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Vitamin D bei pädiatrischem Asthma: eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Pilotstudie (D-Asthma)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Prospektives offenes Pilotprojekt von Vitamin D in niedriger vs. höherer Dosis bei asthmatischen Kindern mit D-Mangel: Sagt die Ernährung die Immunfunktion und die Reaktion der Asthmasymptome auf eine Vitamin-D-Supplementierung voraus?

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Vitamin-D-Ergänzung in niedrigerer vs. höherer Dosis bei asthmatischen Kindern mit D-Mangel, um die erforderlichen Stichprobengrößen für Ergebnismessungen in einer größeren Multisite-Studie zu bestimmen und mögliche Beziehungen und Effektstärken zwischen verschiedenen biologischen Markern zu untersuchen möglicherweise wichtig für die Pathophysiologie von Asthma im Kindesalter.

Ziele der Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Effektgrößen für Beziehungen zwischen Serum-25OH-vitD und Omega-Fettsäure (FA)-Biomarkern vor und nach der Supplementierung mit niedriger oder höher dosiertem Vitamin D, auf die Immunfunktion und den Schweregrad von Asthma.
  2. Charakterisieren Sie Veränderungen der angeborenen und adaptiven Immunfunktion und Entzündungsreaktionen bei asthmatischen D-Mangel-Jugendlichen zu Studienbeginn und nach vitD-Ergänzungen anhand des diätetischen O6:O3FA-Status und der vitD-Dosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise bis zu 120 Jugendliche, die die Eignungskriterien erfüllen, werden auf Vitamin-D-Mangel untersucht, und wenn ein Mangel festgestellt wird, wird ihnen die Teilnahme an dieser Studie angeboten.

Berechtigte Kinder, die zustimmen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert auf eine niedrige Dosis vs. eine höhere Dosis Vitamin D zur Einnahme über einen Zeitraum von 3 Monaten verteilt. Blut, Fragebögen und Lungenfunktionstests werden zu Beginn und am Ende der Studie erhalten. Wöchentliche Telefonanrufe werden alle Fragen oder Bedenken der Teilnehmer oder ihrer Familie klären.

Ziele und Hypothesen:

Ziel I: Bewertung der Effektgrößen für Beziehungen zwischen omega-FA und vitD-Biomarkern, prä- und post-niedrig- und höher dosierter Vitamin-D-Supplementierung, in der Ernährung, Immunfunktion und Schweregrad von Asthma.

Ziel II: Charakterisierung von Veränderungen der angeborenen und adaptiven Immunfunktion und Entzündungsreaktionen bei asthmatischen D-Mangel-Jugendlichen zu Studienbeginn und nach vitD-Ergänzungen, durch O6:O3FA-Status und vitD-Dosis.

Exploratorisch: Berechnen Sie Effektgrößen/Odds-Verhältnisse für Unterschiede in der Lungenfunktion, den selbstberichteten Asthma-Schweregrad, depressive Symptome, Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche und Medikationsänderungen basierend auf der Behandlungsgruppe.

Effektgrößen werden für alle kontinuierlichen Ergebnisvariablen wie folgt berechnet:

Effektgröße (ES) = Durchschnitt der Ergebnisse nach dem Test - Durchschnitt der Ergebnisse vor dem Test Durchschnittliche Standardabweichung

Odds Ratios für die kategoriale Asthma-Schwerevariable werden durch logistische Regression nach Behandlungsgruppe ohne Kovariaten berechnet.

Untersuchen Sie Unterschiede bei Lungenfunktionstests, selbstberichtetem Asthma-Schweregrad, depressiven Symptomen, Krankenhausaufenthalten/Notaufnahmebesuchen und Medikationsänderungen basierend auf der Behandlungsgruppe. Als potenziell vermittelnde Variablen werden die Aufnahme von Omega-Fettsäuren und der Allergiestatus aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Einverständniserklärung und Zustimmung, unterzeichnet und datiert vor der Teilnahme.
  • 2. Männlich oder weiblich, im Alter von 8 bis 17 Jahren zu Studienbeginn; alle Rassen und Ethnien
  • 3. Asthma und derzeitige Einnahme eines verschriebenen täglichen Asthmamedikaments mit inhalativen Steroiden
  • 4. Englisch sprechend mit mindestens einem englischsprachigen Elternteil
  • 5. Vitamin-D-Mangel (<20 ng/mL)
  • 6. konform mit der Teilnahme an mindestens 2/4 ihrer letzten asthmabezogenen geplanten Klinikbesuche

