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Klinische Ergebnisse und Zufriedenheit bei Edelstahl- vs. Bioflx-Kronen in Milchmolaren

20. Januar 2026 aktualisiert von: PHAM LE ANH THY

Vergleich klinischer Ergebnisse, Zufriedenheit der Eltern und Kinder zwischen Edelstahlkronen und vorgefertigten Hybridkronen (Bioflx) bei Milchmolaren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Bioflx-Krone (ein zahnfarbenes Material) genauso wirksam ist wie die herkömmliche Edelstahlkrone für die Behandlung stark kariöser Milchbackenzähne bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren. Die Studie zielt auch darauf ab, die Zufriedenheit der Eltern und Kinder mit diesen restaurativen Optionen zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Bioflx-Krone in Bezug auf Haltbarkeit, Verbleib an Ort und Stelle und Schutz des Zahnes vor neuer Karies genauso wirksam wie die Edelstahlkrone?
  2. Erhält die Bioflx-Krone eine bessere Zahnfleischgesundheit aufrecht und verursacht sie im Vergleich zur Edelstahlkrone weniger Abnutzung der gegenüberliegenden Zähne?

Die Forscher werden die Bioflx-Krone mit der Edelstahlkrone vergleichen, um festzustellen, welches Material besser geeignet ist, um die Zahnfunktion und -gesundheit wiederherzustellen.

Die Teilnehmer werden:

  1. Eine Bioflx-Krone und eine Edelstahlkrone auf ähnlichen Zähnen auf gegenüberliegenden Seiten des Mundes erhalten.
  2. Für zwei getrennte Termine in die Klinik kommen, die 1 bis 2 Wochen auseinander liegen, um die Kronen einsetzen zu lassen.
  3. Nach 3 Monaten und 6 Monaten zur Nachuntersuchung zurückkehren, damit die Forscher den Gesundheitszustand der Zähne und des Zahnfleisches untersuchen können.
  4. Fragen dazu beantworten, wie zufrieden sie mit dem Aussehen und dem Gefühl der Kronen sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für stark kariöse Milchzähne im Seitenzahnbereich ist die Edelstahlkrone, eine langlebige Metallkappe. Während diese Metallkronen sehr gut funktionieren, bevorzugen viele Eltern und Kinder ein natürlicheres, zahnfarbenes Aussehen. Diese Studie testet eine neuere Option namens Bioflx-Krone, die aus einem flexiblen, zahnfarbenen Material besteht.

Der Behandlungsprozess Die Kronen werden bei zwei getrennten Terminen eingesetzt, normalerweise im Abstand von 1 bis 2 Wochen. Dies gibt dem Kind Zeit, sich an die erste Krone zu gewöhnen, und stellt sicher, dass sein Biss bequem ist, bevor die zweite eingesetzt wird. Es macht die Termine kürzer und für das Kind leichter zu bewältigen. Die Seite des Mundes, die die Metallkrone erhält, und die Seite, die die zahnfarbene Krone erhält, wird randomisiert.

Wie der Erfolg gemessen wird

Nach dem Einsetzen der Kronen überprüfen die Forscher diese erneut nach 3 Monaten und 6 Monaten. Sie werden professionelle Standards verwenden, um die Wirksamkeit der Kronen zu bewerten, mit Fokus auf:

  1. Haltbarkeit: Bleiben die Kronen an den Zähnen geklebt und widerstehen sie dem Abnutzen durch Kauen?
  2. Prävention: Verhindert das neue Material die Bildung neuer Karies an den Rändern der Krone?
  3. Zahnfleischgesundheit: Bleibt das Zahnfleisch um den Zahn herum gesund oder wird es rot und geschwollen?
  4. Zufriedenheit: Wie empfinden das Kind und die Eltern die Farbe, Größe und Form der zahnfarbenen Krone im Vergleich zur metallenen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit mindestens zwei kariösen Milchmolaren, die sich sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite des Zahnbogens befinden und für eine Kronenplatzierung indiziert sind
  • Kinder und ihre Eltern haben die Fähigkeit, auf Vietnamesisch zu kommunizieren

  • Milchmolaren, die für eine vollständige Kronenrestauration indiziert sind, einschließlich Zähnen mit:

    • Multiflächenkaries
    • Ausgedehnter Karies oder Schmelz-Dentin-Defekten
    • Approximalkaries
    • Hohem Risiko des Versagens mit anderen restaurativen Materialien
    • Zähnen nach Pulpotomie oder Pulpektomie

