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ADAPT Forward 1 - ISA1 - eine Studie zur Bewertung von Empasiprubart IV als Zusatztherapie zu Efgartigimod IV bei Teilnehmern mit AChR-Ak-seropositiver generalisierter Myasthenia gravis mit partieller klinischer Reaktion auf Efgartigimod

2. Juni 2026 aktualisiert von: argenx

Eine ISA zum Masterprotokoll ARGX-999-2-MG-2000 für eine explorative, Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Empasiprubart IV als Add-on-Therapie zu Efgartigimod IV bei Teilnehmern mit AChR-Ak-seropositiver generalisierter Myasthenia gravis mit partieller klinischer Reaktion auf Efgartigimod

Diese Studie ist Teil der ADAPT Forward-Plattformstudie. ADAPT Forward ist eine Plattformstudie mit dem Ziel, die Sicherheit verschiedener Medikamente und ihre Wirksamkeit für Menschen mit Myasthenia gravis zu untersuchen. Das Ziel ist es, den besten therapeutischen Ansatz zu finden, um die Nebenwirkungen der Patienten zu reduzieren und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Das Ziel dieser ISA1 ist es, die Sicherheit und therapeutische Relevanz von Empasiprubart als Add-on-Therapie zu Efgartigimod bei Teilnehmern mit AChR-Ak-seropositiver generalisierter Myasthenia gravis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem das Masterprotokoll und die Screening-Phasen von ISA1 abgeschlossen sind, können berechtigte Teilnehmer in die Einlaufphase (Teil A) aufgenommen werden, in der sie Efgartigimod IV erhalten. Berechtigte Teilnehmer können dann in die Add-on-Phase (Teil B) übergehen, in der sie sowohl Efgartigimod IV als auch Empasiprubart IV erhalten.

Teilnehmer, die für Teil B nicht in Frage kommen, gehen direkt in die Sicherheitsnachbeobachtungsphase (Teil C) über, in der sie nur Efgartigimod IV erhalten.

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa bis zu 54 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanien
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonnummer: 813-974-9413
          • E-Mail: tvu6@usf.edu
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221-3502
        • Rekrutierung
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Rekrutierung
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist seropositiv für Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper (AChR-Ab)
  • Hat eine bestätigte Diagnose von gMG und ist Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II, III, IVa oder IVb
  • Hat eine dokumentierte Impfung gegen verkapselte bakterielle Erreger (Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae) innerhalb von 5 Jahren vor dem ISA-Screening oder ist bereit, die Impfung mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE)
  • Bekannter Komplementmangel
  • Aktuelle Verabreichung eines Komplementinhibitors oder Einnahme von Zilucoplan oder Eculizumab <2 Monate oder Ravulizumab <6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Patienten, die sich als refraktär gegenüber Efgartigimod erwiesen haben (d.h. keine klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamt-Myasthenia-Gravis-Aktivitäten-des-täglichen-Lebens (MG-ADL)-Scores erreichten, definiert als eine Verbesserung von ≥2 Punkten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod IV + Empasiprubart IV
Teilnehmer erhalten efgartigimod IV in Teil A, B und C und empasiprubart IV in Teil B
Biologisch: Efgartigimod IV
Intravenöse Infusion von Efgartigimod
Biologisch: Empasiprubart IV
Intravenöse Infusion von Empasiprubart
Experimental: Efgartigimod IV (Teil A + C)
Teilnehmer, die für Teil B nicht infrage kommen und in Teil A und C efgartigimod IV erhalten
Biologisch: Efgartigimod IV
Intravenöse Infusion von Efgartigimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Teilen A und B
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MG-ADL-Gesamtscore-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 in Teil B (Zyklus 2 Tag 29) im Vergleich mit der MG-ADL-Gesamtscore-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Skala ist ein 8-Punkte-Instrument zur Bewertung von MG-Symptomen und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normale Symptome) bis 24 (schwerste Symptome).
Bis zu 18 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die MSE zu einem beliebigen Zeitpunkt in Teil B Zyklen 1 und 2 sowie in Teil B Zyklen 1 oder 2 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
MSE: Minimale Symptomausprägung
Bis zu 21 Wochen
Veränderungen des MG-ADL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf in Teil B im Vergleich zu Teil A
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Skala ist ein 8-Punkte-Instrument zur Bewertung von MG-Symptomen und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normale Symptome) bis 24 (schwerste Symptome)
Bis zu 21 Wochen
Änderung des QMG-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 in Teil B (Zyklus 2 Tag 29) im Vergleich zur Änderung des QMG-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Der Quantitative myasthenia gravis (QMG) umfasst 13 Items, die die Ausdauer oder Ermüdbarkeit messen und Schwankungen im Krankheitszustand berücksichtigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Krankheitsschwere) bis 39 (höchste Krankheitsschwere).
Bis zu 18 Wochen
Veränderungen des QMG-Gesamtscores vom Ausgangswert über die Zeit in Teil B im Vergleich zu Teil A
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Die Quantitative Myasthenia gravis (QMG) umfasst 13 Items, die die Ausdauer oder Ermüdbarkeit messen und Schwankungen im Krankheitszustand berücksichtigen. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Krankheitsschwere) bis 39 (höchste Krankheitsschwere).
Bis zu 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer 50%igen Verbesserung des MG-ADL-Gesamtscores in Teil B Zyklen 1 und 2
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG ADL)-Skala ist ein Instrument mit 8 Items, das zur Bewertung von MG-Symptomen und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten verwendet wird. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 (normale Symptome) bis 24 (schwerste Symptome).
Bis zu 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit positivem PASS in Teil B Zyklen 1 und 2, und Teil B Zyklen 1 oder 2
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
PASS: Patient acceptable symptom state
Bis zu 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-999-2-MG-20001
  • 2025-522492-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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