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Colipral® (Probiotic Strain Escherichia Coli 5C (ECP24®)) for Prevention of Recurrent Cystitis in Menopausal Women

24 giugno 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Colipral® (Probiotic Strain Escherichia Coli 5C (ECP24®)) in the Prevention of Recurrent Cystitis in Menopausal Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

Recurrent cystitis is a common condition in menopausal women and is associated with impaired quality of life and increased antibiotic use. This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Colipral® in preventing recurrent cystitis in menopausal women. Participants will be randomized to receive either Colipral® (probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®)))or placebo for 12 weeks and will be followed for a total of 24 weeks. The study will assess the occurrence of symptomatic cystitis recurrences confirmed by urine culture, as well as symptoms, quality of life, urinary pain, and antibiotic consumption.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recurrent cystitis, defined as two or more episodes within 6 months or three or more episodes within 12 months, is particularly frequent in menopausal women because of age-related changes in estrogen levels, the urogenital epithelium, and the microbiota. The gastrointestinal tract is considered an important reservoir of uropathogenic bacteria, and intestinal dysbiosis may contribute to recurrent urinary tract infections.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to evaluate whether Colipral® (probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®)) reduces the proportion of menopausal women experiencing recurrent symptomatic cystitis compared with placebo during a 24-week follow-up period. Recurrence is defined as the appearance of urinary symptoms compatible with the need for therapy and confirmed by urine culture.

A total of 134 menopausal women with recurrent cystitis will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either Colipral® or placebo. Participants in the active treatment group will receive one capsule daily for 12 weeks, while participants in the control group will receive an identical placebo for the same duration. The follow-up period will continue beyond treatment discontinuation to evaluate the persistence of the preventive effect.

Secondary objectives include evaluation of the number of cystitis episodes, time to first recurrence, antibiotic consumption, urinary pain assessed by the Visual Analogue Scale (VAS), symptom severity, and quality of life assessed using the UTI-SIQ-8 questionnaire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Menopausal female patients.
  • Age between 55 and 70 years.
  • Diagnosis of recurrent cystitis: ≥2 episodes in 6 months or ≥3 episodes in 12 months, with at least 1 documented episode from urine culture in the last 12 months (if available).

Exclusion Criteria:

  • Complicated urinary tract infections (UTIs) or major complicating factors, including relevant anatomical abnormalities, catheterization, active calculosis, or significant immunosuppression.
  • Hormone replacement therapy (HRT) that has been ongoing or discontinued for less than 6 months.
  • Pyelonephritis within the past 6 months.
  • Ongoing continuous antibiotic prophylactic therapy (or inability to suspend it).
  • Chronic inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis or Crohn's disease).
  • Allergy to the probiotic or its excipients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colipral®
Participants will receive Colipral® at a dose of 1 capsule per day, administered in the morning or evening, for 12 weeks. The study will evaluate the efficacy and safety of Colipral® in the prevention of recurrent cystitis in menopausal women.
Integratore alimentare: Colipral®
Colipral® is a probiotic food supplement in gastro-resistant capsules containing the probiotic strain Escherichia coli 5C (ECP24®). Participants will receive one capsule orally once daily, in the morning or evening, for 12 weeks.
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo capsules identical in shape, color, and packaging to Colipral®, administered as 1 capsule per day in the morning or evening for 12 weeks.
Altro: Placebo
Matching placebo identical in shape, color, and packaging to Colipral®, administered orally as one capsule daily in the morning or evening for 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With at Least One Episode of Symptomatic Cystitis
Lasso di tempo: 24 weeks
Proportion of participants with at least one episode of symptomatic cystitis during the 24-week follow-up period. Each episode must meet clinical criteria and have microbiological confirmation by urine culture.
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Recurrence
Lasso di tempo: 24 weeks
Time from randomization to the first episode of symptomatic cystitis confirmed by urine culture.
24 weeks
Number of Total Cystitis Episodes
Lasso di tempo: 24 weeks
Total number of symptomatic cystitis episodes during the follow-up period.
24 weeks
Antibiotic Consumption
Lasso di tempo: 24 weeks
Number of antibiotic cycles and total days of antibiotic therapy during follow-up.
24 weeks
Urinary Pain
Lasso di tempo: 24 weeks
Urinary pain assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
24 weeks
Quality of Life and Symptom Severity
Lasso di tempo: 24 weeks
Quality of life and symptom severity assessed using the UTI-SIQ-8 questionnaire.
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Ospedale degli Infermi di Biella

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 388/CE, 09.06.2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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