Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Untersuchung zur Bewertung des Wundverschlusses mit OptiPulse™ im Vergleich zu SOC bei der Behandlung von nicht heilenden DFUs

17. März 2026 aktualisiert von: Compedica Inc

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung des Wundverschlusses mit OptiPulse™ im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Sicherheit und Leistung von Compedicas OptiPulse™ zu bewerten und Ergebnisdaten der Patienten zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU) im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) zu sammeln. OptiPulse™ wurde entwickelt, um die Blutzirkulation in den Venolen und Arteriolen zu verbessern. Fibracol Plus (oder gleichwertig) ist ein Kollagen-Alginat-Verband, der als Primärverband verwendet wird. Beide Produkte sind 510(k) FDA-zugelassen und werden innerhalb des freigegebenen Verwendungszwecks verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • East Toronto Vascular Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Felix Sigal
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • ILD Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Integral Clinical Trial Solutions
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Integral Clinical Trials Solutions
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Integral Clinical Trials Solutions
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Viable Research Management
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Foot Associates of New York
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trials Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem Research institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt, einschließlich.
  2. Vorhandensein eines DFU, Wagner-Grad 1 (Definitionen siehe Anhang A) auf der plantaren oder dorsalen Seite des Fußes, die sich durch die Dermis erstreckt, vorausgesetzt, sie befindet sich unterhalb der medialen Seite des Malleolus.
  3. Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr DFUs mit demselben Wagner-Grad vorhanden sind, und es wird das einzige in der Studie bewertete Geschwür sein. Wenn andere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
  4. Indexgeschwür (d.h. aktuelle Geschwürepisode) bestand länger als 4 Wochen vor SV1 und weniger als 1 Jahr ab dem Datum, an dem der Proband der Studie zustimmt.
  5. Indexgeschwür ist mindestens 0,8 cm2 und höchstens 25 cm2 bei SV1 und TV1.
  6. Innerhalb von 3 Monaten nach SV1 ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg oder einen Knöchel-Branchial-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,3 innerhalb von 3 Monaten nach SV1 unter Verwendung der betroffenen Studienextremität. Als Alternative kann ein arterieller Doppler-Ultraschall durchgeführt werden, um biphasische Dorsalis pedis und posteriore tibiale Gefäße auf Höhe des Knöchels zu untersuchen, oder ein TBI (Toe Brachial Index) von > 0,6 ist akzeptabel.
  7. Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Barrierefreiheit oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
  9. Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann wöchentliche Besuche einhalten.
  10. Die Probanden müssen die vom IRB genehmigte ICF gelesen und unterschrieben haben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Index-Geschwüre, die vom Prüfarzt als durch eine andere Krankheit als Diabetes verursacht angesehen werden.

    2. Index-Ulkus ist nach Meinung des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen.

    3. Das Indexgeschwür ist offen infiziert (d. h. eitriger Ausfluss). 4. Probanden mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung von topischen Steroiden auf die Ulkusoberfläche innerhalb von 1 Monat vor dem ersten SV1, oder wer solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder solche Medikamente voraussichtlich im Verlauf der Studie benötigen.

    5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor SV1 ein oder mehrere Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen.

    6. Vorgeschichte der Bestrahlung an der Ulkusstelle (unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlung).

    7. Das Indexgeschwür wurde zuvor mit verbotenen Therapien behandelt oder muss behandelt werden.

    8. Probanden mit einer früheren HIV- oder Hepatitis-C-Diagnose. 9. Vorhandensein von Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen, oder die eine bekannte Krankengeschichte mit schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung haben.

    10. Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, bestätigt durch Röntgenaufnahmen innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch. (Im Falle einer zweideutigen Diagnose trifft der leitende Prüfarzt die endgültige Entscheidung).

    11. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. 12. Vorhandensein von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, dokumentiert mit einem HbA1c >12,0 innerhalb der letzten 90 Tage.

    13. Probanden mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, nachgewiesen durch ein Serumkreatinin ≥3,0 mg/dL innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung. 14. Vorhandensein einer aktiven Charcot-Neuroarthropathie an der betroffenen Extremität. fünfzehn. Jede Wunde, die sich vollständig am medialen oder lateralen Rand des Fußes befindet. 16. Jede Wunde, die sich zwischen dem 1. bis 4. Zehenzwischenraum befindet. 17. Indexgeschwür hat sich nach 14 Tagen SOC von SV1 bis zum TV1/Randomisierungsbesuch um 30 % oder mehr verringert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OptiPulse™
Der OptiPulse™ wurde entwickelt, um die Blutzirkulation in den Venolen und Arteriolen bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren der unteren Extremitäten zu verbessern. OptiPulse™ wird als Paar Schuhe geliefert. Eine Seite ist mit einer Entlastungs- und Schienbeinpumpe ausgestattet, die andere dient als druckminderndes Schuhwerk. Sowohl aktive als auch nicht aktive Schuhe sollten getragen werden, um einen ausgewogenen Gang zu ermöglichen.
Gerät: OptiPulse™
TheOptiPulse™ wurde entwickelt, um die Blutzirkulation in den Venolen und Arteriolen bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren der unteren Extremitäten zu verbessern. OptiPulse™ wird als Paar Schuhe geliefert. Eine Seite ist mit einer Entlastungs- und Schienbeinpumpe ausgestattet, die andere dient als druckminderndes Schuhwerk. Sowohl aktive als auch nicht aktive Schuhe sollten getragen werden, um einen ausgewogenen Gang zu ermöglichen
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Entlastungsvorrichtung
Diabetiker-CAM-Boot
Gerät: Standard-of-Care-Entlastungsvorrichtung
CAM-Boot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der geheilten Indexgeschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Flächenänderung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität der Wunde vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie (gemäß W-QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten bis zur Schließung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Compedica Inc

Mitarbeiter

Professional Education and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBC-PUL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur OptiPulse™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren