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The Association Between Bilateral Intermediate Cervical Plexus Block and Salivary Biomarkers of Surgical Stress Response Following Total Thyroidectomy

20. Juli 2026 aktualisiert von: Antonija Mihelcic, University Hospital Dubrava

The aim of this study is to evaluate how an ultrasound-guided bilateral intermediate cervical plexus block affects the surgical stress response in individuals undergoing total thyroidectomy. The primary objective is to quantify this physiological response through the analysis of specific stress and inflammatory biomarkers collected from the participants' saliva.

The clinical trial will encompass a total of 48 patients, randomized equally into two distinct cohorts of 24 participants each. The control group will undergo standard total intravenous anesthesia (TIVA), whereas the experimental group will receive the bilateral intermediate cervical plexus block in combination with the TIVA protocol.

It is hypothesized that integrating this regional nerve block with total intravenous anesthesia will significantly attenuate the surgical stress response, evidenced by a reduction in salivary biomarker concentration, compared to utilizing TIVA alone during thyroid surgery.

Validating this hypothesis would offer robust scientific evidence to advocate for the routine integration of the bilateral intermediate cervical plexus block into standard anesthetic practices for total thyroidectomy. Ultimately, this approach aims to minimize perioperative stress and facilitate a more rapid postoperative recovery for patients.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ASA I or ASA II
  • euthyroid status
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • patients who refuse to sign the informed consent form
  • infection at the block injection site
  • hypersensitivity or contraindications to the medication used in the study
  • hypo/hyperthyroidism at the time of surgery
  • presence of substernal goiter
  • additional surgical interventions during the procedure
  • history of previous neck surgery or radiation
  • coagulopathy
  • uncontroled respiratory disease
  • diabetes mellitus
  • autoimune disease
  • chronic corticosteroid therapy
  • smokers
  • pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: TIVA alone
Experimental: TIVA + bilateral intermediate cervical plexus block with 0,25% levobupivacaine
Verfahren: Ultrasound guided bilateral intermediate cervical plexus block

Following the induction of general anesthesia in the study group, an ultrasound-guided bilateral intermediate cervical plexus block will be performed.

The cervical plexus is visualized on the screen as a small cluster of hypoechoic nodules beneath the posterolateral border of the sternocleidomastoid muscle and immediately above the prevertebral fascia. After sterile preparation, a 22-gauge needle is inserted under ultrasound guidance in a lateromedial direction. The needle tip is positioned within the specified space, approximately 2 cm medial to the skin entry point. Following a negative aspiration test, 10 mL of 0.25% levobupivacaine is injected and visualized on the ultrasound screen. The same procedure will be repeated on the contralateral side.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Salivary IL-6 Concentration
Zeitfenster: Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, and 24 hours after the completion of surgery
Unit of measure: pg/mL
Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, and 24 hours after the completion of surgery
Salivary Cortisol Concentration
Zeitfenster: Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, and 24 hours after the completion of surgery
Unit of measure: nmol/L
Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, and 24 hours after the completion of surgery
Salivary Alpha-amylase Activity
Zeitfenster: Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, and 24 hours after the completion of surgery
Unit of measure: U/L
Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, and 24 hours after the completion of surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Intraoperative Sufentanyl Consumption
Zeitfenster: Intraoperative period
Unit of measure: mcg/kg/min
Intraoperative period
Total Postoperative Analgetics consumption
Zeitfenster: During the first 24 hours after the completion of surgery
Unit of measure: mg
During the first 24 hours after the completion of surgery
Time to Rescue Analgesia
Zeitfenster: During the first 24 hours after the completion of surgery
Unit of measure: minutes
During the first 24 hours after the completion of surgery
Hemodynamic Stability (heart rate)
Zeitfenster: Intraoperative period and during the first 24 hours after the completion of surgery
Heart rate will be recorded during the resaerch period. Unit of measure: beats/minute
Intraoperative period and during the first 24 hours after the completion of surgery
Postoperative Sedation Level
Zeitfenster: During the first 4 hours after the completion of surgery
Postoperative seadtion level will be mesured by Richmond Agitation-Sedation Scale ranging from -5 (deepely sedated) to +4 (highly agitated), with 0 being completely alert and calm.
During the first 4 hours after the completion of surgery
Postoperative Nausea and Vomiting
Zeitfenster: During the first 24 hours after the completion of surgery
The incidence of postoperative nausea and vomiting will be determined
During the first 24 hours after the completion of surgery
Hemodynamic Stability (blood pressure)
Zeitfenster: Intraoperative period and during the first 24 hours after the completion of surgery

Systolic, diastolic and mean arterial pressure will be recorded during the research peroid.

Unit of measure: mmHg
Intraoperative period and during the first 24 hours after the completion of surgery

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of block complication
Zeitfenster: From the administration of the block up to 48 hours after the completion of surgery
The incidence of possible complication of the block will be determined.
From the administration of the block up to 48 hours after the completion of surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0119-04-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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