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Eine Studie zu LY3316531 bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern mit Psoriasis

11. November 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu LY3316531 bei gesunden Probanden und eine offene Einzeldosisstudie bei Patienten mit Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut LY3316531 vertragen wird und welche Nebenwirkungen bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Psoriasis auftreten können. Das Studienmedikament wird entweder subkutan (SC) (unter die Haut) oder intravenös (IV) (in eine Armvene) verabreicht.

Dies ist eine dreiteilige Studie. Die Teilnehmer melden sich nur für einen Teil an. Die Teile A und B richten sich an gesunde Teilnehmer und Teil C richtet sich an Teilnehmer mit Psoriasis. Die Teilnahme kann zwischen 16 und 57 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer

    • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
    • Frauen müssen nicht gebärfähig sein
    • Sind zum Zeitpunkt der Untersuchung zwischen 18 und 64 Jahre alt
    • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
    • Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten

  • Psoriasis-Teilnehmer:

    • Chronische Plaque-Psoriasis basierend auf einer vom Prüfer bestätigten Diagnose einer chronischen Psoriasis vulgaris für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
    • Erfüllen Sie die Aktivitätskriterien der Psoriasis-Krankheit
    • Sind mindestens 18 Jahre alt
    • Sie müssen ein Mindestkörpergewicht von 50 Kilogramm (kg) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde und Psoriasis-Teilnehmer

    • Sie haben bekannte oder anhaltende neuropsychiatrische Störungen
    • Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe) erhalten oder beabsichtigen, dies während der Studie zu tun
    • In den letzten 5 Jahren an bösartigen Erkrankungen gelitten haben, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die mindestens 3 Jahre vor dem Screening ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens reseziert wurden, und eines Zervixkarzinoms in situ ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens 5 Jahre vor Studienbeginn
    • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) vorlegen
    • Beim Screening müssen signifikante unkontrollierte zerebro-kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, neurologische oder neuropsychiatrische Störungen oder abnormale Laborwerte vorliegen, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen, wenn er daran teilnimmt das Studium zu beeinträchtigen oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen

  • Nur für Psoriasis-Teilnehmer:

    • eine Behandlung mit biologischen Therapien gegen Psoriasis erhalten haben (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter oder in der Erprobung befindlicher biologischer Therapie)
    • Die vorherige oder aktuelle Verwendung von Biologika für andere Indikationen als Psoriasis kann mit Zustimmung des Sponsors zulässig sein
    • Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn eine systemische nichtbiologische Psoriasis-Therapie erhalten
    • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo passend zu LY3316531 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht.
Experimental: LY3316531 (Teil A)
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen von 3 Milligramm (mg), 15 mg, 75 mg, 300 mg, 900 mg oder 2000 mg LY3316531 intravenös (IV) oder 300 mg LY3316531 subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: LY3316531 - IV
IV verabreicht.
Arzneimittel: LY3316531 - SC
SC verabreicht.
Experimental: LY3316531 (Teil B)
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen von 2000 mg LY3316531 intravenös verabreicht (1 Dosis alle 4 Wochen).
Arzneimittel: LY3316531 - IV
IV verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo passend zu LY3316531 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht.
Experimental: LY3316531 (Teil C)
Teilnehmer mit Psoriasis erhielten Einzeldosen von 300 mg LY3316531 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3316531 - IV
IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1 Jahr nach Verabreichung des Studienmedikaments

Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.

Ein SUE ist jedes unerwünschte Ereignis aus dieser Studie, das zu einem der folgenden Ereignisse führt:

  1. Tod
  2. Erstmaliger oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt
  3. Eine lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. unmittelbare Sterbegefahr)
  4. Anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit
  5. Angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  6. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen, aber den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern können, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Vordosierung bis zu 1 Jahr nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3316531
Zeitfenster: Vordosis, Tage 1 (Ende der Infusion [IV], 2 Stunden nach Beginn der Infusion [IV], 6 Stunden nach Beginn der Infusion [IV] oder Injektion [SC]), 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion [IV] ] oder Injektion [SC]), 4, 8, 11 (nur SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 nach der Dosis
PK: Cmax von LY3316531. Im Zeitrahmen wurden Stunden mit „Std.“ abgekürzt.
Vordosis, Tage 1 (Ende der Infusion [IV], 2 Stunden nach Beginn der Infusion [IV], 6 Stunden nach Beginn der Infusion [IV] oder Injektion [SC]), 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion [IV] ] oder Injektion [SC]), 4, 8, 11 (nur SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 nach der Dosis
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3316531
Zeitfenster: Tage 57 (Vordosis, Ende der Infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 und 85
PK: Cmax von LY3316531 nach der Dosis an Tag 57.
Tage 57 (Vordosis, Ende der Infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 und 85
Teil C: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3316531
Zeitfenster: Vordosis, Tage 1 (Ende der Infusion, 2 Stunden nach Beginn der Infusion, 6 Stunden nach Beginn der Infusion), 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113 nach der Dosis
PK: Cmax von LY3316531.
Vordosis, Tage 1 (Ende der Infusion, 2 Stunden nach Beginn der Infusion, 6 Stunden nach Beginn der Infusion), 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113 nach der Dosis
Teil A: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3316531 vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit – AUC(0-∞)
Zeitfenster: Vordosis, Tage 1 (Ende der Infusion [IV], 2 Stunden nach Beginn der Infusion [IV], 6 Stunden nach Beginn der Infusion [IV] oder Injektion [SC]), 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion [IV] ] oder Injektion [SC]), 4, 8, 11 (nur SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3316531 vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit – AUC(0-∞).
Vordosis, Tage 1 (Ende der Infusion [IV], 2 Stunden nach Beginn der Infusion [IV], 6 Stunden nach Beginn der Infusion [IV] oder Injektion [SC]), 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion [IV] ] oder Injektion [SC]), 4, 8, 11 (nur SC), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 nach der Dosis
Teil B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3316531 über dem Dosierungsintervall (Tau) – AUCtau
Zeitfenster: Tage 57 (Vordosis, Ende der Infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 und 85
AUC von LY3316531 über das Dosierungsintervall (Tau = 672 h = 28 Tage) nach der Dosis am 57. Tag.
Tage 57 (Vordosis, Ende der Infusion), 58, 60, 64, 67, 71, 78 und 85
Teil C: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3316531 vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit – AUC(0-∞)
Zeitfenster: Vordosis, Tage 1 (Ende der Infusion, 2 Stunden nach Beginn der Infusion, 6 Stunden nach Beginn der Infusion), 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113 nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3316531 vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit – AUC(0-∞).
Vordosis, Tage 1 (Ende der Infusion, 2 Stunden nach Beginn der Infusion, 6 Stunden nach Beginn der Infusion), 2 (24 Stunden nach Beginn der Infusion), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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