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Vitamin-D-Absorption bei HIV-infizierten jungen Erwachsenen, die mit Tenofovir-haltigem cART behandelt werden

25. März 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 50.000 IE Vitamin D3 alle 4 Wochen zur Erhöhung der Knochenmineraldichte und zur Verringerung des Tenofovir-induzierten Hyperparathyreoidismus bei Jugendlichen mit HIV-Infektion, die mit einer Tenofovir-haltigen antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden ( Wagen)

Hierbei handelt es sich um eine 48-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Kohortenstudie mit Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV-Infektion im Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN), die derzeit mit einer cART behandelt werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthält (TDF) als eine Komponente des Regimes, das mindestens drei von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene antiretrovirale (ARV) Medikamente für mindestens 180 Tage umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 48-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Kohortenstudie mit Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV-Infektion im ATN, die derzeit mit cART behandelt werden, das TDF als einen Bestandteil des Regimes umfasst, das mindestens drei Nahrungsmittel und Von der Drug Administration (FDA) zugelassene ARVs für mindestens 180 Tage. Die Probanden müssen mindestens eine dokumentierte Viruslast aufweisen, die unter 200 Kopien/ml liegt und nach Beginn der TDF-haltigen cART und mehr als 90 Tage vor der Randomisierung gesammelt wird. keine Viruslast über 200 Kopien/ml, wenn innerhalb der 90 Tage vor der Randomisierung gemessen; und eine beim Screening ermittelte HIV-Viruslast von unter 200 Kopien/ml.

Die Behandlungszuweisungen werden nach dem Geschlecht der Probanden bei der Geburt, dem Alter (<20 Jahre vs. >=20 Jahre) und der Rasse (Afroamerikaner vs. andere) ausgewogen. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten alle vier Wochen oral 50.000 IE Vitamin D3 oder ein entsprechendes Placebo vom DOT. Zusätzlich zum randomisierten Studienwirkstoff erhalten alle Probanden ein MVI, das einmal täglich oral eingenommen wird. Dieses „Standard“-MVI enthält Inhaltsstoffe, die 600 IE Vitamin D3 und 200 mg Ca nicht überschreiten dürfen.

Die Messung des Knochenmineralgehalts (BMC)/der Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Körpers, der Wirbelsäule und der Hüfte mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird zu Studienbeginn und in den Studienwochen 24 und 48 durchgeführt. Zu Studienbeginn und in den Studienwochen 12, 24 und 48 werden Blut- und Urinproben zur Beurteilung der Ca-Phosphor (PO4)-Achse, des Nebenschilddrüsenhormons (PTH)-FGF23-Vitamin-D-Signals, des Knochenumsatzes sowie der glomerulären und tubulären Nierenfunktion entnommen. Zu Studienbeginn und in Woche 48 werden Blutproben zur Messung der Glukosehomöostase entnommen und per Batch-Analyse analysiert.

Die Sicherheit, gemessen anhand von Serumkalzium (SCa) und Serumkreatinin (SCr), wird durch die Überprüfung der Unterlagen der Probanden an den Studienorten überwacht, da diese Labore im Allgemeinen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gemessen werden. In der Studie Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109) werden die SCa- und SCr-Werte verwendet, die innerhalb von 10 Wochen zum Zeitpunkt des Besuchs ab dem Basisbesuch ermittelt wurden. Wenn diese Bewertungen nicht innerhalb der letzten 10 Wochen durchgeführt wurden, werden sie zum Zeitpunkt jedes Besuchs erstellt. Die Ergebnisse der Viruslast und der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4) werden für diese Studie, ATN 109, in den Screening-, Baseline- und Studienwochen 12, 24, 48 und nach Woche 48 aufgezeichnet, sofern die Auswertungen innerhalb des angegebenen Protokolls durchgeführt wurden Zeitfenster. Wenn die Bewertungen nicht innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeitrahmen durchgeführt wurden, werden sie zum Zeitpunkt des Besuchs erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Einschreibung in Frage zu kommen, muss eine Person zum Zeitpunkt der Randomisierung die unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

HINWEIS: Wenn der DXA-Scan vor der Randomisierung geplant ist, müssen vor der Durchführung des DXA-Scans alle Zulassungskriterien erfüllt sein.

  • Alter 16 Jahre und 0 Tage bis 24 Jahre und 364 Tage;
  • Verhaltensbedingt mit HIV infiziert (z. B. sexueller Kontakt, Drogenkonsum; nicht durch perinatale Übertragung, Bluttransfusion oder im Alter unter 9 Jahren infiziert);

  • HIV-1-Infektion, wie in der Krankenakte des Probanden durch mindestens eines der folgenden Kriterien dokumentiert:

    • reaktives HIV-Screening-Testergebnis mit einem auf Antikörpern basierenden, von der FDA zugelassenen Test, gefolgt von einem positiven Zusatztest (z. B. HIV-1-Western-Blot, HIV-1-indirekte Immunfluoreszenz, Antikörper-Differenzierungstest (Multispot)); oder
    • positiver HIV-1-DNA-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR); oder
    • Quantitativer Plasma-HIV-1-RNA-Assay > 1.000 Kopien/ml; oder
    • positiver qualitativer Plasma-HIV-1-RNA-Assay
  • Die Probanden müssen mindestens eine dokumentierte HIV-Viruslast aufweisen, die unter 200 Kopien/ml liegt und nach Beginn der TDF-haltigen cART und mehr als 90 Tage vor der Randomisierung gesammelt wurde. keine HIV-Viruslast über 200 Kopien/ml, wenn innerhalb der 90 Tage vor der Randomisierung gemessen; und eine beim Screening ermittelte HIV-Viruslast von unter 200 Kopien/ml.
  • Wird derzeit zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 180 Tage lang mit einem TDF-haltigen cART mit mindestens 2 anderen von der FDA zugelassenen ARVs behandelt (HINWEIS: Dies kann ein TDF-haltiges Medikament mit fester Arzneimittelkombination umfassen);
  • Negatives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder anhand der Anamnese innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (siehe Abschnitt 7.1.3);
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer der Studienteilnahme im gleichen cART-Regime zu bleiben;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, alle Studienabläufe für die Dauer der Studienteilnahme zu befolgen und gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung der Eltern abzugeben; Und
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung mindestens einer nachweislich wirksamen Verhütungsmethode und Bereitschaft, die Schwangerschaft für die Dauer der Studienteilnahme aufzuschieben (zulässige hormonelle Kontrazeptiva siehe Abschnitt 5.3.2)

Ausschlusskriterien:

Um für die Einschreibung in Frage zu kommen, darf eine Person zum Zeitpunkt der Randomisierung keines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

HINWEIS: Wenn der DXA-Scan vor der Randomisierung geplant ist, müssen vor der Durchführung des DXA-Scans alle Zulassungskriterien erfüllt sein.

  • Vorherige Überempfindlichkeit gegen Vitamin D;
  • Vorgeschichte von Sarkoidose, Arteriosklerose, Nierensteinen, Glomerulonephritis, interstitieller Nierenerkrankung, nephrotischem Syndrom, Hyperkalzämie, Osteoporose und/oder anderen Knochenerkrankungen, klinische Diagnose von Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus;
  • Stillzeit oder Schwangerschaft derzeit oder innerhalb der letzten 24 Wochen;
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie bei bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Bekanntes Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Verabreichung oder Absorption des Studienwirkstoffs beeinträchtigen würde (z. B. Morbus Crohn, Colitis);
  • Bei Probanden ≥ 18 Jahren wurde die Kreatinin-Clearance < 70 ml/min bestätigt (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) aus SCr unter Verwendung der Cockcroft- und Gault-Gleichung (CG)) und bei Probanden < 18 Jahren wurde die Kreatinin-Clearance < 70 ml/min/1,73 m2 bestätigt (geschätzte GFR aus SCr unter Verwendung der Schwartz-Formel (siehe Abschnitt 3.5). (Die geschätzte GFR kann mithilfe der auf der ATN-Website programmierten Formeln berechnet werden.)
  • SCa > Upper Limit Normal (ULN) für lokale Laborwerte (siehe Abschnitt 7.1.3);
  • Aktive klinische Toxizität oder Labortoxizität vom Grad 3 oder höher, außer Atazanavir (ATV)-assoziierte indirekte Hyperbilirubinämie (siehe Abschnitt 9.5.2.2);
  • Das Gewicht beträgt > 350 Pfund (lbs) oder 159 Kilogramm (kgs);
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper in der Anamnese oder beim Screening (siehe Abschnitt 7.1.3); Und
  • Verwendung von Medikamenten gemäß den Abschnitten 5.3.1, 5.3.3 und 5.4.
  • Nur für Frauen: Verwendung bestimmter hormoneller Verhütungsmittel, wie im Protokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Vitamin D3 50.000 IE
In Gruppe A randomisierte Probanden erhalten alle vier Wochen oral 50.000 IE Vitamin D3 im Rahmen einer direkt beobachteten Therapie (DOT). Darüber hinaus erhalten alle Probanden ein Multivitaminpräparat (MVI), das nicht mehr als 600 IE Vitamin D3 und 200 mg Kalzium (Ca) enthält. Die Probanden verabreichen sich einmal täglich eine MVI-Tablette oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 50.000 IE
Gruppe A: Vitamin D3 50.000 IE oral alle vier Wochen nach DOT
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Gruppe B: Vitamin-D3-Placebo
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe B zugeteilt werden, erhalten vom DOT alle vier Wochen oral ein Vitamin-D3-Placebo. Darüber hinaus erhalten alle Probanden einen MVI, der Inhaltsstoffe enthält, die 600 IE Vitamin D3 und 200 mg Ca nicht überschreiten dürfen. Die Probanden verabreichen sich einmal täglich eine MVI-Tablette oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Gruppe B: Vitamin-D3-Placebo oral alle vier Wochen von DOT
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 bei der mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessenen BMD an der Wirbelsäule für die randomisierten Studiengruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48

