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Raten der Pertussis-Erkrankung bei Personen, die Pentacel® oder andere Pertussis-Impfstoffe erhalten

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Überwachung der Raten der Pertussis-Erkrankung bei Personen von der Geburt bis zum Alter von 59 Monaten, die Pentacel® oder andere Pertussis-Impfstoffe erhalten

Der Zweck dieser Kohortenstudie besteht darin, die impfstoffspezifischen Raten der Pertussis-Erkrankung während des Zeitraums der Studie unter Einwohnern von Wisconsin unter 60 Monaten (die Überwachungspopulation) zu bestimmen und den Anteil dieser Personen, die mit Pentacel geimpft wurden, deskriptiv zu vergleichen ® -Impfstoff, die an Pertussis erkranken, dem Anteil solcher Personen, die mit einem anderen Diphtherie- und Tetanus-Toxoid- und azellulärem Pertussis (DTaP)-Impfstoff geimpft wurden und an Pertussis erkranken.

Hauptziel:

Bestimmung der Raten und des relativen Risikos einer Pertussis-Erkrankung bei Mitgliedern der Überwachungspopulation, die einen Pentacel-Impfstoff oder einen anderen Pertussis-Impfstoff erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird von der University of Wisconsin School of Medicine and Public Health in Zusammenarbeit mit der Wisconsin Division of Public Health (WDPH) durchgeführt.

Die epidemiologische und Laborüberwachung auf Keuchhusten bei Einwohnern von Wisconsin wird routinemäßig vom WDPH durchgeführt. Während des Zeitraums der Studie werden anonymisierte Daten zu allen auftretenden Pertussis-Fällen von WDPH und die Durchimpfungsraten nach Impfschema, Altersgruppe und Zeitraum aus der laufenden Marktüberwachung bezogen, die im Auftrag von durchgeführt wird Sponsor durch eine nationale Organisation für Stichprobenerhebungen. Anhand dieser Daten werden die Raten der Pertussis-Erkrankung bestimmt.

Im Rahmen dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53701-2659

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner von Wisconsin unter 60 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Die Personen werden für diese Studie überwacht, wenn die folgenden drei Bedingungen zutreffen: Die Person lebt in Wisconsin, ist zwischen 59 und 59 Monate alt und befindet sich innerhalb des Überwachungszeitraums vom 1. Oktober 2009 bis 30 61.761 Personenjahre einer Pentacel-Impfstoffexposition anfallen).

Ausschlusskriterien :

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Teilnehmer, die nur Pentacel®-Impfstoff erhalten haben.
Biologisch: Pentacel® (DTaP-IPV/Hib)
0,5-ml-Dosis, intramuskulär
Andere Namen:
  • Pentacel®
Gruppe 2
Teilnehmer, die nur einen Pertussis-Impfstoff einer einzigen Marke außer dem Pentacel®-Impfstoff erhalten haben.
Biologisch: Andere Pertussis-Impfstoffe
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®
Gruppe 3
Teilnehmer, die mehr als eine Marke von Pertussis-Impfstoff oder eine oder mehrere Dosen einer unbekannten Marke erhalten haben.
Biologisch: Andere Pertussis-Impfstoffe
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • DAPTACEL®
  • Infanrix®
  • Tripedia®
  • TriHIBit®
  • Pediarix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Keuchhusten, wie von der Wisconsin Division of Public Health (WDPH) festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M5A16
  • UTN: U1111-1111-5171 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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