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Kinder
  • Vorhandensein von psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigen
  • Malokklusion (Kreuzbiss oder Scherenbiss)
  • Vorhandensein von abnormalen Parafunktionsgewohnheiten
  • Zähne mit Wurzelresorption, die mehr als die Hälfte der Wurzellänge überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Edelstahlkrone
Die Teilnehmer erhalten eine vorgefertigte Edelstahlkrone, die gemäß den Standardverfahren der Kinderzahnheilkunde auf einen Milchmolaren gesetzt wird. Die Krone wird nach herkömmlichen klinischen Protokollen ausgewählt, angepasst und zementiert und dient in dieser Studie als Standardbehandlungsvergleich.
Gerät: Stahlkrone
Stahlkronen sind vorgefertigte Metallkronen, die in der Kinderzahnheilkunde weit verbreitet und seit langem zur Restauration von Milchmolaren mit ausgedehnter Karies oder nach einer Wurzelkanalbehandlung verwendet werden.
Experimental: Bioflx-Krone
Die Teilnehmer erhalten eine vorgefertigte Bioflx-Krone, die mit den vom Hersteller empfohlenen Techniken auf einen Milchmolaren gesetzt wird. Die Krone wird gemäß standardisierter klinischer Verfahren ausgewählt und zementiert und als experimentelle Intervention hinsichtlich klinischer Leistung und patientenbezogener Ergebnisse bewertet.
Gerät: Bioflx crown
Bioflx-Kronen sind vorgefertigte, zahnfarbene Polymerkronen, die entwickelt wurden, um die Ästhetik im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahlkronen zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Klinische Ergebnisse: Kronenstabilität; Bissbeschwerden; Passform- und Farbveränderungen am Kronenrand; Kronenform; Kronenretention; Kronenverschleiß; Verschleiß des Gegenstücks (Zahn oder Krone) - Mundhygiene und Zahnfleischgesundheit um die Kronen
Zeitfenster: - Die Kronenstabilität, der Bisskomfort, die Passform und Farbe am Kronenrand sowie die Kronenform wurden nach der Kronenplatzierung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bei den Nachuntersuchungen überprüft. Andere Parameter wurden nach 3 und 6 Monaten überprüft, außer sekundärer Karies, die erst nach 6 Monaten überprüft wurde.

  • Jeder klinische Parameter wurde anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet.

    • Die Ergebnisse wurden auf einer dreistufigen Skala (Alpha, Bravo, Charlie) bewertet, wobei Alpha einen idealen Zustand, Bravo einen akzeptablen Zustand mit geringfügigen Mängeln und Charlie einen inakzeptablen Zustand, der eine Reparatur oder einen Austausch erfordert, anzeigt. Für die Analyse wurden Alpha- und Bravo-Bewertungen als akzeptabel angesehen, während Charlie-Bewertungen als Fehler gewertet wurden.
    • Sekundärkaries wurden mittels periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt, während alle anderen klinischen Parameter mit einer zahnärztlichen Sonde untersucht und mittels Fotografien (Canon 6D Kamera) dokumentiert wurden.
  • Dieses Ergebnis bewertet, wie sauber die Zähne sind und wie gesund das Zahnfleisch um überkronte Zähne ist. Zahnbelag und Zahnfleischzustand wurden anhand standardisierter zahnärztlicher Indizes (Plaque-Index und Gingival-Index) bewertet. Zahnärzte untersuchten mit einer Parodontalsonde an sechs Punkten um die Kronen herum, und die Bewertungen wurden kombiniert, um ein Gesamtergebnis zu liefern.
- Die Kronenstabilität, der Bisskomfort, die Passform und Farbe am Kronenrand sowie die Kronenform wurden nach der Kronenplatzierung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bei den Nachuntersuchungen überprüft. Andere Parameter wurden nach 3 und 6 Monaten überprüft, außer sekundärer Karies, die erst nach 6 Monaten überprüft wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern- und Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Kronenplatzierung bis zu den 3-Monats- und 6-Monats-Nachuntersuchungen.
  • Die Zufriedenheit von Kindern und Eltern wird mit zwei separaten Fragebögen bewertet, die beide eine 5-stufige Likert-Skala mit Werten von 1 bis 5 verwenden (Einheiten auf einer Skala). Für Kinder wird eine Likert-Skala mit Gesichtsausdrücken verwendet.

  • Die Likert-Skalenniveaus sind wie folgt definiert:

    1. - Sehr unzufrieden
    2. - Unzufrieden
    3. - Neutral
    4. - Zufrieden
    5. - Sehr zufrieden
  • Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin
  • Der Elternfragebogen enthält die folgenden Punkte: Größe, Form, Farbe von zwei Kronen; die Fähigkeit des Kindes, nach der Behandlung verschiedene Lebensmittel zu essen, und die allgemeine elterliche Zufriedenheit.
  • Eine weitere Fragebogenskala basierend auf den Bewertungen der Kinder zur Behandlung umfasst fünf Kategorien: 1) Aussehen der Zähne vor dem Einsetzen der Kronen; 2) Die Kronen haben das Aussehen der Zähne des Kindes verbessert; 3) Das Kind hat vor den Kronen das Lächeln vermieden; 4) Das Kind lächelt nach den Kronen; 5) Die Mundgesundheit des Kindes hat sich nach den Kronen verbessert.
Von unmittelbar nach der Kronenplatzierung bis zu den 3-Monats- und 6-Monats-Nachuntersuchungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PHAM LE ANH THY

Ermittler

  • Studienstuhl: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3526/QĐ-ĐHYD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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