Ausschlusskriterien:

  • 1. Wenn Sie weiblich, schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder sexuell aktiv sind und keine verlässliche Empfängnisverhütung anwenden
  • 2. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (geistige Behinderung usw.)
  • 3. Aktuelle Substanzabhängigkeit (innerhalb der letzten 2 Monate)
  • 4. Bekannte metabolische Knochenerkrankung, einschließlich Rachitis
  • 5. Bekannte Malabsorptionskrankheit: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sprue Zöliakie
  • 6. BMI>40
  • 7. Hat innerhalb des letzten Monats eine neue Behandlung mit Vitamin D (> 600 IE / Tag) begonnen
  • 8. Behandlung mit Prednison oder anderen oralen oder intravenösen Steroiden innerhalb der letzten 4 Wochen
  • 9. Tägliche Einnahme von Mineralöl oder Thiazid-Diuretika
  • 10. Akute oder chronische Leber-, Nieren-, endokrine, neurologische, infektiöse, autoimmune, kardiale, pulmonale, gastrointestinale, hämatologische, metabolische Störung oder jede andere Störung nach Beurteilung des Studienarztes.
  • 11. Schwere Nichteinhaltung der Behandlung, dokumentiert in der Krankenakte oder im Bericht des leitenden Anbieters.

Unsere Definition einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung stimmt mit der ICH Guidance for Industry M3 Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals (April 1997) überein, wenn sie konsequent und korrekt verwendet wird, wie z. B. Implantate, Injektionsmittel, orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner. Die Probanden werden auch daran erinnert, Kondome zu verwenden, um sexuell übertragbare Krankheiten zu verhindern und als zweite Methode zur Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D2 + Vitamin D3
Vitamin D2 50.000 IE pro Woche x 4 + Vitamin D3 4.000 IE pro Tag für 3 Monate
Arzneimittel: Vitamin D2 + Vitamin D3
höher dosiertes Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin D2 50.000 IE oral einmal pro Woche x 4 Wochen
  • Vitamin D3 4.000 IE einmal täglich oral
Aktiver Komparator: Vitamin D niedriger dosiert
800 IE Vitamin D3 täglich oral für 3 Monate
Arzneimittel: Vitamin D3
niedriger dosiertes Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin D3 800 IE täglich oral für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung des Serum-Vitamin-D-Spiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen

Primär:

1. 25-OH-Vitamin D (D2, D3): 1,0-ml-Probe, die über NCH an Esoterix Laboratory Services (Austin, TX) gesendet und über Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Tandem-Massenspektrometrieanalyse analysiert wird. Proben wurden einzeln verarbeitet, nicht gestapelt, für Interventionsstudienzwecke.
Veränderung des Serum-Vitamin-D-Spiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsformular für Kinder und Jugendliche (SEFCA)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 12. Woche
strukturierter, vom Interviewer durchgeführter Fragebogen, der die Gesundheit und Bedenken des Körpersystems abfragt
Baseline, Ende der 12. Woche
Block Kids 2004 Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline und Ende der 12. Woche
ein Fragebogen, der erfragt, wie oft Kinder bestimmte Lebensmittel aus verschiedenen Lebensmittelgruppen essen
Baseline und Ende der 12. Woche
Immunstatus
Zeitfenster: Baseline und Ende der 12. Woche
Wichtige entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine sowie T-Zell-Verhältnisse werden vor und nach einer Vitamin-D-Supplementierung verglichen
Baseline und Ende der 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Asthmas
Zeitfenster: Baseline und Ende der 12. Woche
über Lungenfunktionstests
Baseline und Ende der 12. Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Ende der 12. Woche
pädiatrischer Fragebogen zur Lebensqualität, einschließlich Fragen zu Asthma
Baseline und Ende der 12. Woche
Omega-Fettsäuren-Profil
Zeitfenster: Baseline und Ende der 12. Woche
rote Blutkörperchen werden auf den Omega-Fettsäure-Prozentsatz analysiert und die Verhältnisse von Omega-3-Fettsäuren werden mit Omega-6-Fettsäuren verglichen.
Baseline und Ende der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara L Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-00504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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