Prozentuale Veränderung der DXA-gemessenen BMD an der Wirbelsäule für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis zur 48. Woche (Woche).

Änderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1 – L4) (g/cm2) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 48.
Ausgangswert und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des BMC des gesamten Körpers vom Ausgangswert bis Woche 24 für die randomisierten Studiengruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Prozentuale Änderung des BMC des gesamten Körpers vom Ausgangswert bis Woche 48 für die randomisierten Studiengruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4) für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule (L1-L4) für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Z-Score ist die Standardabweichung um die mittlere Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule, angepasst an Geschlecht, Alter und Rasse/Ethnizität. Bei gesunden Populationen wäre ein durchschnittlicher Z-Score von Null zu erwarten. Ein negativer Z-Score weist auf eine unterdurchschnittliche Knochenmineraldichte hin. Eine niedrige Knochenmineraldichte kommt häufig bei HIV-infizierten Personen vor, darunter auch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule (L1-L4) für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Der Z-Score ist die Standardabweichung um die mittlere Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule, angepasst an Geschlecht, Alter und Rasse/Ethnizität. Bei gesunden Populationen wäre ein durchschnittlicher Z-Score von Null zu erwarten. Ein negativer Z-Score weist auf eine unterdurchschnittliche Knochenmineraldichte hin. Eine niedrige Knochenmineraldichte kommt häufig bei HIV-infizierten Personen vor, darunter auch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Ausgangswert und Woche 48
Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Änderung des BMD-Z-Scores des Oberschenkelhalses für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Z-Score ist die Standardabweichung um die mittlere Knochenmineraldichte im Oberschenkelhals, angepasst an Geschlecht, Alter und Rasse/ethnische Zugehörigkeit. Bei gesunden Populationen wäre ein durchschnittlicher Z-Score von Null zu erwarten. Ein negativer Z-Score weist auf eine unterdurchschnittliche Knochenmineraldichte hin. Eine niedrige Knochenmineraldichte kommt häufig bei HIV-infizierten Personen vor, darunter auch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des BMD-Z-Scores des Oberschenkelhalses für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Der Z-Score ist die Standardabweichung um die mittlere Knochenmineraldichte im Oberschenkelhals, angepasst an Geschlecht, Alter und Rasse/ethnische Zugehörigkeit. Bei gesunden Populationen wäre ein durchschnittlicher Z-Score von Null zu erwarten. Ein negativer Z-Score weist auf eine unterdurchschnittliche Knochenmineraldichte hin. Eine niedrige Knochenmineraldichte kommt häufig bei HIV-infizierten Personen vor, darunter auch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Ausgangswert und Woche 48
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Änderung des Gesamt-BMD-Z-Scores der Hüfte für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Z-Score ist die Standardabweichung um die mittlere Knochenmineraldichte in der gesamten Hüfte, angepasst an Geschlecht, Alter und Rasse/ethnische Zugehörigkeit. Bei gesunden Populationen wäre ein durchschnittlicher Z-Score von Null zu erwarten. Ein negativer Z-Score weist auf eine unterdurchschnittliche Knochenmineraldichte hin. Eine niedrige Knochenmineraldichte kommt häufig bei HIV-infizierten Personen vor, darunter auch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Gesamt-BMD-Z-Scores der Hüfte für die randomisierten Studiengruppen vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Der Z-Score ist die Standardabweichung um die mittlere Knochenmineraldichte in der gesamten Hüfte, angepasst an Geschlecht, Alter und Rasse/ethnische Zugehörigkeit. Bei gesunden Populationen wäre ein durchschnittlicher Z-Score von Null zu erwarten. Ein negativer Z-Score weist auf eine unterdurchschnittliche Knochenmineraldichte hin. Eine niedrige Knochenmineraldichte kommt häufig bei HIV-infizierten Personen vor, darunter auch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Ausgangswert und Woche 48
Änderung des SCr vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bewertung der renalen glomerulären Sicherheit durch Messung der Veränderung des SCr vom Ausgangswert bis Woche 12 durch randomisierte Studiengruppe;
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des SCr vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Bewertung der renalen glomerulären Sicherheit durch Messung der Veränderung des SCr vom Ausgangswert bis Woche 24 durch randomisierte Studiengruppe;
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des SCr vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Bewertung der renalen glomerulären Sicherheit durch Messung der Veränderung des SCr vom Ausgangswert bis Woche 48 durch randomisierte Studiengruppe;
Ausgangswert und Woche 48
