeit, epistemisches Vertrauen, Entscheidungsfreiheit)?
- Explorativ werden die Auswirkungen auf diese Prozess- und Ergebnismaße über die Behandlungsphasen hinweg verglichen, um festzustellen, ob beobachtete Veränderungen mit den vermuteten Wirkmechanismen der Intervention übereinstimmen.
Die Studienteilnehmer werden wie gewohnt betreut. Ergänzend zu den regelmäßigen routinemäßigen Outcome-Monitoring-Bewertungen als integraler Bestandteil der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, während ihrer Behandlung und über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum hinweg wiederholt einen zusätzlichen Fragebogen mit 26 Punkten auszufüllen, und zwar in einem experimentellen Einzelfalldesign mit vier Phasen:
Phase A – Baseline-Warteliste (vor Beginn der Behandlung) – mit mindestens 3 Wochen; Phase B – Intensive Behandlungsphase (10 Wochen Einzelbehandlung, gefolgt von 30 Wochen Gruppenbehandlung) – 30 Wochen; Phase C – Auffrischungsbehandlungsphase – 16 Wochen; Phase D – Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende – 12 Monate.
Die (Auswirkungen) der Erwartungen an ihre Behandlung werden zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet. Klienten und Kliniker werden mittels halbstrukturierter qualitativer Interviews zu ihren Erfahrungen im Behandlungsprogramm (am Ende der Behandlung) befragt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, Niederlande, 4660AA
- De Viersprong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
An De Viersprong überwiesene Klienten haben Anspruch auf B-DIT, wenn sie leichte bis mittelschwere Beeinträchtigungen der Persönlichkeitsfunktionen aufweisen (einschließlich Cluster B, C oder ein gemischtes Erscheinungsbild innerhalb einer nicht näher bezeichneten Persönlichkeitsstörung). Klienten leiden in der Regel an anhaltenden Problemen in bestimmten Funktionsbereichen und hatten in der Regel frühere, erfolglose Behandlungen. Eine angemessene Funktionsfähigkeit in mindestens einem Lebensbereich (z. B. Familie, Arbeit, andere gesellschaftliche Rollen) sollte gewährleistet sein, was eine Verallgemeinerung der Behandlungsgewinne während und nach der relativ kurzfristigen Intervention mit geringer Intensität ermöglicht.
Alle Patienten, die an B-DIT bei de Viersprong überwiesen werden, sind für die Studie geeignet.
Beschreibung
Einschlusskriterien für eine Behandlungsüberweisung:
- 18 Jahre oder älter
- leichte bis mittelschwere Beeinträchtigungen der Persönlichkeitsfunktion, einschließlich Persönlichkeitsproblemen der Cluster B und C sowie einer gemischten Erscheinung innerhalb einer nicht näher bezeichneten Persönlichkeitsstörung.
Allgemeine Ausschlusskriterien für eine Behandlung im Viersprong:
- unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- kein fester Wohnsitz
- geistige Behinderung (IQ < 80)
- organische Gehirnstörung
- Autismus-Spektrum-Störungen
- Schizophrenie oder schizophreniforme Störung
- (unbehandelte) Essstörung, extremes Übergewicht oder ein BMI < 17,5
- (unbehandelte) Sucht.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die B-DIT-Behandlung:
- akutes Krisenrisiko, das Stabilisierungs-/Kriseninterventionen erfordert
- Schwere PTSD oder schwerwiegende Persönlichkeitsprobleme (strukturell: Grenzorganisation auf niedrigem Niveau).
Es gibt keine weiteren Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie, außer denen, die für die Behandlung gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
B-DIT
|
Die B-DIT-Intervention, die gemeinsam vom niederländischen Institut für psychische Gesundheit De Viersprong und OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be) entwickelt wurde,
integriert FTF-Therapie und Online-Module in ein zusammenhängendes Behandlungsprogramm für Klienten mit Persönlichkeitspathologie.
Sowohl die FTF- als auch die Online-Behandlungskomponenten sind im Rahmen der Dynamic Interpersonal Therapy (DIT) verankert (Lemma et al., 2011). Das Programm umfasst drei Phasen: eine individuelle Phase, die etwa zwei Monate dauert, gefolgt von einer fünfmonatigen Gruppenphase, die abschließt mit einer viermonatigen Booster-Phase zur Verstärkung positiver Veränderungen.
Präsenztherapiesitzungen und Online-Behandlungsmodule werden in allen Behandlungsphasen abwechselnd und ergänzend eingesetzt.
