- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01830738
Laparoskopische Hysterektomie über einen einzigen Port, periumbilikale Technik im Vergleich zu einer konventionellen laparoskopischen Technik (HOT)
Laparoskopische Hysterektomie über eine periumbilikale Einzelport-Technik im Vergleich zu einer konventionellen laparoskopischen Technik: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zwischen den beiden Teilen der Studie zu vergleichen:
- die Differenz zwischen dem tatsächlichen Entlassungsdatum und dem theoretischen Entlassungsdatum
- Maßnahmen im Zusammenhang mit intraoperativen Blutungen
- Betriebszeit
- postoperative Schmerzen
- Lebensqualität
- Komplikationsraten der Bauchwand
- Raten weiterer Operationen und Rehospitalisierungen
- Einsatz materieller Ressourcen im Operationssaal
- durchschnittliche Kosten eines Krankenhausaufenthaltes
- Kosten einer Rehospitalisierung nach 1 Jahr
- Indirekte Kosten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin muss eine informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 12 Monaten zur Verfügung
- Der Patient wird vom Anästhesisten für einen laparoskopischen Eingriff als tauglich erklärt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient steht für die Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nicht zur Verfügung
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder befindet sich in einem durch eine frühere Studie festgelegten Ausschlusszeitraum
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient ist weder krankenversichert noch Begünstigter einer Krankenversicherung
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Der Patient kann kein Französisch lesen
- Patient mit einer Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
- Patient mit einer Vorgeschichte von Beckenoperationen oder einem ernsthaften Risiko für größere Adhäsionen
- Die Patientin ist schwanger
- Kontraindikationen für eine Anästhesie bei beiden Operationstechniken
- Promontofixation oder Lymphadenektomie
- Kein damit verbundener Eingriff außer Morcellation oder Vaginalnaht zur Entnahme der Hysterektomieprobe, einseitiger oder beidseitiger Oophorektomie
- Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Polyurethan
- Erweiterte Hysterektomie bei neoplastischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peri-umbilicaler Single-Port
Patienten in diesem Arm erhalten eine Hysterektomie mittels einer periumbilikalen laparoskopischen Operationstechnik mit einem einzigen Port. Intervention: Single-Port, periumbilikale Hysterektomie |
Patienten in diesem Arm erhalten eine Hysterektomie mittels einer periumbilikalen laparoskopischen Operationstechnik mit einem einzigen Port.
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Aktiver Komparator: Multiport
Patienten in diesem Arm erhalten eine Hysterektomie mittels einer herkömmlichen laparoskopischen Multi-Port-Operationstechnik. Intervention: Multi-Port-Hysterektomie |
Patienten in diesem Arm erhalten eine Hysterektomie mittels einer herkömmlichen laparoskopischen Multi-Port-Operationstechnik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
Zeitfenster: Maximal 1 Monat (in der Regel 3 bis 5 Tage)
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Maximal 1 Monat (in der Regel 3 bis 5 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz in Stunden zwischen der tatsächlichen Entladezeit und der theoretischen Entladezeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kriterien für die theoretische Entlassung aus dem Krankenhaus:
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4 Wochen
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Blutung/Flüssigkeitsverlust: Unterschied zwischen Spülflüssigkeiten und Aspirationsflüssigkeiten
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
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Tag 0 (während der Operation)
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Änderung des Hämoglobinmaßes
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum Ausgangswert
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Tag 3 im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung des Hämatokritmaßes
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum Ausgangswert
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Tag 3 im Vergleich zum Ausgangswert
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Operationszeit, vom ersten Schnitt bis zum Verschluss
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
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Tag 0 (während der Operation)
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation (Tag 0)
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2 Stunden nach Ende der Operation (Tag 0)
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3-mal täglich während des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 3 bis 5 Tage)
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3-mal täglich während des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 3 bis 5 Tage)
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Fragebogen SF 36
Zeitfenster: Grundlinie
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Lebensqualität
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Grundlinie
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Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 4 Wochen
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Lebensqualität
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4 Wochen
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 1
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Dazu gehören: Hämatome um Trokarstellen; lokale Versorgung bei Trokarinfektionen oder Hämatomen; Operation bei Trokarbruch
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Tag 1
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dazu gehören: Hämatome um Trokarstellen; lokale Versorgung bei Trokarinfektionen oder Hämatomen; Operation bei Trokarbruch
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4 Wochen
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Dazu gehören: Hämatome um Trokarstellen; lokale Versorgung bei Trokarinfektionen oder Hämatomen; Operation bei Trokarbruch
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12 Monate
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Reinterventions-/Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
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Tag 0 (während der Operation)
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Infektionsrate der Trokarstelle
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen gemäß Clavien-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen gemäß Clavien-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bestand an wiederverwendbarem Material im Operationssaal und damit verbundene Kosten.
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Operation)
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Tag 0 (nach der Operation)
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Schätzung der indirekten Kosten
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Schätzung der direkten Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Andere Kennung: RCB number)
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