- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05320653
Ernährungs- und Stoffwechselmanagement von Toxidermie-Patienten, die eine Intensivbehandlung benötigen (TEN-Metabolismus) (TEN metabolism)
Ernährungs- und Stoffwechseleigenschaften kritisch kranker Patienten, die wegen schwerer Toxidermie aufgenommen wurden
Retrospektive beobachtende Kohortenstudie mit allen Patienten, die zwischen 2006 und 2020 wegen Toxidermie (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder anderer ausgedehnter Hautzerstörung) auf der Verbrennungsabteilung der Erwachsenen-Intensivstation des Verbrennungszentrums Lausanne aufgenommen wurden.
Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre und Einweisung auf die Verbrennungs-Intensivstation wegen Toxidermie, unabhängig von der betroffenen Körperoberfläche.
Ausschlusskriterien: Verweigerter Zugang zur Krankenakte, Aufenthalt von weniger als 24 Stunden und schwere Verbrennungen. Der Beobachtungszeitraum wird auf die ersten 31 Tage des Intensivaufenthaltes begrenzt.
Alle Variablen im Zusammenhang mit dem Ernährungs- und Stoffwechselmanagement werden aufgezeichnet
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt noch keine Beschreibung der metabolischen Eigenschaften von Patienten, die wegen toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) aufgenommen wurden, was eine seltene Erkrankung ist, die in Bezug auf die metabolischen Anforderungen oft schweren Verbrennungen gleichgestellt wird. Wir werden eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie mit allen Patienten durchführen, die zwischen 2006 und 2020 wegen Toxidermie (allgemeiner Begriff umfasst TEN oder Lyell-Syndrom, SJS und andere ausgedehnte Hautzerstörung) auf der Verbrennungsabteilung der Erwachsenen-Intensivstation des Verbrennungszentrums Lausanne aufgenommen wurden. Das primäre Ergebnis wird die Einhaltung des Ernährungsprotokolls der Intensivstation sein (Ernährungsweg, früher Beginn der enteralen Ernährung, ), und sekundäre Ergebnisse umfassen die Angemessenheit der Energie- und Proteinzufuhr und die Verwendung indirekter Kalorimetrie sowie den Vergleich mit Allgemein und Verbrennung kritisch kranke Patienten aus früheren Studien auf der Intensivstation.
Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre und Einweisung auf die Verbrennungs-Intensivstation wegen Toxidermie, unabhängig von der betroffenen Körperoberfläche.
Ausschlusskriterien: verweigerter Zugang zur Krankenakte, Aufenthalt kürzer als 24 Stunden und schwere Verbrennungen. Der Beobachtungszeitraum wird auf die ersten 31 Tage des Intensivaufenthaltes begrenzt.
Zu den aufgezeichneten Variablen gehören demografische Merkmale, Schweregrade (SAPSII, SCORe of Toxic Epidermal Necrosis (SCORTEN for SJS/TEN), Nutrition Risk Screening (NRS) Score), von der Krankheit betroffene Körperoberfläche (BSA), Flüssigkeitsaufnahme und Gleichgewicht (Schätzung des Exsudatvolumens nicht eingeschlossen) der ersten 10 Tage, Körpergewicht während des Aufenthalts, Nierenfunktion, Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation. Zu den Ernährungsvariablen gehören der Ernährungsweg, die 24-Stunden-Energieverschreibung und -abgabe, Protein-, Glukose- und Lipidzufuhr, Propofol, Insulin, Studien zur indirekten Kalorimetrie (IC). Die Blutwerte im Labor umfassen Glukose, Präalbumin, Albumin, C-reaktives Protein (CRP), Triglyceride, Kreatinin und Spurenelemente (Cu, Se, Zn).
Deskriptive Statistik: Der Wilcoxon-Rangtest, während sich der Chi2-Test mit der Zeit mit einfacher ANOVA ändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Aufnahme auf die Verbrennungs-Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- verweigerte den Zugriff auf die Krankenakte
- kürzer als 24 Stunden bleiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des ICU-Ernährungsprotokolls
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation, jedoch maximal 30 Tage
|
Anteil der Intensivtage mit gedecktem Bedarf
|
Aufenthalt auf der Intensivstation, jedoch maximal 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proteinzufuhr
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation, jedoch maximal 30 Tage
|
Lieferung von mindestens 1,1 g/kg Protein am Tag
|
Aufenthalt auf der Intensivstation, jedoch maximal 30 Tage
|
Energielieferung
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation, jedoch maximal 30 Tage
|
Lieferung von mindestens 25 kcal/kg/Tag
|
Aufenthalt auf der Intensivstation, jedoch maximal 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Eckert Philippe, MD, Université de Lausanne, Director of the ICU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Erythem
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Dermatitis
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Stomatitis
- Arzneimittelausbrüche
- Erythema multiforme
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Stevens-Johnson-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-2018-2268
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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