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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und pharmakodynamischen Effekte der subkutanen Ocrelizumab-Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (Operetta III)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und pharmakodynamischen Effekte der subkutanen Ocrelizumab-Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von subkutan (SC) verabreichtem Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis <18 Jahren mit RRMS. Die Studie besteht aus einer 48-wöchigen Behandlungsphase, einer optionalen Ocrelizumab-Verlängerungsphase (OOE) von mindestens 48 Wochen und einer Sicherheitsnachbeobachtung (SFU) über 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Teilnehmer, die am Ende des OOE-Zeitraums unter 18 Jahre alt sind, kann dieser verlängert werden, bis der Teilnehmer 18 Jahre alt wird (oder wie nach lokaler Vorschrift erforderlich) oder bis kommerzielles Ocrelizumab intravenös (IV) für Kinder und Jugendliche zugelassen und im Land für diese Teilnehmer verfügbar ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 10 Jahren bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs
  • Körpergewicht ≥25 kg
  • Diagnose von RRMS gemäß den Kriterien der International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) für pädiatrische MS, Version 2012, oder McDonald-Kriterien 2017 oder 2024
  • Neurologische Stabilität für mindestens 30 Tage vor dem Screening und zwischen Screening und Baseline
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score, 0-5.5, beim Screening
  • Muss alle erforderlichen Kinderimpfungen gemäß lokalen/nationalen Empfehlungen für die Kindheitsimpfung gegen Infektionskrankheiten erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die positiv auf Aquaporin 4 (AQP4) oder Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG) Antikörper sind, sind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
  • Jede bekannte Anwesenheit oder der Verdacht auf andere neurologische Störungen, die Multiple Sklerose (MS) nachahmen können
  • Anamnese oder bekannte Anwesenheit von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen (z.B. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV], Syphilis, Tuberkulose [TB])
  • Kontraindikationen gegen SC-Injektionen oder andere Bedingungen, die für SC-Injektionen nicht geeignet sind, z.B. extrem dünne SC-Fettschicht
  • Anamnese einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Ocrelizumab-Lösung
  • Kontraindikationen für obligatorische Vorbehandlungen (d.h. Kortikosteroide und Histamine), einschließlich Engwinkelglaukom für Antihistamine
  • Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit B-Zell-zielgerichteten Therapien, einschließlich Ocrelizumab, erhalten haben
  • Jede frühere Behandlung mit Alemtuzumab, Anti-CD4, Cladribin, Mitoxantron, Daclizumab, Laquinimod, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
  • Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist (oder länger, falls durch die PD-Wirkung des Medikaments angegeben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocrelizumab
Teilnehmer erhalten Ocrelizumab, das mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) co-formuliert ist, 480 Milligramm (mg) (Körpergewicht <35 Kilogramm [kg]) oder 920 mg (Körpergewicht ≥35 kg), als SC-Injektion alle 6 Monate während der 48-wöchigen Behandlungs- und OOE-Perioden.
Arzneimittel: Ocrelizumab co-formuliert mit rHuPH20
Ocrelizumab, das mit rHuPH20 co-formuliert ist, wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913; Ocrevus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Ocrelizumab nach der ersten subkutanen Injektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über einen Dosierungsintervall (AUCtau) nach der ersten subkutanen Injektion von Ocrelizumab
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Art unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 260 Wochen
Bis zu 260 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Konzentrationen von Cluster of Differentiation 19+ (CD19+) B-Zellen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 260 Wochen
Bis zu 260 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs) gegen Ocrelizumab
Zeitfenster: Bis zu 260 Wochen
Bis zu 260 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegen rHuPH20
Zeitfenster: Bis zu 260 Wochen
Bis zu 260 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA45841
  • 2025-524164-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz von klinischen Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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