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Eine prospektive, randomisierte, Subjekt- und Sehanassessor-maskierte, multizentrische Studie zum Vergleich der bilateralen Clareon Panoptix, der bilateralen Clareon Panoptix Pro und gemischten Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraokularlinsen-Implantation bei Katarakt-Probanden

3. April 2025 aktualisiert von: Berkeley Eye Center
Prospektive, randomisierte, multizentrische, Mehrarm-, Subjekt- und Vision-Assissor-maskierte, zweistufige Studie mit Stadium 1 als Ersteinschreibungszeit von Dreiarm-Anmelde, gefolgt von Stadium 2 als Kopf-an-Kopf-Studie, die auf der Grundlage der Daten der Stufe 1 verfeinert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Rekrutierung
        • Shafer Vision Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Berkeley Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Kataraktpatienten im Alter von 40 Jahren und älter, die für eine altersbedingte Kataraktoperation in beiden Augen geplant sind.
  • Fähigkeit, ein Ethikausschuss zu verstehen und zu unterzeichnen, zugelassener Einverständnisformular.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen, wie vom Protokoll erforderlich.
  • Postoperative potenzielle Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge, wie vom Ermittler bestimmt.
  • Präoperativer Hornhautostigmatismus, der mit einem t3- oder t4 -torischen IOL oder einem sphärischen IOL und LRIS oder AKs korrigiert werden kann, was zu einem vorhergesagten postoperativen Astigmatismus von weniger als 0,5 Dioptern (D) führt.
  • Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, während des Studiums schwanger werden oder stillen.
  • Augenerkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verwechseln konnten, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Hornhautpathologie, unregelmäßiger Astigmatismus, mittelschwerer bis schwerer trockener Auge, bereits bestehende Netzhautkrankheiten wie Makuladegeneration oder diabetischer Retinopathie.
  • Jede Form einer bestätigten glaukomatösen Schädigung (dh leicht, mittelschwerer oder schwerer Glaukom).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Systemische Bedingungen, die die Heilung oder die visuellen Ergebnisse beeinflussen können (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, bestimmte Autoimmunerkrankungen).
  • Probanden mit Nystagmus, Strabismus, zonulärer Laxität oder Dehiszenz und Pseudoexfoliation.
  • Vorherige Augenchirurgie (mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation im anderen Auge).
  • Teilnehmer, die Monovision wünschen.
  • Alle aktiven Augeninfektionen oder Entzündungen (mit Ausnahme der routinemäßigen postoperativen Entzündungen im anderen Auge)
  • Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Studienverfahren einzuhalten oder genaue Selbsteinschätzungen zu liefern.
  • RMS Gesamtaberrationen höherer Ordnung (HOAs)> 0,70 µm oder Coma> 0,40 µm, gemessen durch Tomographie oder Topographie mit einer 4-mm-Pupilleneinstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilaterale Clareon Panoptix IOL -Implantation
Gerät: Clareon Panoptix
Bilaterale Clareon Panoptix IOL -Implantation
Experimental: Bilaterale Clareon Panoptix Pro iol Implantation
Arzneimittel: Clareon Panoptix Pro
Bilaterale Clareon Panoptix Pro iol Implantation
Experimental: Clareon Panoptix Pro im nicht dominanten Auge und Clareon Vivity im dominanten Auge
Arzneimittel: Mix-and-Match Panoptix/Vivity
Clareon Panoptix Pro im nicht dominanten Auge und Clareon Vivity im dominanten Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernglasfotopic CDVA (Corryted Distance Sehschärfe)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare photopische DCIVA (Distanz korrigierte Zwischensaugerei) und DCNVA (Abstand korrigiert in der Nähe der Sehschärfe)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Binokular photopisch unkorrigierte Sehschärfe im Abstand (UDVA), Zwischenprodukt (UIVA) und in der Nähe (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Fernglas photopisch kleiner Buchstabenkontrastempfindlichkeit bei 66 cm und 100 cm mit Brechentfernungskorrektur (20/32 Linie)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Binokulare mesopische hohe Kontrastentfernung korrigierte Sehschärfe im Abstand (CDVA), Intermediate (DCIVA) und in der Nähe (DCNVA).
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Binokular photopisch korrigierte Defokuskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Erhalten durch Variation des Vergenz des Stimulus von -3,0 d bis +1,0 d in Schritten von 0,5 d mit der besten Korrektur für den Abstandssicht.
3 Monate postoperativ
Monokulare photopische Abstand korrigierte Defokuskurven
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Erhalten durch Variation des Vergenz des Stimulus von -3,0 d bis +1,0 d in Schritten von 0,5 d mit der besten Korrektur für den Abstandssicht.
3 Monate postoperativ
Binokulare mesopische Entfernung korrigierte Kontrastempfindlichkeit mit und ohne Blendung (1,5, 3, 6 und 12 CPD)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Brechungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Mittlere restlich offensichtliche Brechung sphärischer Äquivalent (MRSE) und verbleibender Astigmatismus.
3 Monate postoperativ
Schülergröße
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Sowohl unter photopischen als auch unter mesopischen Bedingungen.
3 Monate postoperativ
Mit einem Fragebogen über visuelle Störungen (Quvid) gemeldete Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Mit einem Fragebogen zur IOL-Zufriedenheit (IOLSAT) gemeldete Ergebnisse mit Patienten mit ihnen gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95474481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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