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ADAPT Forward - Master-Protokoll einer Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Regime bei Teilnehmern mit Myasthenia Gravis

2. Juni 2026 aktualisiert von: argenx

Ein Masterprotokoll für eine explorative, Phase-2a-, Proof-of-Concept-Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer Regime bei Teilnehmern mit Myasthenia Gravis

ADAPT Forward ist eine Plattformstudie mit dem Ziel, zu untersuchen, wie sicher verschiedene Medikamente sind und wie gut sie bei Menschen mit Myasthenia gravis wirken. Das Ziel ist es, den besten therapeutischen Ansatz zu finden, um die Nebenwirkungen der Patienten zu verringern und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Plattformstudie und wird durch ein einziges Masterprotokoll geregelt, das die Bewertung mehrerer Regime in separaten interventionsspezifischen Anhängen (ISAs) ermöglicht.

Die zentrale Designstruktur der Plattformstudie umfasst: gemeinsame Masterprotokoll-Screeningperiode, ISA-spezifische Screeningperiode, ISA-Behandlungsperiode variabler Dauer und Designs und ISA-Sicherheitsnachbeobachtungs-/Nachbeobachtungsperiode variabler Dauer.

Details zu jeder Studienperiode werden in den ISAs angegeben. Die folgenden ISAs sind in dieser Plattformstudie enthalten:

  • ADAPT Forward 1 - eine Studie zur Bewertung von Empasiprubart IV als Zusatztherapie zu Efgartigimod IV bei Teilnehmern mit AChR-Ab-seropositiver generalisierter Myasthenia gravis mit einer partiellen klinischen Reaktion auf Efgartigimod

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanien
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 340120
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonnummer: (813) 974-9413
          • E-Mail: tvu6@usf.edu
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Erlanger Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221-3502
        • Rekrutierung
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit AChR-Antikörper-seropositiver generalisierter Myasthenia gravis mit partieller klinischer Reaktion auf Efgartigimod

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt und hat das lokale gesetzliche Einwilligungsalter für klinische Studien erreicht
  • Wurde mit MG diagnostiziert, mit konsistenten klinischen Merkmalen gemäß dem klinischen Urteil des Prüfarztes
  • Falls der Teilnehmer eine MG-Therapie erhält, einschließlich nichtsteroidaler immunsuppressiver Medikamente (NSIDs), Kortikosteroide oder Acetylcholinesterase (AChE)-Hemmer, entweder in Kombination oder allein, sollte er vor dem Screening des Masterprotokolls eine stabile Dosierung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder ein anderer medizinischer Zustand als die untersuchte Indikation, der die genaue Beurteilung der klinischen Symptome von MG beeinträchtigen würde oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Ist MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Klasse V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ISA1-Teilnehmer
Teilnehmer mit AChR-Ak-seropositiver generalisierter Myasthenia gravis mit partieller klinischer Reaktion auf Efgartigimod
Biologisch: Efgartigimod IV
Intravenöse Infusion von Efgartigimod
Biologisch: Empasiprubart IV
Intravenöse Infusion von Empasiprubart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Regime (Monotherapie oder Add-on-Therapie zur Backbone-Therapie) bei MG-Subtypen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren (die Dauer jeder ISA variiert und wird in den ISA-Aufzeichnungen angegeben)
Bis zu ungefähr 7 Jahren (die Dauer jeder ISA variiert und wird in den ISA-Aufzeichnungen angegeben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Behandlungsschemata (Monotherapie oder Add-on-Therapie zur Basistherapie) bei MG-Subtypen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren (die Dauer jeder ISA variiert und wird in den ISA-Aufzeichnungen angegeben)
Jeder ISA-Datensatz gibt die korrekte Skala und den Zeitpunkt an
Bis zu ungefähr 7 Jahren (die Dauer jeder ISA variiert und wird in den ISA-Aufzeichnungen angegeben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte Myasthenia gravis

Klinische Studien zur Efgartigimod IV

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