RCT zum Vergleich von reduziert-portaler roboterassistierter und konventioneller laparoskopischer Subtotalgastrektomie (REPROG-RCT)

9. Studiendesign (Studiengruppen, Randomisierung, Verblindung und Studienablauf) 9.1 Teilnahmeberechtigungskriterien für Chirurgen und Standardisierung sowie Qualitätskontrolle der chirurgischen Eingriffe Vor Beginn dieser klinischen Studie wurde die REPROG-02QC-Studie durchgeführt, um berechtigte Chirurgen für die Teilnahme zu identifizieren und zu qualifizieren. Nur Chirurgen, die vom REPROG-Komitee auf der Grundlage standardisierter Kriterien und der Bewertung der chirurgischen Qualität genehmigt wurden, dürfen an dieser Studie teilnehmen. Die klinische Erfahrung der Chirurgen und ihre Beherrschung der chirurgischen Techniken werden bewertet, bevor sie an der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) teilnehmen dürfen. Alle teilnehmenden Chirurgen müssen einen Antrag auf Teilnahme stellen und die Genehmigung ihrer jeweiligen Ethikkommissionen (IRBs) einholen.

Sie müssen außerdem folgende Anforderung erfüllen:

Einreichung und Abschluss der Begutachtung von drei bis vier unbearbeiteten Fällen einer reduzierten Port-Roboter-Gastrektomie, die vom Komitee auf die Angemessenheit der Lymphknotendissektion, die chirurgische Vollständigkeit und die intraoperative Leistung bewertet werden.

Darüber hinaus sind nur Chirurgen berechtigt, sich für die Teilnahme an dieser RCT zu bewerben, die Einrichtungen angehören, in denen mindestens 50 Gastrektomien pro Jahr durchgeführt werden.

Das REPROG-Komitee wird die eingereichten Videos prüfen, Bewertungspunkte vergeben und feststellen, ob jeder Chirurg qualifiziert ist.

Nur Chirurgen, die durch diesen Prüfungsprozess offiziell qualifiziert sind, dürfen an der Randomisierungsphase der RCT teilnehmen.

Die eingereichten chirurgischen Videos werden von einem Prüfungsausschuss bewertet, der sich aus nationalen und internationalen Experten für Magenkrebschirurgie zusammensetzt. Die Bewertungskriterien umfassen die Angemessenheit der Lymphknotendissektion, die chirurgische Vollständigkeit, den Umgang mit Gewebe, die Visualisierung und die Behandlung intraoperativer Blutungen. Nur die Chirurgen, die alle festgelegten chirurgischen Bewertungskriterien erfüllen, dürfen an der Randomisierungsphase der Studie teilnehmen. Chirurgen können gegebenenfalls einer erneuten Bewertung unterzogen oder müssen zusätzliche Fälle einreichen. Dieser Prozess soll die Qualitätskontrolle der chirurgischen Techniken während der gesamten REPROG-Studie sicherstellen und die interne Validität dieser multizentrischen Studie gewährleisten.

10.2 Durchführung der klinischen Studie in den teilnehmenden Einrichtungen und Patientenrekrutierung Die Gesamtkoordination und -verwaltung dieser klinischen Studie wird von der Abteilung für gastrointestinale Chirurgie des Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine (koordinierende Einrichtung), überwacht. Chirurgen, die sich zur Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten die erforderlichen Dokumente für die IRB-Einreichung vom benannten Studienkoordinator. Nach der IRB-Genehmigung kann die Patientenrekrutierung für diejenigen beginnen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patientenregistrierung und Datenverwaltung erfolgt über ein webbasiertes elektronisches Fallberichtsformular (e-CRF) System, das vom Yonsei University Health System bereitgestellt wird.

Patientenrekrutierungsverfahren Es werden geeignete Patienten identifiziert, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Nach einer detaillierten Erläuterung der Studie werden die Patienten gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Anschließend wird die Eignung durch eine Screening-Checkliste im webbasierten Randomisierungssystem der Yonsei University erneut bestätigt. Nach Bestätigung werden die Patienten registriert und randomisiert. Der Zeitpunkt der Randomisierung fällt mit der Entscheidung für die Operation und der Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie zusammen. Die Rekrutierung erfolgt im Wettbewerb zwischen den teilnehmenden Einrichtungen.

Patienten werden unter folgenden Umständen aus der Studie ausgeschlossen:

Widerruf der Einwilligung nach der Registrierung Nichtdurchführung der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung Wenn mehr als 30 Tage vergangen sind, müssen die Patienten eine erneute Eignungsprüfung durchlaufen und eine neue Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der Studie abgeben. Im Falle von fehlerhaften oder doppelten Registrierungen, die von einzelnen Prüfern identifiziert werden, muss der Studienkoordinator kontaktiert werden, um die Aufzeichnungen zu korrigieren. Wenn der Studienkoordinator diese identifiziert, wird der verantwortliche Prüfer benachrichtigt, um den Patienten zu korrigieren und neu zu registrieren. (Dies gilt nur für Probanden in der Screening-Phase vor der Randomisierung.) Die Studie wird für die Rekrutierung geschlossen, sobald insgesamt 538 Patienten randomisiert und registriert wurden.

Randomisierungsmethode Die Randomisierung wird für jeden teilnehmenden Prüfer separat durchgeführt, um ein 1:1-Zuteilungsverhältnis sicherzustellen. Eine Basisnummer (BN) wird in der Reihenfolge zugewiesen, in der Patienten die Einwilligungserklärung abgeben. Geeignete Patienten erhalten dann eine fortlaufende Zuteilungsnummer (AN) gemäß einer vorab generierten Randomisierungstabelle. Es wird ein randomisierter Blockdesign verwendet, wobei jeder Prüfer als Stratifizierungsfaktor betrachtet wird. Die Blockgrößen werden den Prüfern nicht mitgeteilt, um die Zufälligkeit der Zuteilung zu erhalten. Der Zugriff auf das webbasierte e-CRF wird über ausgegebene Benutzer-IDs und Passwörter für jeden teilnehmenden Chirurgen gesichert. Nur autorisierte Benutzer mit verifizierten Anmeldedaten dürfen Daten in das System eingeben.

Studiengruppen

Gruppe A (Konventionelle Laparoskopie-Gruppe):

Subtotale Gastrektomie mit D1+-Lymphknotendissektion, die über den laparoskopischen Ansatz durchgeführt wird.

Gruppe B (Reduzierte Port-Roboter-Gruppe):

Subtotale Gastrektomie mit D1+-Lymphknotendissektion, die über den robotergestützten Ansatz unter Verwendung einer reduzierten Port-Technik (mit drei oder weniger Trokaren) durchgeführt wird.

Das DaVinci SP-Robotersystem wird verwendet, solange der Eingriff mit drei oder weniger Trokaren in einer reduzierten Port-Konfiguration durchgeführt wird, die der Studiendefinition der experimentellen Gruppe entspricht.