Klinische Prüfung der Clareon® Intraokularlinse (IOL)
9. Juli 2020 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Untersuchung der Clareon® IOL
Ziel dieser Studie ist es, die Sehschärfe und die Ergebnisse unerwünschter Ereignisse der Clareon-Intraokularlinse (IOL) mit historischen Sicherheits- und Leistungsendpunktraten (SPE) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Erfüllung der Eignungskriterien wurde den Probanden einseitig (in einem Auge) eine Clareon IOL implantiert.
Die Probanden nahmen über einen Zeitraum von etwa 13 Monaten an 7 Studienbesuchen teil, darunter 1 präoperativer Screening-Besuch (Besuch 0), 1 operativer Besuch (Besuch 00) und 5 postoperative Besuche (Besuche 1-5).
Die Berechnungen des Besuchstages für die Besuche 1–5 basierten auf dem Operationstag (Besuch 00).
Primäre Endpunktdaten wurden beim letzten Besuch (Monat 12) erhoben.
Einige Standorte/Probanden nahmen an einer Teilstudie zur Rotationsstabilität teil.
Für das Nicht-Studienauge befolgte der Prüfarzt die Standardbehandlung in Bezug auf die Nachsorge, die Operation und die Wahl der Intraokularlinse (falls zutreffend).
Dem nicht untersuchten Auge (Gegenauge) wurde die Clareon IOL nicht implantiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
376
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Alcon Investigative Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Alcon Investigative Site
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San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- Alcon Investigative Site
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
- Alcon Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
- Alcon Investigative Site
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Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
- Alcon Investigative Site
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Alcon Investigative Site
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Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54914
- Alcon Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Geplante routinemäßige Kataraktoperation an mindestens einem Auge;
- Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs;
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Alle Krankheiten oder Pathologien außer Katarakt, von denen erwartet wird, dass sie die potenzielle postoperative bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) auf ein Niveau von weniger als 0,30 logMAR reduzieren;
- Vorherige Hornhautoperation;
- Röteln oder traumatischer Katarakt;
- Augentrauma, frühere refraktive Chirurgie;
- Aktuelle oder kürzliche Verwendung bestimmter Medikamente, wie im Protokoll angegeben;
- Jede andere okulare oder systemische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden von der Studie ausschließen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clareon-IOL
Clareon asphärische hydrophobe monofokale IOL aus Acryl, die während einer routinemäßigen Kataraktoperation mit kleinen Inzisionen in ein Auge implantiert wird
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UV-absorbierende und blaues Licht filternde IOL aus faltbarem und flexiblem Acrylmaterial mit hohem Brechungsindex.
IOLs sind implantierbare medizinische Geräte, die für den Langzeitgebrauch über die Lebenszeit des Kataraktpatienten vorgesehen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz aller implantierten Probanden, die in Monat 12 nach der Operation eine monokulare beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 0,3 logMAR oder besser erreichten
Zeitfenster: Monat 12 (postoperativ)
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Die Sehschärfe (VA) des Studienauges wurde mit bester refraktiver Korrektur unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einer Entfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Letter-Charts (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet.
Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurde der Prozentsatz der Probanden mit einer monokularen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser in Monat 12 mit der in EN ISO 11979-7:2014 angegebenen historischen Sicherheits- und Leistungsendpunktrate (SPE) verglichen.
Ein höherer Prozentsatz weist auf gute Sehschärfeergebnisse hin, wobei die meisten Probanden 0,3 logMAR oder besser erreichen.
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Monat 12 (postoperativ)
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Prozentsatz der Patienten im besten Fall, die im 12. Monat postoperativ einen monokularen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser erreichen
Zeitfenster: Monat 12 (postoperativ)
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Die Sehschärfe (VA) des Studienauges wurde mit bester refraktiver Korrektur unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 4 Metern unter Verwendung einer ETDRS-Buchstabentabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet.
Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurde der Prozentsatz der Probanden mit einer monokularen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser in Monat 12 mit der in EN ISO 11979-7:2014 angegebenen historischen Sicherheits- und Leistungsendpunktrate (SPE) verglichen.
Ein höherer Prozentsatz weist auf gute Sehschärfeergebnisse hin, wobei die meisten Probanden 0,3 logMAR oder besser erreichen.
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Monat 12 (postoperativ)
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Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (okular und nichtokular, schwerwiegend und nicht schwerwiegend), einschließlich sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs) – Studie Auge
Zeitfenster: Tag 0 (operativ), bis Monat 12 (postoperativ)
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden durch erbetene und spontane Kommentare von Probanden und durch Beobachtungen des Prüfarztes erhalten.
Im Protokoll war kein Hypothesentest vorgegeben.
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Tag 0 (operativ), bis Monat 12 (postoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere absolute IOL-Rotation
Zeitfenster: Tag 0 (operativ), Monat 6 (postoperativ)
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Die IOL-Rotation wurde als die Differenz zwischen der IOL-Achsenausrichtung am Tag der Operation und in Monat 6 definiert. Die IOL-Rotation wurde mit Spaltlampenfotografie gemessen.
Im Protokoll war kein Hypothesentest vorgegeben.
Eine niedrigere Zahl zeigt eine minimale IOL-Rotation nach 6 Monaten an.
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Tag 0 (operativ), Monat 6 (postoperativ)
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Mittlere absolute IOL-Fehlplatzierung
Zeitfenster: Tag 0 (operativ)
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IOL-Fehlplatzierung wurde definiert als die Differenz zwischen der beabsichtigten Platzierungsachse und der tatsächlichen Achse der IOL-Ausrichtung am Tag der Operation.
IOL-Fehlplatzierung wurde unter Verwendung von Spaltlampenfotografie gemessen.
Im Protokoll war kein Hypothesentest vorgegeben.
Eine niedrigere Zahl zeigt eine minimale IOL-Fehlplatzierung an.
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Tag 0 (operativ)
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Mittlere absolute IOL-Fehlausrichtung
Zeitfenster: Tag 0 (operativ), Monat 6 (postoperativ)
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IOL-Fehlausrichtung wurde definiert als die Summe aus IOL-Fehlplatzierung und IOL-Rotation in Monat 6.
Im Protokoll war kein Hypothesentest vorgegeben.
Eine niedrigere Zahl zeigt eine minimale IOL-Fehlausrichtung nach 6 Monaten an.
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Tag 0 (operativ), Monat 6 (postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILJ466-C001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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