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Laparoskopische Hysterektomie über einen einzigen Port, periumbilikale Technik im Vergleich zu einer konventionellen laparoskopischen Technik (HOT)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Laparoskopische Hysterektomie über eine periumbilikale Einzelport-Technik im Vergleich zu einer konventionellen laparoskopischen Technik: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der effektiven Krankenhausaufenthaltsdauer nach laparoskopischer Hysterektomie mittels einer periumbilikalen Single-Port-Technik im Vergleich zu einer herkömmlichen Multi-Port-Technik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zwischen den beiden Teilen der Studie zu vergleichen:

  1. die Differenz zwischen dem tatsächlichen Entlassungsdatum und dem theoretischen Entlassungsdatum
  2. Maßnahmen im Zusammenhang mit intraoperativen Blutungen
  3. Betriebszeit
  4. postoperative Schmerzen
  5. Lebensqualität
  6. Komplikationsraten der Bauchwand
  7. Raten weiterer Operationen und Rehospitalisierungen
  8. Einsatz materieller Ressourcen im Operationssaal
  9. durchschnittliche Kosten eines Krankenhausaufenthaltes
  10. Kosten einer Rehospitalisierung nach 1 Jahr
  11. Indirekte Kosten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin muss eine informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 12 Monaten zur Verfügung
  • Der Patient wird vom Anästhesisten für einen laparoskopischen Eingriff als tauglich erklärt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient steht für die Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nicht zur Verfügung
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder befindet sich in einem durch eine frühere Studie festgelegten Ausschlusszeitraum
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient ist weder krankenversichert noch Begünstigter einer Krankenversicherung
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient kann kein Französisch lesen
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Beckenoperationen oder einem ernsthaften Risiko für größere Adhäsionen
  • Die Patientin ist schwanger
  • Kontraindikationen für eine Anästhesie bei beiden Operationstechniken
  • Promontofixation oder Lymphadenektomie
  • Kein damit verbundener Eingriff außer Morcellation oder Vaginalnaht zur Entnahme der Hysterektomieprobe, einseitiger oder beidseitiger Oophorektomie
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Polyurethan
  • Erweiterte Hysterektomie bei neoplastischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peri-umbilicaler Single-Port

Patienten in diesem Arm erhalten eine Hysterektomie mittels einer periumbilikalen laparoskopischen Operationstechnik mit einem einzigen Port.

Intervention: Single-Port, periumbilikale Hysterektomie

Patienten in diesem Arm erhalten eine Hysterektomie mittels einer periumbilikalen laparoskopischen Operationstechnik mit einem einzigen Port.
Aktiver Komparator: Multiport

Patienten in diesem Arm erhalten eine Hysterektomie mittels einer herkömmlichen laparoskopischen Multi-Port-Operationstechnik.

Intervention: Multi-Port-Hysterektomie

Patienten in diesem Arm erhalten eine Hysterektomie mittels einer herkömmlichen laparoskopischen Multi-Port-Operationstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
Zeitfenster: Maximal 1 Monat (in der Regel 3 bis 5 Tage)
Maximal 1 Monat (in der Regel 3 bis 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz in Stunden zwischen der tatsächlichen Entladezeit und der theoretischen Entladezeit
Zeitfenster: 4 Wochen

Kriterien für die theoretische Entlassung aus dem Krankenhaus:

  • Visuelle Analogskala für Schmerzen < 2 unter Antalgika der Stufe 1
  • Keine Übelkeit, kein Erbrechen
  • Wiederaufnahme des Transports, flüssiger und fester Nahrung
  • Kann alleine aufstehen, sich bewegen und auf die Toilette gehen
  • Apyrexie
4 Wochen
Blutung/Flüssigkeitsverlust: Unterschied zwischen Spülflüssigkeiten und Aspirationsflüssigkeiten
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
Tag 0 (während der Operation)
Änderung des Hämoglobinmaßes
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Hämatokritmaßes
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Operationszeit, vom ersten Schnitt bis zum Verschluss
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
Tag 0 (während der Operation)
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation (Tag 0)
2 Stunden nach Ende der Operation (Tag 0)
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3-mal täglich während des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 3 bis 5 Tage)
3-mal täglich während des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 3 bis 5 Tage)
Fragebogen SF 36
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität
Grundlinie
Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 4 Wochen
Lebensqualität
4 Wochen
Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 1
Dazu gehören: Hämatome um Trokarstellen; lokale Versorgung bei Trokarinfektionen oder Hämatomen; Operation bei Trokarbruch
Tag 1
Komplikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Dazu gehören: Hämatome um Trokarstellen; lokale Versorgung bei Trokarinfektionen oder Hämatomen; Operation bei Trokarbruch
4 Wochen
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Dazu gehören: Hämatome um Trokarstellen; lokale Versorgung bei Trokarinfektionen oder Hämatomen; Operation bei Trokarbruch
12 Monate
Reinterventions-/Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
Tag 0 (während der Operation)
Infektionsrate der Trokarstelle
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen gemäß Clavien-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen gemäß Clavien-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bestand an wiederverwendbarem Material im Operationssaal und damit verbundene Kosten.
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Operation)
Tag 0 (nach der Operation)
Schätzung der indirekten Kosten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Schätzung der direkten Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2012/VL-03
  • 2012-A01054-36 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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