Änderung der Glukosehomöostase (Nüchterninsulin) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung der Glukosehomöostase (Nüchternglukose) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Änderung der Glukosehomöostase vom Ausgangswert bis Woche 48 (Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR))
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
HOMA-IR wird berechnet als Nüchternglukose (mg/dl) x Nüchternglukose (uIU/ml) / 405. Ein Anstieg des HOMA-IR bedeutet, dass eine Person resistenter (weniger empfindlich) gegenüber den Wirkungen von Insulin geworden ist und wäre daher ein negatives Ergebnis. Eine Verringerung des HOMA-IR bedeutet, dass eine Person empfindlicher auf die Wirkung von Insulin reagiert und würde als positives Ergebnis gewertet werden. Es gibt keine festgelegten Mindest- oder Höchstwerte für HOMA-IR, da es auf Messungen von Insulin und Glukose basiert , wobei die Tests variieren können. Mehrere Studien deuten auf einen Grenzwert von >2 für jede Insulinresistenz hin, aber „normale“ Werte scheinen je nach Population stark zu variieren (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance). ).
Ausgangswert und Woche 48
Änderung des Serumkalziums (SCa) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Änderung des Serumkalziums (SCa) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Serumkalziums (SCa) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im CTX
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 im CTX
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 48 im CTX
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im OC
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 im OC
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 48 im OC
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 in BAP
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 in BAP
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 48 in BAP
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 in FGF23
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 in FGF23
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 48 in FGF23
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Änderung des PTH vom Ausgangswert auf Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Änderung des PTH vom Ausgangswert auf Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des PTH vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Änderung des tatsächlichen freien 1,25-OHD vom Ausgangswert auf Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Vitamin-D-Serumkonzentration (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multipliziert mit F mal 1.000, wobei F definiert ist als F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[Albumin]), wobei die Bindungskonstante für VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1 und für Albumin beträgt Ka = 5,4 x 104 M-1 und die Konzentrationen von VDBP und Albumin sind in Mol/L angegeben
Grundlinie und Woche 12
Änderung des tatsächlichen freien 1,25-OHD vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Vitamin-D-Serumkonzentration (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multipliziert mit F mal 1.000, wobei F definiert ist als F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[Albumin]), wobei die Bindungskonstante für VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1 und für Albumin beträgt Ka = 5,4 x 104 M-1 und die Konzentrationen von VDBP und Albumin sind in Mol/L angegeben
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des tatsächlichen freien 1,25-OHD vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Vitamin-D-Serumkonzentration (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multipliziert mit F mal 1.000, wobei F definiert ist als F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[Albumin]), wobei die Bindungskonstante für VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1 und für Albumin beträgt Ka = 5,4 x 104 M-1 und die Konzentrationen von VDBP und Albumin sind in Mol/L angegeben
Ausgangswert und Woche 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 bei 1,25-OHD
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 bei 1,25-OHD
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 48 bei 1,25-OHD
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 bei 25-OHD
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 im 25-OHD
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 48 bei 25-OHD
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in TRP %
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in TRP %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 48 in TRP %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 in SPO4
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 in SPO4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 48 in SPO4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 in UCa/Ucr
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 in UCa/Ucr
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 48 in UCa/Ucr
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Änderung der geschätzten GFR vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12

Zur Beurteilung der renalen glomerulären Sicherheit durch Messung der Veränderung der geschätzten GFR vom Ausgangswert bis Woche 12 durch randomisierte Studiengruppe.

