Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Colipral® (Probiotic Strain Escherichia Coli 5C (ECP24®)) for Prevention of Recurrent Cystitis in Menopausal Women

2. července 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Colipral® (Probiotic Strain Escherichia Coli 5C (ECP24®)) in the Prevention of Recurrent Cystitis in Menopausal Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

Recurrent cystitis is a common condition in menopausal women and is associated with impaired quality of life and increased antibiotic use. This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Colipral® in preventing recurrent cystitis in menopausal women. Participants will be randomized to receive either Colipral® (probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®)))or placebo for 12 weeks and will be followed for a total of 24 weeks. The study will assess the occurrence of symptomatic cystitis recurrences confirmed by urine culture, as well as symptoms, quality of life, urinary pain, and antibiotic consumption.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recurrent cystitis, defined as two or more episodes within 6 months or three or more episodes within 12 months, is particularly frequent in menopausal women because of age-related changes in estrogen levels, the urogenital epithelium, and the microbiota. The gastrointestinal tract is considered an important reservoir of uropathogenic bacteria, and intestinal dysbiosis may contribute to recurrent urinary tract infections.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to evaluate whether Colipral® (probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®)) reduces the proportion of menopausal women experiencing recurrent symptomatic cystitis compared with placebo during a 24-week follow-up period. Recurrence is defined as the appearance of urinary symptoms compatible with the need for therapy and confirmed by urine culture.

A total of 134 menopausal women with recurrent cystitis will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either Colipral® or placebo. Participants in the active treatment group will receive one capsule daily for 12 weeks, while participants in the control group will receive an identical placebo for the same duration. The follow-up period will continue beyond treatment discontinuation to evaluate the persistence of the preventive effect.

Secondary objectives include evaluation of the number of cystitis episodes, time to first recurrence, antibiotic consumption, urinary pain assessed by the Visual Analogue Scale (VAS), symptom severity, and quality of life assessed using the UTI-SIQ-8 questionnaire.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Menopausal female patients.
  • Age between 55 and 70 years.
  • Diagnosis of recurrent cystitis: ≥2 episodes in 6 months or ≥3 episodes in 12 months, with at least 1 documented episode from urine culture in the last 12 months (if available).

Exclusion Criteria:

  • Complicated urinary tract infections (UTIs) or major complicating factors, including relevant anatomical abnormalities, catheterization, active calculosis, or significant immunosuppression.
  • Hormone replacement therapy (HRT) that has been ongoing or discontinued for less than 6 months.
  • Pyelonephritis within the past 6 months.
  • Ongoing continuous antibiotic prophylactic therapy (or inability to suspend it).
  • Chronic inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis or Crohn's disease).
  • Allergy to the probiotic or its excipients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Colipral®
Participants will receive Colipral® at a dose of 1 capsule per day, administered in the morning or evening, for 12 weeks. The study will evaluate the efficacy and safety of Colipral® in the prevention of recurrent cystitis in menopausal women.
Doplněk stravy: Colipral®
Colipral® is a probiotic food supplement in gastro-resistant capsules containing the probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®). Participants will receive one capsule orally once daily, in the morning or evening, for 12 weeks.
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo capsules identical in shape, color, and packaging to Colipral®, administered as 1 capsule per day in the morning or evening for 12 weeks.
Jiný: Placebo
Matching placebo identical in shape, color, and packaging to Colipral®, administered orally as one capsule daily in the morning or evening for 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With at Least One Episode of Symptomatic Cystitis
Časové okno: 24 weeks
Proportion of participants with at least one episode of symptomatic cystitis during the 24-week follow-up period. Each episode must meet clinical criteria and have microbiological confirmation by urine culture.
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First Recurrence
Časové okno: 24 weeks
Time from randomization to the first episode of symptomatic cystitis confirmed by urine culture.
24 weeks
Number of Total Cystitis Episodes
Časové okno: 24 weeks
Total number of symptomatic cystitis episodes during the follow-up period.
24 weeks
Antibiotic Consumption
Časové okno: 24 weeks
Number of antibiotic cycles and total days of antibiotic therapy during follow-up.
24 weeks
Urinary Pain
Časové okno: 24 weeks
Urinary pain assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
24 weeks
Quality of Life and Symptom Severity
Časové okno: 24 weeks
Quality of life and symptom severity assessed using the UTI-SIQ-8 questionnaire.
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Ospedale degli Infermi di Biella

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 388/CE, 09.06.2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující cystitida

Klinické studie na Colipral®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit