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Colipral® (Probiotic Strain Escherichia Coli 5C (ECP24®)) for Prevention of Recurrent Cystitis in Menopausal Women

2. Juli 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Colipral® (Probiotic Strain Escherichia Coli 5C (ECP24®)) in the Prevention of Recurrent Cystitis in Menopausal Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

Recurrent cystitis is a common condition in menopausal women and is associated with impaired quality of life and increased antibiotic use. This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Colipral® in preventing recurrent cystitis in menopausal women. Participants will be randomized to receive either Colipral® (probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®)))or placebo for 12 weeks and will be followed for a total of 24 weeks. The study will assess the occurrence of symptomatic cystitis recurrences confirmed by urine culture, as well as symptoms, quality of life, urinary pain, and antibiotic consumption.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Recurrent cystitis, defined as two or more episodes within 6 months or three or more episodes within 12 months, is particularly frequent in menopausal women because of age-related changes in estrogen levels, the urogenital epithelium, and the microbiota. The gastrointestinal tract is considered an important reservoir of uropathogenic bacteria, and intestinal dysbiosis may contribute to recurrent urinary tract infections.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to evaluate whether Colipral® (probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®)) reduces the proportion of menopausal women experiencing recurrent symptomatic cystitis compared with placebo during a 24-week follow-up period. Recurrence is defined as the appearance of urinary symptoms compatible with the need for therapy and confirmed by urine culture.

A total of 134 menopausal women with recurrent cystitis will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either Colipral® or placebo. Participants in the active treatment group will receive one capsule daily for 12 weeks, while participants in the control group will receive an identical placebo for the same duration. The follow-up period will continue beyond treatment discontinuation to evaluate the persistence of the preventive effect.

Secondary objectives include evaluation of the number of cystitis episodes, time to first recurrence, antibiotic consumption, urinary pain assessed by the Visual Analogue Scale (VAS), symptom severity, and quality of life assessed using the UTI-SIQ-8 questionnaire.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Menopausal female patients.
  • Age between 55 and 70 years.
  • Diagnosis of recurrent cystitis: ≥2 episodes in 6 months or ≥3 episodes in 12 months, with at least 1 documented episode from urine culture in the last 12 months (if available).

Exclusion Criteria:

  • Complicated urinary tract infections (UTIs) or major complicating factors, including relevant anatomical abnormalities, catheterization, active calculosis, or significant immunosuppression.
  • Hormone replacement therapy (HRT) that has been ongoing or discontinued for less than 6 months.
  • Pyelonephritis within the past 6 months.
  • Ongoing continuous antibiotic prophylactic therapy (or inability to suspend it).
  • Chronic inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis or Crohn's disease).
  • Allergy to the probiotic or its excipients.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colipral®
Participants will receive Colipral® at a dose of 1 capsule per day, administered in the morning or evening, for 12 weeks. The study will evaluate the efficacy and safety of Colipral® in the prevention of recurrent cystitis in menopausal women.
Nahrungsergänzungsmittel: Colipral®
Colipral® is a probiotic food supplement in gastro-resistant capsules containing the probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®). Participants will receive one capsule orally once daily, in the morning or evening, for 12 weeks.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo capsules identical in shape, color, and packaging to Colipral®, administered as 1 capsule per day in the morning or evening for 12 weeks.
Sonstiges: Placebo
Matching placebo identical in shape, color, and packaging to Colipral®, administered orally as one capsule daily in the morning or evening for 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With at Least One Episode of Symptomatic Cystitis
Zeitfenster: 24 weeks
Proportion of participants with at least one episode of symptomatic cystitis during the 24-week follow-up period. Each episode must meet clinical criteria and have microbiological confirmation by urine culture.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Recurrence
Zeitfenster: 24 weeks
Time from randomization to the first episode of symptomatic cystitis confirmed by urine culture.
24 weeks
Number of Total Cystitis Episodes
Zeitfenster: 24 weeks
Total number of symptomatic cystitis episodes during the follow-up period.
24 weeks
Antibiotic Consumption
Zeitfenster: 24 weeks
Number of antibiotic cycles and total days of antibiotic therapy during follow-up.
24 weeks
Urinary Pain
Zeitfenster: 24 weeks
Urinary pain assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
24 weeks
Quality of Life and Symptom Severity
Zeitfenster: 24 weeks
Quality of life and symptom severity assessed using the UTI-SIQ-8 questionnaire.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Ospedale degli Infermi di Biella

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 388/CE, 09.06.2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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