- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197312
NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia
29. März 2017 aktualisiert von: Nobel Biocare
Eine klinische Bewertung von NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia
Industriell hergestellte 3- oder 4-gliedrige Brücken aus eingefärbtem Yttriumoxid-teilstabilisiertem (Y-TZP) Zirkonoxid (NobelProceraTM Shaded Zirconia) in Kombination mit einem Verblendkeramikmaterial weisen ausreichende CDA-Werte und eine ausreichende Überlebensrate nach 5 Jahren auf
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre (oder das Einwilligungsalter) und weniger als 70 Jahre alt sein.
- Das Subjekt ist gesund und hält sich an eine gute Mundhygiene
- Der Proband benötigt eine posteriore festsitzende Teilprothese 3 oder 4 Einheiten distal der Eckzähne im Ober- oder Unterkiefer.
- Der Proband muss eine stabile okklusale Beziehung mit einem vollständig wiederhergestellten, festsitzenden Gegengebiss haben.
- Einholung einer Einverständniserklärung des Probanden vor der Studie.
- Keine apikale Störung oder Entzündung der Pfeilerzähne, Nachbar- und Gegenzähne.
- Guter gingivaler / parodontaler / periapikaler Zustand der restaurativen, gegenüberliegenden und benachbarten Zähne. Abgeheilte Situation der Weichgewebeaugmentation ist erlaubt.
- Der Proband sollte für die 5-jährige Laufzeit der Untersuchung zur Verfügung stehen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nicht in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte vermerkt.
- Grund zu der Annahme, dass die Behandlung negative Auswirkungen auf die Gesamtsituation des Patienten (psychiatrische Probleme) haben könnte, wie in der Patientenakte oder in der Krankengeschichte vermerkt.
- Ein bestehender Zustand, bei dem eine akzeptable Retention der Restauration nicht erreicht werden kann
- Mobilität größer als Grad 1 des zu restaurierenden Zahns.
- Pathologische Taschenbildung von 4 mm oder mehr um den zu restaurierenden Zahn herum
- Starker Bruxismus oder andere destruktive Angewohnheiten
- Die Menge des befestigten Weichgewebes ist unzureichend (befestigte Gingiva weniger als 2 mm oder Attachmentverlust größer als die Hälfte der Wurzellänge).
- Gesundheitszustände, die das Wiederherstellungsverfahren nicht zulassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: NobelProcera Bridge Shaded Zirconia
hintere Region
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Leistung von NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia auf natürlichen Zähnen im Seitenzahnbereich mit dem Anteil der Patienten mit CDA-Bewertungen „R“ (ausgezeichnet) oder „S“ (akzeptabel)
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überlebensrate von NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia auf natürlichen Zähnen im Seitenzahnbereich
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ästhetische Leistung von NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia auf natürlichen Zähnen im Seitenzahnbereich, wie in einer Umfrage zur allgemeinen Patientenzufriedenheit ermittelt
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- T-159
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