- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03103464
Progression vom Sitzen zum Stehen mit dem Movi-Stuhl im Vergleich zu traditionellen Praktiken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens erfordern die Fähigkeit, ohne fremde Hilfe aus einer sitzenden Position aufzustehen. Daher sind physiotherapeutische Übungen, die darauf abzielen, diese wesentliche Aktion zu verbessern, für Patienten mit eingeschränkter funktioneller Mobilität von entscheidender Bedeutung. Obwohl Sitz-auf-Steh-Tests ein bekanntes Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion sind, wurden sie erst kürzlich für ein systematisches Krafttraining vorgeschlagen.
Diejenigen Patienten, die am meisten von einem Training im Sitzen und Stehen profitieren würden, benötigen eine moderate Unterstützung oder mehr. Diese Patienten haben jedoch erhebliche Schwierigkeiten, Übungen vom Sitzen zum Stehen von einer horizontalen Stuhloberfläche aus zu initiieren, und wurden von früheren Studien, die das Sitzen zum Stehen für das Krafttraining untersuchten, weitgehend ausgeschlossen. Diese Patienten wurden nicht nur ausgeschlossen, weil sie nicht sicher alleine stehen können, sondern auch, weil das manuelle Heben dieser Patienten ein erhebliches Verletzungsrisiko beim Heben für Physiotherapeuten darstellt.
Movi ist ein im Handel erhältlicher mechanischer Hybrid-Lifter und -Stuhl, dessen Hauptmerkmal ein eingebauter batteriebetriebener Motor (ausgelegt für 600 lbs) ist, der um seine Achse schwenkt, um einen Patienten um bis zu 20 Grad anzuheben und abzusenken. Wir glauben, dass diese Funktion eine Gelegenheit darstellt, Krafttraining vom Sitzen zum Stehen für zuvor ausgeschlossene Patienten mit moderater Unterstützung einzuführen. Das schrittweise Absenken des Neigungswinkels des Stuhls über aufeinanderfolgende Physiotherapiesitzungen ermöglicht es dem Patienten, mit geringerer Anstrengung vom Sitzen zum Stehen zu üben, bis der horizontale Winkel erreicht ist.
Da Krafttraining vom Sitzen zum Stehen ein Konzept ist, das erst 2011 vorgeschlagen wurde, gibt es keine früheren Studien zu einem Physiotherapieprotokoll vom Sitzen zum Stehen mit einem Stuhl, bei dem der Neigungswinkel des Sitzes schrittweise verringert wird. Gegenwärtig nutzen Therapeuten ihr klinisches Urteilsvermögen, wenn sie sich Patienten mit Stehschwierigkeiten nähern, indem sie neben anderen Kräftigungsstrategien und -geräten auch Übungen, Wiederholungen von Fertigkeiten und Geräte einsetzen, um Ziele zu erreichen. Das zeitgesteuerte Aufstehen wurde bei UAB bereits verwendet, um den Fortschritt eines Patienten in der Physiotherapie zu testen, jedoch nicht als Therapieprotokoll an sich, teilweise weil bisher keine Geräte verfügbar waren, die eine progressive Verringerung des Neigungswinkels des Sitzes ermöglichen. Diese Studie wurde aufgrund der großen Variabilität der Physiotherapie im Krankenhausumfeld und der kritischen Notwendigkeit der Standardisierung und Bewertung eines Protokolls konzipiert, das das Potenzial hat, die Geschwindigkeit des Patienten und die Wiederherstellung des vorherigen Funktionsniveaus positiv zu beeinflussen.
Das Therapieprotokoll unter Verwendung des Movi-Stuhls umfasst Folgendes:
- Mobilisierung des Patienten zum Movi-Stuhl (über Lift oder manuellen Transfer)
- Dokumentieren Sie die niedrigste Höhe in 5-Grad-Schritten (in Grad vom Neigungsmesser, der am Movi-Stuhl angebracht ist), bei der der Patient in der Lage ist, einen Sitz-zu-Steh-Transfer mit minimaler Unterstützung (definiert als < 25 % Anstrengung des Physiotherapeuten) durchzuführen, damit der Patient ihn verwenden kann seine oder ihre Arme auf den Oberschenkeln oder Armlehnen, falls erforderlich.
- Der Patient wird 5 Sitz-zu-Steh-Transfers von dieser Ebene aus durchführen, sich bis zur Genesung ausruhen und zusätzliche Sätze ausführen, um die Muskelkraft nur zu erhöhen, wenn dies möglich ist.
- Bei nachfolgenden Besuchen beginnt der Patient auf dem zuvor festgelegten Niveau. Wenn ein Transfer vom Sitzen ins Stehen mit weniger als minimaler Unterstützung durchgeführt werden kann, wird die Höhe des Stuhls in 5-Grad-Schritten verringert, bis ein Transfer vom Sitzen ins Stehen mit minimaler oder größerer Unterstützung durchgeführt werden kann und der Patient dies durchführen kann Sitz-zu-Steh-Transferwiederholungen aus der neuen Höhe.
- Dieses Protokoll wird fortgesetzt, bis der Patient in der Lage ist, einen Sitz-zu-Steh-Transfer von einem Stuhl in Standardhöhe mit Aufsichtsunterstützung durchzuführen, oder bis der Patient in die nächste Pflegestufe entlassen wird
ich. Sobald es möglich ist, einen Sitz-zu-Steh-Transfer aus einer Standardhöhe durchzuführen, wird dreimal pro Woche ein fünfmaliger Sitz-zu-Steh-Transfer (FTSST) durchgeführt.
Die Behandlung der Kontrollgruppe erfolgt mit Standardliegen und traditionellen Therapiemethoden (Transfertraining, therapeutische Übungen). Sobald ein Prüfarzt dem Patienten für die Studie zustimmt und der Patient entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe randomisiert wurde, führt ein Physiotherapeut, der kein Prüfarzt ist, seine oder ihre üblichen Physiotherapieübungen durch, um Vorurteile durch die Studienprüfer, die die Therapie abschließen, zu minimieren. Die Ermittler testen die FTSST-Zeit bei Patienten in der Kontrollgruppe dreimal pro Woche. Nur Prüfärzte behandeln die Interventionsgruppe dreimal pro Woche nach dem oben beschriebenen Protokoll. Sobald die Patienten der Interventionsgruppe in der Lage sind, einen Sitz-zu-Steh-Transfer aus einer Standardhöhe durchzuführen, wird ein FTSST dreimal pro Woche von einem Studienprüfer durchgeführt. Die Ermittler werden auch den Hierarchical Assessment of Balance and Mobility (HABAM)-Score für Patienten der Interventionsgruppe aufzeichnen, wenn sie die FTSST-Zeit als zusätzliches Maß für die Mobilität testen. Das HABAM ist ein Mobilitätsinstrument auf Intervallebene, das bereits als valides und zuverlässiges Mobilitätsinstrument in der älteren akutmedizinischen Bevölkerung eingesetzt wird. Dieser Score erfordert über den FTSST hinaus keine zusätzlichen Übungen mit dem Patienten. Die Ermittler werden die nicht-forschenden Physiotherapeuten, die sich um die Patienten der Kontrollgruppe kümmern, bitten, die HABAM der Patienten der Kontrollgruppe zu schätzen, die nach der Arbeit mit dem Patienten während der routinemäßigen Standardbehandlungstherapie leicht geschätzt werden kann.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im UAB-Krankenhaus eine physikalische Therapie erhalten und während der Erstbewertung eine mäßige oder größere Unterstützung beim Transfer vom Sitzen zum Stehen benötigen
- Patienten mit Grundlinienfunktion der Überwachung, wie sie in der Erstbewertung der Physiotherapie (PT) erhalten wurde
- Patienten, die einen stationären Krankenhausaufenthalt von mindestens 4 Tagen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortschreitenden Diagnosen
- Patienten auf Intensivstationen aufgrund eines kritischen Gesundheitszustands und Störfaktoren
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, wie in der Krankenakte vermerkt
- Patienten mit anderen Vorsichtsmaßnahmen zur Gewichtsbelastung als Freigewichtsbelastung (FWB) oder Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit (WBAT)
- Kinder (unter 18 Jahren), Gefangene und Schwangere
- Patienten, die kein Englisch sprechen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Patienten erhalten Standard-Physiotherapie + Sitz-auf-Steh-Therapie mit dem Movi-Stuhl 3x/Woche.
|
Standard-Physiotherapie 3x/Woche für jeweils ca. 30 Minuten + Aufstehtraining mit dem Movi-Stuhl 3x/Woche für jeweils ca. 10 Minuten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten, die 3x/Woche eine Standard-Physiotherapie erhalten.
|
Standardmäßige Physiotherapie 3x/Woche für jeweils ca. 30 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsrate von moderater bis minimaler Unterstützung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
|
Progressionsrate der Patienten von moderater (< 50 % Unterstützung durch Physiotherapeuten) bis minimaler (< 25 % Unterstützung durch Physiotherapeuten) Unterstützung während des Krankenhausaufenthalts
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hierarchische Bewertung des Gleichgewichts- und Mobilitäts-Scores
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
|
Bewerten Sie den Patienten in Bezug auf Gleichgewicht, Mobilität und Transfers auf einer Skala von 0 bis 28
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
|
Fünfmal Aufstehzeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
|
Zeit für den Patienten, um vom Standardstuhl aus 5x vom Sitzen zum Stehen zu gelangen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lavon Beard, DPT, MBA, Manager Physical Therapy, Doctor of Physical Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- X161207007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina
Klinische Studien zur Standard-of-Care-Therapie + Sit-to-Stand-Therapie
-
Peschke GmbHRekrutierungKeratitis | HornhautgeschwürVereinigte Staaten