eGFR berechnet nach der CKD-Epi-Gleichung für Probanden >=18 Jahre und nach der Schwartz-Formel am Krankenbett für Probanden <18 Jahre
Grundlinie und Woche 12
Änderung der geschätzten GFR vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Beurteilung der renalen glomerulären Sicherheit durch Messung der Veränderung der geschätzten GFR vom Ausgangswert bis Woche 24 durch randomisierte Studiengruppe;
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der geschätzten GFR vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Bewertung der renalen glomerulären Sicherheit durch Messung der Veränderung der geschätzten GFR vom Ausgangswert bis Woche 48 durch randomisierte Studiengruppe;
Ausgangswert und Woche 48
Änderung des UGluc vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Beurteilung der Nierentubulusfunktion durch Messung der Veränderung des Uringlukosespiegels (UGluc) durch eine randomisierte Studiengruppe;
Ausgangswert und Woche 48
Änderung des URBP/UCr-Verhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Beurteilung der Nierentubulusfunktion durch Messung der Veränderung des Verhältnisses von Retinol-bindendem Protein im Urin zu Kreatinin (URBP/UCr) durch randomisierte Studiengruppe;
Ausgangswert und Woche 48
Änderung von UB2MG vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Beurteilung der Nierentubulusfunktion durch Messung der Veränderung des Beta-2-Mikroglobulins (UB2MG) im Urin durch randomisierte Studiengruppe;
Ausgangswert und Woche 48
Änderung des UProt/UCr-Verhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Beurteilung der Nierentubulusfunktion durch Messung der Veränderung des Harnprotein-Kreatinin-Verhältnisses durch randomisierte Studiengruppen;
Ausgangswert und Woche 48
25-OHD-Serumkonzentration nach randomisierter Studiengruppe in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
25-OHD-Serumkonzentration nach randomisierter Studiengruppe in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
25-OHD-Serumkonzentration nach randomisierter Studiengruppe in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Auswirkung der gleichzeitigen Behandlung mit Efavirenz auf die 25-OHD-Serumkonzentration: Konzentration zu Studienbeginn durch Verwendung von Efavirenz
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Vitamin-D-Serumkonzentration (25-(OH)D insgesamt) bei Patienten mit Efavirenz-Einnahme im Vergleich zu denen ohne Efavirenz-Einnahme
Grundlinie
Auswirkung der gleichzeitigen Behandlung mit Efavirenz auf die 25-OHD-Serumkonzentration: Konzentration in Woche 48 bei Verwendung von Efavirenz
Zeitfenster: Woche 48
Mittlere Vitamin-D-Serumkonzentration (25-(OH)D insgesamt) bei Patienten mit Efavirenz-Einnahme im Vergleich zu denen ohne Efavirenz-Einnahme
Woche 48
Auswirkung der gleichzeitigen Behandlung mit Efavirenz auf die 25-OHD-Serumkonzentration: Änderung der Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 48 durch die Verwendung von Efavirenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Mittlere Vitamin-D-Serumkonzentration (25-(OH)D insgesamt) bei Patienten mit Efavirenz-Einnahme im Vergleich zu denen ohne Efavirenz-Einnahme
Ausgangswert und Woche 48
Auswirkung der gleichzeitigen Behandlung mit Ritonavir auf die 25-OHD-Serumkonzentration: Konzentration zu Studienbeginn durch Verwendung von Ritonavir
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Vitamin-D-Serumkonzentration (25-(OH)D insgesamt) bei Personen mit Ritonavir-Anwendung im Vergleich zu Personen ohne Ritonavir-Anwendung
Grundlinie
Auswirkung der gleichzeitigen Behandlung mit Ritonavir auf die 25-OHD-Serumkonzentration: Konzentration in Woche 48 durch Verwendung von Ritonavir
Zeitfenster: Woche 48
Mittlere Vitamin-D-Serumkonzentration (25-(OH)D insgesamt) bei Personen mit Ritonavir-Anwendung im Vergleich zu Personen ohne Ritonavir-Anwendung
Woche 48
Auswirkung der gleichzeitigen Behandlung mit Ritonavir auf die 25-OHD-Serumkonzentration: Änderung der Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 48 durch die Verwendung von Ritonavir
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Mittlere Vitamin-D-Serumkonzentration (25-(OH)D insgesamt) bei Personen mit Ritonavir-Anwendung im Vergleich zu Personen ohne Ritonavir-Anwendung
Ausgangswert und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 109 Version 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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