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LEGION-Scharnier-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (LINKS)

7. November 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des LEGION™ Hinge Kniesystems

Der Zweck der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Revisionsknieprothese mit Gelenk zu bewerten. Dieses Gerät wurde entwickelt, um effiziente, reproduzierbare Rekonstruktionen mit optimaler Gliedmaßen- und Implantatausrichtung, dauerhafter Implantatfixierung und funktionellen Ergebnissen zu ermöglichen, die sich zunehmend denen der primären Knieendoprothetik (TKA) annähern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, statistisch signifikante Verbesserungen des ursprünglichen Knee Society Clinical Score (KSCS) von der Baseline bis zu 1 und 2 Jahren bei Probanden nachzuweisen, die das LEGION™ Hinge Knee System verwenden. Der Schwerpunkt der 1- und 2-Jahresanalysen wird auf Sicherheit und Wirksamkeit liegen. Die 5-Jahres-Analyse wird sich auf Überlebensfähigkeit und Sicherheit konzentrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Orthopaedics WA St John of God Hospital Murdoch
  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven campus Pellenberg
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute at Baylor Regional Medical Center Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Knietotalendoprothetik (TKA) zur Revision mit dem LEGION Hinge Total Knee System benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Das Subjekt hat eine starke Knieinstabilität aufgrund des Verlusts der Seitenbandfunktion, des starken Knochenverlusts, Trümmerfrakturen der proximalen Tibia oder des distalen Femurs, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis, Osteoarthritis, degenerative Arthritis, fehlgeschlagene Osteotomien, unikompartimentellen Ersatz oder totalen Knieersatz, oder fehlendes oder insuffizientes hinteres Kreuzband und eines oder beide Seitenbänder
  • Das Subjekt hat einen fehlgeschlagenen primären oder Revisionsknieersatz
  • Das Subjekt ist 18-80 Jahre alt
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers skelettreif, d. h. das Subjekt wächst nicht aktiv oder hat aus irgendeinem Grund keine unreifen Knochen
  • - Das Subjekt hat eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe erfüllt und ist frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen, Infektionen oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden, oder wird behandelt
  • Der Proband ist bereit, ein vom IRB/EC genehmigtes Einwilligungsformular zu unterzeichnen und zu datieren
  • Die Studienpläne sollen während der fünf (5) Jahre postoperativen Nachsorge verfügbar sein
  • Wenn sie gebärfähig ist, berichtet die Testperson, dass sie während der Studie weder schwanger ist noch plant, schwanger zu werden
  • Der Proband stimmt zu, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält das Studiengerät als primären Knieersatz
  • Das Subjekt hat das Vorhandensein eines bösartigen Tumors, einer metastatischen oder neoplastischen Erkrankung
  • Es wird nicht erwartet, dass das Subjekt zur normalen Gehfunktion zurückkehrt (d. h. krankhafte Fettleibigkeit oder andere einschränkende Komorbiditäten).
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat Zustände, die das Überleben oder Ergebnis der Revisionsarthroplastik beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung)
  • Das Subjekt hat eine bekannte (Subjekt berichtete) Metallüberempfindlichkeit
  • Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie verhindern würde
  • Das Subjekt hat einen BMI>45
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Prüfung von pharmazeutischen, biologischen oder medizinischen Geräten teil oder wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfprodukt behandelt
  • Das Subjekt steht vor einer aktuellen oder bevorstehenden Inhaftierung
  • Das Subjekt ist kein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Meinung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LEGION Scharnierkniesystem
Diese Gruppe erhält das LEGION Hinge-Gerät.
Gerät: LEGION Scharnierkniesystem
Alle eingeschriebenen/behandelten Probanden erhalten das LEGION Hinge Kniesystem.
Andere Namen:
  • LEGION HK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Original Knee Society Score© (KSS) ist in zwei Teile gegliedert. Ein Teil ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) und der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS). Das KSCS wird beim präoperativen Besuch und allen Nachsorgebesuchen verabreicht. Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die statistische klinische Verbesserung im Laufe der Zeit zu bestimmen, die mit der Literatur nach 1 und 2 Jahren verglichen werden kann.
1 Jahr
Revision
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine Überarbeitung, aus welchem ​​Grund auch immer, wird während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Original Knee Society Score© (KSS) ist in zwei Teile gegliedert. Ein Teil ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) und der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS). Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die statistische klinische Verbesserung im Laufe der Zeit zu bestimmen, die mit der Literatur nach 1 und 2 Jahren verglichen werden kann.
1 Jahr
Original Knee Society Functional Score© (KSFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Original Knee Society Score© (KSS) ist in zwei Teile gegliedert. Ein Teil ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) und der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS). Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die statistische klinische Verbesserung im Laufe der Zeit zu bestimmen, die mit der Literatur nach 1 und 2 Jahren verglichen werden kann.
2 Jahre
2011 Knee Society Score©
Zeitfenster: 1 Jahr
2011 Knee Society Knee Score und alle seine Komponenten
1 Jahr
2011 Knee Society Score©
Zeitfenster: 2 Jahre
2011 Knee Society Knee Score und alle seine Komponenten
2 Jahre
EQ-5D-3L™
Zeitfenster: 1 Jahr
Der EuroQol EQ-5D-3L™ ist ein beschreibendes System zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine berücksichtigt von drei Antworten. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-3L™-Dimension. Der EQ-5D-3L™ wird vom Probanden am Tag seines Besuchs ausgefüllt.
1 Jahr
EQ-5D-3L™
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EuroQol EQ-5D-3L™ ist ein beschreibendes System zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine berücksichtigt von drei Antworten. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-3L™-Dimension. Der EQ-5D-3L™ wird vom Probanden am Tag seines Besuchs ausgefüllt.
2 Jahre
Original Knee Society Clinical Score© (KSCS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Original Knee Society Score© (KSS) ist in zwei Teile gegliedert. Ein Teil ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) und der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS). Das KSCS wird beim präoperativen Besuch und allen Nachsorgebesuchen verabreicht. Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die statistische klinische Verbesserung im Laufe der Zeit zu bestimmen, die mit der Literatur nach 1 und 2 Jahren verglichen werden kann.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-4042-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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