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Vitamin-D-Supplementierung bei Fettleibigkeit und Gewichtsverlust (3DD-Studie)

20. November 2023 aktualisiert von: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Eine Pilot-Dosis-Wirkungs-Studie zu Vitamin D bei Fettleibigkeit und Gewichtsverlust: Wirkung auf die Knochen

In dieser Studie werden wir postmenopausalen übergewichtigen/fettleibigen Frauen zusätzliches Vitamin D zur Verfügung stellen und die Hypothese aufstellen, dass es die Flächen-BMD nicht beeinflusst, aber die Knochenkompartimente (trabekulärer und kortikaler Knochen) verändert. Darüber hinaus erhöht eine höhere Vitamin-D-Zufuhr den Serum-25OHD und unterdrückt den Serum-PTH und den Knochenumsatz während der Gewichtsreduktion. Zu den sekundären Ergebnissen gehört der Einfluss von Vitamin D und Gewichtsverlust auf Marker der Insulinresistenz und auf kognitive Tests der Aufmerksamkeit, des Lernens und des Gedächtnisses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University- Thompson Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 25-40 kg/m2
  • Postmenopausal
  • Alter 50-72 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen,
  • Hinweise auf Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. B. metabolische Knochenerkrankung)
  • Hyperparathyreoidismus
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • erhebliche Immunerkrankung
  • Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung oder ein Nierenstein in den letzten 5 Jahren
  • schwere Herzerkrankung
  • aktive Malignitäts- oder Krebstherapie innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 600 IE D3
Nahrungsergänzungsmittel: 600 IE Vitamin D3
Einmal täglich
Aktiver Komparator: 2000 IE D3
Nahrungsergänzungsmittel: 2000 IE Vitamin D3
Einmal täglich
Aktiver Komparator: 4000 IE D3
Nahrungsergänzungsmittel: 4000 IE Vitamin D3
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 1 Jahr
BMD
1 Jahr
Knochenqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Dicke (mm)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition und biochemische Marker
Zeitfenster: Ein Jahr
Kognitive Messungen und biochemische Serummarker
Ein Jahr
Cholesterinaufnahme
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Serumspiegel
Basislinie und ein Jahr
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Osteocalcin (andere umfassen PINP und CTX)
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Glykämische Indizes
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Glukose und Insulin
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
25(OH)D
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Knochenregulierende Hormone
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
PTH
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Shapses, PhD, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBGP201095157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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