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ADAPT Forward 1 - ISA1 - eine Studie zur Bewertung von Empasiprubart IV als Zusatztherapie zu Efgartigimod IV bei Teilnehmern mit AChR-Ak-seropositiver generalisierter Myasthenia gravis mit partieller klinischer Reaktion auf Efgartigimod

23. September 2026 aktualisiert von: argenx

Eine ISA zum Masterprotokoll ARGX-999-2-MG-2000 für eine explorative, Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Empasiprubart IV als Add-on-Therapie zu Efgartigimod IV bei Teilnehmern mit AChR-Ak-seropositiver generalisierter Myasthenia gravis mit partieller klinischer Reaktion auf Efgartigimod

This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

The aim of this ISA1 is to evaluate the safety and therapeutic relevance of empasiprubart as add-on therapy to efgartigimod in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis.

The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward1

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Once the master protocol and ISA1 screening periods are completed, eligible participants can enroll in the run-in period (part A) where they will receive efgartigimod IV. Eligible participants can then continue to the add-on period (part B) where they will receive both efgartigimod IV and empasiprubart IV.

Participants who are not eligible for part B will continue directly to the safety follow-up period (part C) where they will receive efgartigimod IV only.

The study duration for each participant is approximately up to 54 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Eginitio Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Rekrutierung
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
  • Japan
      • Hanamaki, Japan, 025-0075
        • Rekrutierung
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Kontakt:
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Rekrutierung
        • IUHW Narita Hospital
        • Kontakt:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0045
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonnummer: 813-974-9413
          • E-Mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health Systems
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4221
        • Rekrutierung
        • University of North Caroline at Chapel Hill-170 Manning Dr
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-0001
        • Rekrutierung
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219=2364
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221-3502
        • Rekrutierung
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Rekrutierung
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Is seropositive for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Ab)
  • Has confirmed diagnosis of gMG and is Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III, IVa, or IVb
  • Has documented immunization against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years of ISA screening or is willing to receive immunization at least 14 days before the first study drug administration

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Any known complement deficiency
  • Current administration of a complement inhibitor or received zilucoplan or eculizumab <2 months or ravulizumab <6 months before the first study drug administration
  • Patients proven to be refractory to efgartigimod (ie, not achieving a clinically meaningful improvement in total Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score defined as an improvement of ≥2 points)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod IV + Empasiprubart IV

Participants receive efgartigimod IV in part A, B and C and empasiprubart IV in part B
Biologisch: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Biologisch: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
Experimental: Efgartigimod IV (part A + C)

Participants not eligible for part B, receiving efgartigimod IV in part A and C
Biologisch: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Teilen A und B
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MG-ADL total score change from baseline at week 18 in part B (cycle 2 day 29) compared with MG ADL total score change from baseline at week 4 in part A
Zeitfenster: Up to 18 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 18 weeks
Proportion of participants reaching MSE at any point in part B cycles 1 and 2, and part B cycles 1 or 2
Zeitfenster: Up to 21 weeks

MSE: Minimal symptom expression
Up to 21 weeks
MG-ADL total score changes from baseline over time in part B compared with part A
Zeitfenster: Up to 21 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 21 weeks
QMG total score change from baseline at week 18 in part B (cycle 2 day 29) compared with QMG total score change from baseline at week 4 in part A
Zeitfenster: Up to 18 weeks

The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 18 weeks
QMG total score changes from baseline over time in part B compared with part A
Zeitfenster: Up to 21 weeks

The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 21 weeks
Proportion of participants who have a 50% MG ADL total score improvement in part B cycles 1 and 2
Zeitfenster: Up to 21 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 21 weeks
Proportion of participants who have positive PASS in part B cycles 1 and 2, and part B cycles 1 or 2
Zeitfenster: Up to 21 weeks

PASS: Patient acceptable symptom state
Up to 21 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-999-2-MG-20001
  • 2025-522492-28-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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