Als Behandlungsmodalitäten in den Präsenzbehandlungen werden sowohl verbale Psychotherapie als auch Kunsttherapie angeboten.
Das Programm wird von einem multidisziplinären Team umgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persönlichkeitsfunktion – Schweregrade der Persönlichkeitsfunktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
Persönlichkeitsfunktion – Schweregradindizes der Persönlichkeitsfunktion (SIPP-60): ein 60-Punkte-Selbstbericht-ROM-Fragebogen Wird im Rahmen der routinemäßigen Ergebnisüberwachung zu Beginn der Intervention und anschließend bei jeder Behandlungsbewertung (12, 20 und 30 Wochen nach Beginn der Intervention) verabreicht. am Ende der Behandlung; und zu zwei Nachbeobachtungszeitpunkten nach Ende der Behandlung (6 und 12 Monate Nachbeobachtung) |
Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
|
Persönlichkeitsfunktion – Niveau der Persönlichkeitsfunktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
Persönlichkeitsfunktion – Level of Personality Functioning Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): ein 12-Punkte-Selbstbericht-ROM-Fragebogen. Wird im Rahmen der routinemäßigen Ergebnisüberwachung zu Beginn der Intervention und anschließend bei jeder Behandlungsbewertung (12, 20 und 30 Wochen nach Beginn der Intervention) verabreicht. am Ende der Behandlung; und zu zwei Nachbeobachtungszeitpunkten nach Ende der Behandlung (6 und 12 Monate Nachbeobachtung). |
Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
|
Symptombedingte Belastung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
Brief Symptom Inventory (BSI): ein ROM-Fragebogen mit 53 Punkten zur Selbstauskunft. Wird im Rahmen der routinemäßigen Ergebnisüberwachung zu Beginn der Intervention und anschließend bei jeder Behandlungsbewertung (12, 20 und 30 Wochen nach Beginn der Intervention) verabreicht. am Ende der Behandlung; und zu zwei Nachbeobachtungszeitpunkten nach Ende der Behandlung (6 und 12 Monate Nachbeobachtung) |
Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
|
Insgesamt funktionsfähig
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
Outcome Rating Scale (ORS): ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Ergebnismaße des Einzelfall-Versuchsdesigns werden mithilfe eines zusammengesetzten Fragebogens bewertet, der den Teilnehmern je nach Behandlungsphase und jeweiliger Phase des SCED wiederholt und in unterschiedlicher Häufigkeit zugestellt wird. Während:
|
Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
|
Benutzerfreundlichkeit des Online-Portals
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Ende der Phase C)
|
System Usability Scale (SUS): ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft
|
Ende der Behandlung (Ende der Phase C)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Agentur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES): ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft Ergebnismaße des Einzelfall-Versuchsdesigns werden mithilfe eines zusammengesetzten Fragebogens bewertet, der den Teilnehmern je nach Behandlungsphase und jeweiliger Phase des SCED wiederholt und in unterschiedlicher Häufigkeit zugestellt wird.
|
Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
|
Epistemisches Vertrauen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
4 ausgewählte Items des Questionnaire Epistemic Trust (QET) Ergebnismaße des Einzelfall-Versuchsdesigns werden mithilfe eines zusammengesetzten Fragebogens bewertet, der den Teilnehmern je nach Behandlungsphase und jeweiliger Phase des SCED wiederholt und in unterschiedlicher Häufigkeit zugestellt wird.
|
Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
|
Reflektierendes Funktionieren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
„Reflective Functioning Questionnaire“ (RFQ): ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Ergebnismaße des Einzelfall-Versuchsdesigns werden mithilfe eines zusammengesetzten Fragebogens bewertet, der den Teilnehmern je nach Behandlungsphase und jeweiliger Phase des SCED wiederholt und in unterschiedlicher Häufigkeit zugestellt wird.
|
Vom Ausgangswert über die gesamte Intervention bis 12 Monate nach Behandlungsende
|
|
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Ausgangswert – nach Indikation zur Behandlung; Ende der Behandlung (Ende der Phase C)
|
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
|
Ausgangswert – nach Indikation zur Behandlung; Ende der Behandlung (Ende der Phase C)
|
|
Erfahrungen von Klienten und Ärzten
Zeitfenster: Ende der Phase C (Boosterphase)
|
Halbstrukturierte Interviews mit Klienten und Ärzten
|
Ende der Phase C (Boosterphase)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Persönlichkeitsstörung
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich